Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel vs abirateron lub enzalutamid u pacjentów ze złym rokowaniem z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II kabazytakselu w porównaniu z abirateronem lub enzalutamidem w złym rokowaniu z przerzutami opornego na kastrację raka gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena i porównanie odsetka korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami i złymi czynnikami prognostycznymi, leczonych kabazytakselem lub nowymi lekami hormonalnymi (abirateron lub enzalutamid) jako terapią początkową, w celu określenia, które leczenie jest najbardziej aktywne w tej populacji. Współczynnik korzyści klinicznej definiuje się jako PSA lub mierzalną odpowiedź radiologiczną o dowolnym czasie trwania lub stabilizację choroby przez co najmniej 12 tygodni, przy braku innych wskaźników progresji.

Istnieje możliwość przejścia na drugie ramię, jeśli pacjent postępuje.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Cantre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5J3
        • BCCA - Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA- Vancouver Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 27N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Wiek ≥18 lat
  • Dowody przerzutów na tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy i/lub kości w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  • Choroba oporna na kastrację zdefiniowana jako dowód progresji radiologicznej i/lub PSA pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (testosteron w surowicy < 50 ng/dl (1,7 nmol/l)). Aby nastąpiła progresja PSA, muszą wystąpić co najmniej 2 kolejne wzrosty w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Pierwsza wartość PSA musi być ≥ 2. (Kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2))
  • Choroba o złym rokowaniu zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

obecność przerzutów do wątroby LUB rozwój oporności na kastrację w ciągu 12 miesięcy od orchiektomii lub rozpoczęcie podawania antagonisty/agonisty LHRH w chorobie przerzutowej LUB obecność 4 lub więcej z następujących czynników:

  • LDH > GGN
  • Stan sprawności ECOG (PS) 2
  • choroba przerzutowa trzewna
  • albumina surowicy mniejsza lub równa 4 g/dl
  • ALP > GGN
  • lub < 36 miesięcy od rozpoczęcia wstępnej terapii deprywacji androgenów do włączenia do badania
  • ECOG PS 0-2.
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych w ciągu 14 dni od rejestracji:

Hemoglobina ≥ 90 g/l Neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l AspAT < 1,5 x GGN AlAT < 1,5 x GGN Bilirubina ≤ 1,0 x GGN (wyjątki dla zespołu Gilberta) Kreatynina ≤ 1,5 x GGN

  • Od zakończenia radioterapii upłynęło co najmniej 21 dni (z wyjątkiem radioterapii: co najmniej 7 dni od zakończenia pojedynczej frakcji ≤ 800 cGy w pole o ograniczonym polu lub radioterapii w polu o ograniczonym polu do obszaru nienapędzającego szpiku kostnego, takiego jak kończyna lub oczodół) o godz. czas randomizacji.
  • Minęło co najmniej 21 dni od otrzymania agenta badawczego w momencie rejestracji.
  • Od poważnej operacji minęło co najmniej 21 dni.
  • Neuropatia ≤ 1 stopnia w momencie rejestracji.
  • Wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z terapią do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich oznak i objawów terapii deprywacji androgenów) w momencie rejestracji.
  • Kwalifikuje się do octanu abirateronu i/lub enzalutamidu zgodnie ze standardowymi praktykami pielęgnacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne dowody drobnokomórkowego/neuroendokrynnego raka prostaty.
  • Inny schemat chemioterapii poza jednym wcześniejszym kursem docetakselu.
  • Wcześniej otrzymał leczenie kabazytakselem.
  • Otrzymał jakikolwiek wcześniejszy antyandrogen nowej generacji (np. enzalutamid, ARN-509) lub inhibitory CYP 17 (np. abirateron, TAK-700).
  • Inny stan, choroba, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem kabazytakselu, abirateronu lub enzalutamidu, udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Lek: kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Jewtana
Aktywny komparator: Abirateron lub enzalutamid
Lek: Abirateron
Abirateron 1000 mg dziennie (doustnie) do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Enzalutamid 160 mg dziennie (doustnie)
Enzalutamid 160 mg dziennie (doustnie) do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni lub dłużej
Ocena i porównanie wskaźnika korzyści klinicznych u pacjentów z mCRPC i złymi czynnikami prognostycznymi leczonych kabazytakselem lub nowymi lekami hormonalnymi (abirateronem lub enzalutamidem) jako terapią początkową w celu określenia, które leczenie jest najbardziej aktywne w tej populacji. Współczynnik korzyści klinicznej definiuje się jako PSA lub mierzalną odpowiedź radiologiczną o dowolnym czasie trwania lub stabilizację choroby przez co najmniej 12 tygodni, przy braku innych wskaźników progresji.
12 tygodni lub dłużej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia do progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni do progresji choroby
Aby zmierzyć czas leczenia przed jakąkolwiek progresją (objawową, PSA lub radiologiczną) między Ramią A i Ramią B
12 tygodni do progresji choroby
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni do progresji choroby
Pomiar przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami po leczeniu kabazytakselem lub abirateronem/enzalutamidem jako terapią początkową.
12 tygodni do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni do 2 lat od ostatniej wizyty studyjnej
Pomiar całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami po leczeniu kabazytakselem lub abirateronem/enzalutamidem jako terapią początkową.
12 tygodni do 2 lat od ostatniej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Sanofi
Ozmosis Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj