Cabazitaxel vs Abiratérone ou Enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
4 décembre 2017 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency
Une étude de phase II, randomisée et multicentrique comparant le cabazitaxel à l'abiratérone ou à l'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique à mauvais pronostic et résistant à la castration
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer le taux de bénéfice clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et de facteurs de mauvais pronostic traités par le cabazitaxel ou de nouveaux agents hormonaux (abiratérone ou enzalutamide) en traitement initial, afin de déterminer quel traitement est le plus actif dans cette population. Le taux de bénéfice clinique est défini comme PSA ou réponse radiologique mesurable de toute durée ou maladie stable depuis > ou égale à 12 semaines, en l'absence d'autres indicateurs de progression.
Il est possible de passer à l'autre bras si le patient progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Âge ≥18
- Preuve de maladie métastatique sur un scanner thoracique, abdominal ou pelvien et / ou une scintigraphie osseuse dans les 6 semaines suivant l'enregistrement
- Maladie résistante à la castration définie comme la preuve d'une progression radiologique et/ou de l'APS malgré des niveaux castrés de testostérone (testostérone sérique < 50 ng/dL (1,7 nmol/L)). Pour la progression du PSA, il doit y avoir au moins 2 augmentations séquentielles à au moins 1 semaine d'intervalle. La première valeur de PSA doit être ≥ 2. (Critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2))
- Maladie de mauvais pronostic telle que définie par l'un des éléments suivants :
la présence de métastases hépatiques OU le développement d'une résistance à la castration dans les 12 mois suivant l'orchidectomie ou le début d'un antagoniste/agoniste du LHRH pour la maladie métastatique OU la présence d'au moins 4 des facteurs suivants :
- LDH > LSN
- Statut de performance ECOG (PS) 2
- maladie métastatique viscérale
- albumine sérique inférieure ou égale à 4 g/dL
- ALP > LSN
- ou < 36 mois entre le début du traitement initial de privation androgénique et l'inscription à l'étude
- ECOG PS 0-2.
- Fonction adéquate de l'organe terminal dans les 14 jours suivant l'inscription :
Hémoglobine ≥ 90 g/L Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L Plaquettes ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x LSN ALT < 1,5 x LSN Bilirubine ≤ 1,0 x LSN (exceptions pour le syndrome de Gilbert) Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie (exception pour la radiothérapie : au moins 7 jours depuis la fin d'une seule fraction de ≤ 800 cGy dans un champ restreint ou une radiothérapie à champ limité dans une zone ne contenant pas de moelle, telle qu'une extrémité ou une orbite) à moment de la randomisation.
- Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la réception d'un agent expérimental au moment de l'inscription.
- Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la chirurgie majeure.
- Neuropathie ≤ grade 1 au moment de l'inscription.
- A récupéré de toute toxicité liée au traitement jusqu'au grade ≤ 2 (à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et de tout signe ou symptôme de traitement par privation androgénique) au moment de l'inscription.
- Admissible à l'acétate d'abiratérone et/ou à l'enzalutamide selon les normes de soins.
Critère d'exclusion:
- Preuve histologique d'un cancer de la prostate à petites cellules/neuroendocrine.
- Autre schéma de chimiothérapie au-delà d'un cycle antérieur de docétaxel.
- A déjà reçu un traitement par cabazitaxel.
- A déjà reçu un anti-androgène de nouvelle génération (par ex. enzalutamide, ARN-509) ou des inhibiteurs du CYP 17 (par ex. abiratérone, TAK-700).
- Autre affection, maladie, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à l'administration de cabazitaxel, d'abiratérone ou d'enzalutamide, à la participation à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cabazitaxel
|
Cabazitaxel 25mg/m2 intraveineux toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Abiratérone ou enzalutamide
|
Abiratérone 1000 mg par jour (voie orale) jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
Enzalutamide 160 mg par jour (voie orale) jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de bénéfice clinique
Délai: 12 semaines ou plus
|
Évaluer et comparer le taux de bénéfice clinique chez les patients atteints de CPRCm et de facteurs de mauvais pronostic traités par le cabazitaxel ou de nouveaux agents hormonaux (abiratérone ou enzalutamide) en traitement initial, afin de déterminer quel traitement est le plus actif dans cette population.
Le taux de bénéfice clinique est défini comme PSA ou réponse radiologique mesurable de toute durée ou maladie stable pendant une durée supérieure ou égale à 12 semaines, en l'absence d'autres indicateurs de progression.
|
12 semaines ou plus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du traitement jusqu'à progression
Délai: 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
|
Pour mesurer le temps de traitement avant tout type de progression (symptomatique, PSA ou radiologique) entre le bras A et le bras B
|
12 semaines jusqu'à progression de la maladie
|
|
Survie sans progression
Délai: 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
|
Mesurer la survie sans progression des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après un traitement par cabazitaxel ou abiratérone/enzalutamide comme traitement initial.
|
12 semaines jusqu'à progression de la maladie
|
|
La survie globale
Délai: 12 semaines jusqu'à 2 ans après la dernière visite d'étude
|
Mesurer la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après un traitement par cabazitaxel ou abiratérone/enzalutamide comme traitement initial.
|
12 semaines jusqu'à 2 ans après la dernière visite d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OZM-054
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .