Cabazitaxel vs Abiraterone vagy Enzalutamide rossz prognózisú, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2017. december 4. frissítette: British Columbia Cancer Agency
A Cabazitaxel kontra Abiraterone vagy Enzalutamide II. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálata rossz prognózisú - metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a klinikai haszon arányát metasztatikus kasztrált-rezisztens prosztatarákban és rossz prognosztikai tényezőkben szenvedő betegeknél, akiket kezdeti terápiaként kabazitaxellel vagy új hormonális szerekkel (abirateron vagy enzalutamid) kezeltek, hogy meghatározzák, melyik kezelés a legaktívabb. ebben a populációban. A klinikai haszon aránya a PSA vagy mérhető radiológiai válasz bármely időtartamra vagy stabil betegségre legalább 12 hétig, a progresszió egyéb mutatóinak hiányában.
Lehetőség van a másik karra való áttérésre, ha a beteg előrehalad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Életkor ≥18
- Áttétes betegség bizonyítéka a mellkasi, hasi vagy kismedencei CT-vizsgálaton és/vagy csontvizsgálaton a regisztrációt követő 6 héten belül
- Kasztráció-rezisztens betegség, amelyet a radiológiai és/vagy PSA-progresszió bizonyítékaként határoztak meg a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére (szérum tesztoszteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L)). A PSA progressziójához legalább 2 egymást követő emelkedésnek kell lennie legalább 1 hetes időközönként. Az első PSA-értéknek ≥ 2-nek kell lennie. (Prosztatarák 2. munkacsoport (PCWG2) kritériumai)
- Rossz prognózisú betegség, amelyet az alábbiak bármelyike határoz meg:
májmetasztázisok jelenléte VAGY kasztráció-rezisztencia kialakulása az orchiectomiát követő 12 hónapon belül vagy az LHRH antagonista/agonista metasztatikus betegség miatti kezelés megkezdése után VAGY az alábbi tényezők közül 4 vagy több jelenléte:
- LDH > ULN
- ECOG teljesítmény állapot (PS) 2
- zsigeri áttétes betegség
- szérum albumin kevesebb vagy egyenlő, mint 4 g/dl
- ALP > ULN
- vagy < 36 hónap a kezdeti androgénmegvonási terápia megkezdésétől a vizsgálatba való felvételig
- ECOG PS 0-2.
- Megfelelő szervvégfunkció a regisztrációt követő 14 napon belül:
Hemoglobin ≥ 90 g/l Neutrophilek ≥ 1,5 x 109 /L Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x ULN ALT < 1,5 x ULN Bilirubin ≤ 1,0 x ULN (kivételek a Gilbert-1.5 szindróma esetén)
- Legalább 21 nap telt el a sugárterápia befejezése óta (kivétel a sugárkezeléstől: legalább 7 nap az egyetlen ≤ 800 cGy-es frakció befejezése óta korlátozott mezőben vagy korlátozott hatótávolságú sugárkezelés nem velős területre, például végtagra vagy orbitára) a véletlenszerűsítés időpontja.
- Legalább 21 nap telt el azóta, hogy a regisztráció időpontjában bármely vizsgálati ügynököt megkapták.
- Legalább 21 nap telt el a nagy műtét óta.
- Neuropathia ≤ 1. fokozat a regisztráció időpontjában.
- A regisztráció időpontjában minden, a kezeléssel összefüggő toxicitásból ≤ 2-es fokozatra gyógyult (kivéve az alopeciát, anémiát és az androgénmegvonásos terápia bármely jelét vagy tünetét).
- Alkalmas abirateron-acetátra és/vagy enzalutamidra az ápolási gyakorlatok standardja szerint.
Kizárási kritériumok:
- A kissejtes/neuroendokrin prosztatarák szövettani bizonyítékai.
- Egy korábbi docetaxel-kúrán kívül egyéb kemoterápiás kezelési rend.
- Korábban kabazitaxellel kezelték.
- Kapott bármilyen korábbi következő generációs antiandrogént (pl. enzalutamid, ARN-509) vagy CYP17 inhibitorok (pl. abirateron, TAK-700).
- Egyéb állapot, betegség, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a kabazitaxel, abirateron vagy enzalutamid adagolásával, a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem megfelelővé tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabazitaxel
|
Cabazitaxel 25 mg/m2 intravénásan 3 hetente a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Abirateron vagy enzalutamid
|
Abirateron 1000 mg naponta (szájon át) a betegség progressziójáig
Más nevek:
Enzalutamid 160 mg naponta (szájon át) a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 12 hét vagy több
|
Felmérni és összehasonlítani a klinikai haszon arányát mCRPC-vel és rossz prognosztikai faktorokkal rendelkező betegeknél, akiket kezdeti terápiaként kabazitaxellel vagy új hormonális szerekkel (abirateronnal vagy enzalutamiddal) kezeltek, annak meghatározására, hogy melyik kezelés a legaktívabb ebben a populációban.
A klinikai haszon mértéke a PSA vagy mérhető radiológiai válasz bármely időtartamra vagy 12 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegségre, a progresszió egyéb mutatóinak hiányában.
|
12 hét vagy több
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama a progresszióig
Időkeret: 12 hét a betegség progressziójáig
|
Bármilyen típusú (tüneti, PSA vagy radiológiai) progresszió előtti kezelési idő mérése az A és B kar között
|
12 hét a betegség progressziójáig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hét a betegség progressziójáig
|
A metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek progressziómentes túlélésének mérése kezdeti terápiaként kabazitaxellel vagy abirateron/enzalutamiddal végzett kezelést követően.
|
12 hét a betegség progressziójáig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hét és 2 év az utolsó tanulmányi látogatás után
|
A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek teljes túlélésének mérése kezdeti terápiaként kabazitaxellel vagy abirateron/enzalutamiddal végzett kezelést követően.
|
12 hét és 2 év az utolsó tanulmányi látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OZM-054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .