Cabazitaxel vs abirateron nebo enzalutamid u pacientů se špatnou prognózou metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
4. prosince 2017 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Randomizovaná, multicentrická studie fáze II kabazitaxel versus abirateron nebo enzalutamid při špatné prognóze – metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat míru klinického přínosu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a špatnými prognostickými faktory léčenými kabazitaxelem nebo novými hormonálními látkami (abirateron nebo enzalutamid) jako počáteční terapii, aby se určilo, která léčba je nejúčinnější v této populaci. Míra klinického přínosu je definována jako PSA nebo měřitelná radiologická odpověď jakéhokoli trvání nebo stabilního onemocnění po dobu > nebo rovnou 12 týdnům, při absenci jiných indikátorů progrese.
Pokud pacient postupuje, existuje možnost přejít na druhou paži.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Věk ≥18
- Důkaz metastatického onemocnění na CT vyšetření hrudníku, břicha nebo pánve a/nebo kostním vyšetření během 6 týdnů od registrace
- Kastrace rezistentní onemocnění definované jako důkaz radiologické a/nebo PSA progrese navzdory kastračním hladinám testosteronu (sérový testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/l)). Pro progresi PSA musí nastat alespoň 2 sekvenční vzestupy v minimálně týdenních intervalech. První hodnota PSA musí být ≥ 2. (kritéria pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2))
- Onemocnění se špatnou prognózou, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
přítomnost jaterních metastáz NEBO rozvoj kastrační rezistence během 12 měsíců po orchiektomii nebo zahájení podávání antagonisty/agonisty LHRH pro metastatické onemocnění NEBO přítomnost 4 nebo více z následujících faktorů:
- LDH > ULN
- Stav výkonu ECOG (PS) 2
- viscerální metastatické onemocnění
- sérový albumin nižší nebo rovný 4 g/dl
- ALP > ULN
- nebo < 36 měsíců od zahájení počáteční androgenní deprivační terapie do zařazení do studie
- ECOG PS 0-2.
- Přiměřená funkce koncových orgánů do 14 dnů od registrace:
Hemoglobin ≥ 90 g/L Neutrofily ≥ 1,5 x 109 /L Krevní destičky ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x ULN ALT < 1,5 x ULN Bilirubin ≤ 1,0 x ULN (výjimky pro syndrom kreabertinového ≤1) x ULN.
- Od ukončení radioterapie uplynulo nejméně 21 dnů (výjimka pro radioterapii: nejméně 7 dnů od dokončení jedné frakce ≤ 800 cGy do radioterapie s omezeným polem nebo radioterapie s omezeným polem do oblasti nenosící kostní dřeň, jako je končetina nebo orbita) v čas randomizace.
- Od přijetí jakéhokoli vyšetřovacího agenta v době registrace uplynulo nejméně 21 dní.
- Od velké operace uplynulo nejméně 21 dní.
- Neuropatie ≤ stupeň 1 v době registrace.
- V době registrace se zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou na ≤ stupeň 2 (kromě alopecie, anémie a jakýchkoli známek nebo příznaků androgenní deprivační terapie).
- Vhodné pro abirateron acetát a/nebo enzalutamid podle standardních postupů péče.
Kritéria vyloučení:
- Histologický důkaz malobuněčného/neuroendokrinního karcinomu prostaty.
- Další režim chemoterapie nad rámec jednoho předchozího cyklu docetaxelu.
- Dříve dostával léčbu kabazitaxelem.
- Obdrželi jste jakýkoli předchozí antiandrogen nové generace (např. enzalutamid, ARN-509) nebo inhibitory CYP 17 (např. abirateron, TAK-700).
- Jiný stav, nemoc, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které mohou zvýšit riziko spojené s podáváním kabazitaxelu, abirateronu nebo enzalutamidu, účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly pacienta učinit nevhodným pro vstup do tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
|
Kabazitaxel 25 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abirateron nebo enzalutamid
|
Abirateron 1000 mg denně (perorálně) až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Enzalutamid 160 mg denně (perorálně) až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 12 týdnů nebo více
|
Zhodnotit a porovnat míru klinického přínosu u pacientů s mCRPC a špatnými prognostickými faktory léčených kabazitaxelem nebo novými hormonálními přípravky (abirateron nebo enzalutamid) jako počáteční terapií, aby se určilo, která léčba je v této populaci nejaktivnější.
Míra klinického přínosu je definována jako PSA nebo měřitelná radiologická odpověď jakéhokoli trvání nebo stabilního onemocnění po dobu delší nebo rovnou 12 týdnům, při absenci jiných indikátorů progrese.
|
12 týdnů nebo více
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání léčby do progrese
Časové okno: 12 týdnů do progrese onemocnění
|
K měření doby léčby před jakýmkoli typem progrese (symptomatické, PSA nebo radiologické) mezi ramenem A a ramenem B
|
12 týdnů do progrese onemocnění
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů do progrese onemocnění
|
Měřit přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po léčbě kabazitaxelem nebo abirateronem/enzalutamidem jako počáteční léčbou.
|
12 týdnů do progrese onemocnění
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 týdnů až 2 roky po poslední studijní návštěvě
|
Měřit celkové přežití pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po léčbě kabazitaxelem nebo abirateronem/enzalutamidem jako počáteční léčbou.
|
12 týdnů až 2 roky po poslední studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZM-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .