Fase 2, Estudo Aberto para Segurança, Microbiologia e PK de Doses de Gel C16G2 Orais Únicas ou Múltiplas

Critérios de inclusão (partes A e B):

1. Homens e mulheres, de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a última consulta do estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciada >30 dias antes da triagem; barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). As opções anticoncepcionais aceitáveis ​​também podem incluir abstinência, relacionamento monogâmico com parceiro do mesmo sexo ou parceiro que fez vasectomia pelo menos seis (6) meses antes da consulta de triagem
3. Indivíduos do sexo masculino apenas: dispostos a usar contracepção ou abster-se de atividade sexual começando com a primeira exposição ao medicamento do estudo e continuando até a alta do estudo devido à conclusão ou Rescisão Antecipada
4. Saudável, conforme determinado pelo Investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico e odontológico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante a Triagem
5. Ter no mínimo seis pré-molares e pré-molares não restaurados com ≤ 50% dos molares e pré-molares com restaurações, coroas, selantes ou ausentes
6. Capacidade demonstrada de expectorar ≥2 mL de saliva estimulada em 5 minutos
7. Ter um S. mutans salivar de 2,0 x 10^4 CFUs/mL ou superior (Parte A) ou 1,0 x 10^5 unidade formadora de colônia (CFU)/mL ou superior (Parte B) na triagem usando mitis salivarius-bacitracina (MSB ) placa de ágar
8. Disposto a abster-se de usar dentifrícios não incluídos no estudo e outros produtos de higiene bucal não incluídos no estudo durante o estudo
9. Disposto a adiar procedimentos odontológicos eletivos (por exemplo, limpezas dentárias) entre a triagem e a visita pós-tratamento final (fim do estudo ou rescisão antecipada)
10. Capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início dos procedimentos do estudo
11. Capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do centro de estudo, entender e cumprir os requisitos do estudo e estar disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados

Critérios de Exclusão (Partes A e B):

1. Doença periodontal avançada
2. Lesão(ões) de cárie ativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (confirmado por exame dentário e radiografias padrão)
3. Condição médica (por exemplo, válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para a qual antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
4. Lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas)
5. Próteses totais ou parciais ou aparelhos ortodônticos, por exemplo, protetores noturnos, retentores permanentes
6. Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos tópicos orais ou uso de outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem
7. Histórico médico indicando que a mulher está grávida, amamentando/amamentando ou ela tem um teste de gravidez de urina positivo
8. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (dependendo das especificidades, a participação em um estudo observacional não é necessariamente excluída)
9. Participação prévia em um ensaio clínico C16G2 e conhecido por ter recebido gel ativo C16G2 ou enxaguante bucal (Nota: indivíduos placebo não são excluídos)
10. A presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgão, etc.), interfere no uso do dentifrício do estudo e produtos de cuidado ou interferem na capacidade de cumprir os requisitos do estudo