Fas 2, öppen studie för säkerhet, mikrobiologi och farmakokinetik av enstaka eller flera orala C16G2-geldoser
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, mikrobiologin och farmakokinetiken för C16G2 administrerat i enstaka eller flera orala geldoser till friska vuxna försökspersoner
Del A: Öppen, flerarms-, säkerhets-, mikrobiologi- och farmakokinetisk (PK) studie på friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år. Alla ämnen kommer att bedömas för säkerhets- och mikrobiologiska parametrar. En undergrupp av försökspersoner kommer att bedömas för farmakokinetiska parametrar. Skriver inte längre in studieämnen i del A.
Del B: Öppen, flerarms-, säkerhets- och mikrobiologistudie i friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner 18-75 år. Alla ämnen kommer att bedömas för säkerhet, farmakokinetiska och mikrobiologiska parametrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öppen, flerarms-, säkerhets-, mikrobiologi- och farmakokinetisk (PK) studie på friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år utförd i två delar.
Del A av studien kommer att utvärdera upp till 6 studiearmar, beroende på det utvärderade mikrobiologiska svaret. Före dosering av C16G2 kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå professionell tandvårdsprofylax på dag 0. Klinikbesök för alla studiearmar inkluderar besök 1 (screening/dagar -21 till 0), behandlingsbesök 2 till 6 (baslinje/dag 0 till dag 4), och uppföljningsbesök 7 till 11 (dag 5, 8, 12, 19 ± 1 och 33 ± 2).
Alla försökspersoner kommer att bedömas för säkerhets- och mikrobiologiska parametrar under cirka 5 veckor. En undergrupp av försökspersoner i studiearm 2 och 4 kommer att bedömas för farmakokinetiska parametrar. Del A av studien är inte längre inskrivning av studieämnen.
Del B av studien kommer att utvärdera upp till 5 studiearmar, beroende på det mikrobiologiska svaret som utvärderats under 2 interimsmikrobiologiska granskningar. Klinikbesök för alla studiegrupper utom studiearm 5 inkluderar besök 1 (screening/dagar -21 till 0), besök 2 (baslinje/dag 0), besök 3 till 17 (dagar 1 till 6, morgon- och kvällsbesök och dag 7 10 och 14). Alla försökspersoner kommer att bedömas för säkerhets- och mikrobiologiska parametrar under cirka 2 veckor. Före dosering av C16G2 kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå professionell tandvårdsprofylax på dag 0. Studieläkemedlet kommer att administreras under 7 dagar i följd. Sponsorn kommer att utföra en mikrobiologisk granskning för att utvärdera S. mutans-svaret i studiearm 1 och 2 och, om tillämpligt, i studiearm 3a eller 3b. I studiearm 5 kommer försökspersonerna att få flera C16G2-doser på en enda dag och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, mikrobiologi och farmakokinetiska parametrar. Klinikbesök för studiearm 5 kommer att inkludera besök 1 (screening/dagar -21 till 0), besök 2 (baslinje/dag 0), besök 3/dag 1 och besök 4/dag 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Plaza West II Dental Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (del A och B):
- Män och kvinnor, 18-75 år, inklusive, vid den tidpunkt då formuläret för informerat samtycke undertecknas
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till och med det senaste studiebesöket: hormonellt (oralt, implantat eller injektion) påbörjat >30 dagar före screening; barriär (kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD). Godtagbara preventivmedel kan också inkludera abstinens, monogamt förhållande med samma könspartner eller partner som har genomgått en vasektomi minst sex (6) månader före screeningbesöket
- Endast manliga försökspersoner: villiga att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet som börjar med den första exponeringen för studieläkemedlet och fortsätter tills de utskrivs från studien på grund av avslutad eller tidig avslutning
- Frisk, enligt bedömning av utredaren (i samråd med medicinsk monitor, vid behov), baserat på medicinsk och tandläkarhistoria, samtidiga sjukdomar, laboratorieresultat, samtidig medicinering, bedömning av munhålan och riktad fysisk undersökning (extraoral, huvud och nacke) under screening
- Ha minst sex orestaurerade bicuspidser och molarer med ≤50 % av molarer och bicuspidser som har restaureringar, kronor, tätningsmedel eller saknas
- Uppvisad förmåga att upphosta ≥2 mL stimulerad saliv på 5 minuter
- Ha en saliv S. mutans på 2,0 x 10^4 CFUs/mL eller mer (del A) eller 1,0 x 10^5 kolonibildande enhet (CFU)/mL eller mer (del B) vid screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) ) agarplätering
- Villig att avstå från att använda icke-studietandkräm och andra icke-studier munvårdsprodukter under studien
- Villig att skjuta upp elektiva tandingrepp (t.ex. tandrengöring) mellan screening och sista efterbehandlingsbesök (studieslut eller tidig avslutning)
- Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
- Kunna kommunicera med utredaren/studieplatsens personal, förstå och följa studiekraven och villig att återvända för protokollspecificerade besök vid utsatta tider
Uteslutningskriterier (del A och B):
- Avancerad periodontal sjukdom
- Aktiv(a) karieslesioner inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering (bekräftad genom tandundersökning och standardröntgenbilder)
- Medicinskt tillstånd (t.ex. konstgjord hjärtklaff, historia av infektiös endokardit, hjärttransplantation med valvulär dysfunktion, medfödd hjärtsjukdom eller total ledprotes) för vilket antibiotika rekommenderas före tandläkarbesök och/eller ingrepp
- Patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade)
- Hela eller partiella proteser, eller ortodontiska apparater, t.ex. nattvakter, permanenta hållare
- Användning av systemiska antibiotika, topikala orala antibiotika eller användning av andra läkemedel, som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultatet, inom 30 dagar före screening
- Medicinsk historia som indikerar att kvinnan är gravid, ammar/dimer eller har ett positivt uringraviditetstest
- Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (beroende på detaljerna är deltagande i en observationsstudie inte nödvändigtvis uteslutet)
- Tidigare deltagande i en C16G2 klinisk prövning och känd för att ha fått C16G2 aktiv gel eller munsköljning (Obs: placebopersoner är inte uteslutna)
- Närvaro av något tillstånd eller samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra normal immunfunktion (t.ex. diabetes, reumatoid artrit, lupus, leversjukdom, organtransplantation, etc.), stör användningen av studietandkräm och oralt tandkräm. vårdprodukter, eller stör möjligheten att uppfylla studiekrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Del A
En 30-minuters C16G2 brickgelapplicering (3,2 mg/ml) under loppet av fem dagar
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 - Del A
En 4-timmars C16G2 brickgelapplicering (3,2 mg/ml) under loppet av fem dagar
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3- Del A
En enda 4-timmars C16G2 brickgelapplicering (3,2 mg/ml)
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4- Del A
En 4-timmars C16G2 brickgelapplicering (1,6 mg/ml) under loppet av fem dagar
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5- Del A
En 30-minuters C16G2 brickgelapplicering (1,6 mg/ml) under loppet av fem dagar
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6- Del A
En 5-minuters applicering av C16G2 brickgel (3,2 mg/ml) under loppet av fem dagar
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1 - Del B
Fyra manuella borstgelappliceringar på dag 0 följt av två gånger dagligen manuella borstgelappliceringar (dag 1 till 6); totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, 3,2 mg/ml C16G2-gelkoncentration.
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 - Del B
Tre manuella applicering av borstgel, följt av en applicering av brickgel på dag 0. En manuell applicering av borstgel på morgonen och en applicering av brickgel på kvällen dag 1 till 6; totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, 3,2 mg/ml C16G2-gelkoncentration.
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3a eller 3b eller 3c - del B
Baserat på den mikrobiologiska granskningen kommer en av tre studiegrupper att genomföras: Arm 3a: Fyra manuella borstgelappliceringar på dag 0 följt av två gånger dagligen manuella borstappliceringar (dag 1 till 6); totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, lägre C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml Arm 3b: Tre manuella appliceringar av borstgel, följt av en applicering av brickgel på dag 0. En manuell applicering av borstgel på morgonen och en applicering av brickgel på kvällen dag 1 till 6; totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, lägre C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml Arm 3c: Tre dagliga manuella borst- och/eller brickgelappliceringar i 7 dagar, lägre C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml |
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4a eller 4b - del B
Baserat på den mikrobiologiska granskningen kommer en av två studiearmar att genomföras: Arm 4a: Fyra manuella borstgelappliceringar på dag 0 följt av två gånger dagligen manuella borstappliceringar (dag 1 till 6); totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml och lägre gelvolym Arm 4b: Tre manuella applicering av borstgel, följt av en brickgelapplicering dag 0. En manuell borstapplicering på morgonen och en brickgelapplicering på kvällen dag 1 till 6; totalt 7-dagars studieläkemedelsadministrering, lägre C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml och lägre gelvolym |
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5 - Del B
Arm 5: Tre manuella borstgelappliceringar följt av en brickgelapplicering på dag 0, 3,2 mg/ml C16G2 gelkoncentration.
|
antimikrobiell peptid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten vid enstaka och flera administreringar av C16G2 Gel hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Alla försökspersoner kommer att övervakas för säkerhet i cirka 5 veckor (besök 2 till besök 11) i del A och i 2 veckor (besök 2 till 17) i del B av studien
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra förekomsten och varaktigheten av biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, bedömningar av munhålan och riktade fysiska undersökningar i de 6 studiearmarna
|
Alla försökspersoner kommer att övervakas för säkerhet i cirka 5 veckor (besök 2 till besök 11) i del A och i 2 veckor (besök 2 till 17) i del B av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma antimikrobiell aktivitet av C16G2 Gel-applikationer mätt genom en minskning av S. mutans i saliv och tandplack
Tidsram: Besök 2 till och med besök 11 (del A) eller besök 17 (del B)
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas för S. mutans-nivåer i cirka 5 veckor (del A) eller 2 veckor (del B)
|
Besök 2 till och med besök 11 (del A) eller besök 17 (del B)
|
|
För att bedöma totalt antal bakterier i saliv och tandplack efter läkemedelsadministration
Tidsram: Besök 2 till och med besök 11 (endast del A)
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas för totala bakterienivåer i cirka 5 veckor (endast del A)
|
Besök 2 till och med besök 11 (endast del A)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
|
Area under the curve (AUC) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
|
Distributionsvolym (Vd) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
|
Clearance (Cl) efter flera dagliga administreringar av C16G2 Gel
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Fem studieämnen vardera i studiearm 2 och 4 (del A) och sex ämnen i studiearm 5 (del B).
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag (besök 6/dag 4 i del A och besök 2/dag 0 i del B).
|
Ämnen kommer att bedömas på en enda dag. PK tidpunkter är förstudieläkemedel, under dosering vid 5, 30 min, 2 och 4 timmar i del A och före den första och 3:e borsten, 5 min efter 3:e borsten och 15 min och 1,5 timmar efter brickan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
- Huvudutredare: John F Pittaway, DMD, Study Center PI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3J14-201B-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .