Phase 2, étude ouverte sur l'innocuité, la microbiologie et la pharmacocinétique de doses uniques ou multiples de gel C16G2 par voie orale

Critères d'inclusion (parties A et B) :

1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
2. Les femmes en âge de procréer, définies comme non chirurgicalement stériles, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, du dépistage à la dernière visite d'étude : hormonale (orale, implant ou injection) commencée > 30 jours avant le dépistage ; barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU). Les options contraceptives acceptables peuvent également inclure l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire de même sexe ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins six (6) mois avant la visite de dépistage
3. Sujets masculins uniquement : disposés à utiliser une contraception ou à s'abstenir de toute activité sexuelle à partir de la première exposition au médicament à l'étude et jusqu'à leur sortie de l'étude en raison de l'achèvement ou de l'arrêt prématuré
4. En bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur (en consultation avec le moniteur médical, au besoin), en fonction des antécédents médicaux et dentaires, des maladies concomitantes, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (extra-oral, tête et cou) pendant la projection
5. Avoir un minimum de six prémolaires et molaires non restaurées avec ≤ 50 % de molaires et de prémolaires ayant des restaurations, des couronnes, des scellants ou manquantes
6. Capacité démontrée à expectorer ≥ 2 ml de salive stimulée en 5 minutes
7. Avoir un S. mutans salivaire de 2,0 x 10^4 UFC/mL ou plus (Partie A) ou 1,0 x 10^5 unité formant colonie (UFC)/mL ou plus (Partie B) lors du dépistage à l'aide de mitis salivarius-bacitracine (MSB ) gélose
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser un dentifrice non étudié et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés pendant l'étude
9. Disposé à reporter les procédures dentaires électives (par exemple, les nettoyages dentaires) entre le dépistage et la dernière visite post-traitement (fin d'étude ou résiliation anticipée)
10. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
11. Capable de communiquer avec l'enquêteur / le personnel du site d'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et disposé à revenir pour des visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées

Critères d'exclusion (parties A et B) :

1. Maladie parodontale avancée
2. Lésion(s) carieuse(s) active(s) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (confirmée par un examen dentaire et des radiographies standard)
3. Condition médicale (par exemple, valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour laquelle des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou les procédures dentaires
4. Lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées)
5. Dentiers complets ou partiels ou appareils orthodontiques, p. ex., gardiens de nuit, contentions permanentes
6. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage
7. Antécédents médicaux indiquant que la femme est enceinte, qu'elle allaite ou qu'elle allaite ou qu'elle a un test de grossesse urinaire positif
8. Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (selon les spécificités, la participation à une étude observationnelle n'est pas nécessairement exclue)
9. Participation antérieure à un essai clinique C16G2 et connu pour avoir reçu un gel actif C16G2 ou un rince-bouche (Remarque : les sujets placebo ne sont pas exclus)
10. Présence de toute affection ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la fonction immunitaire normale (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie du foie, greffe d'organe, etc.), interfère avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et de la produits de soin, ou interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude