Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, open-label studie voor veiligheid, microbiologie en farmacokinetiek van enkelvoudige of meervoudige orale C16G2-geldoses

25 juli 2019 bijgewerkt door: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, microbiologie en farmacokinetiek van C16G2 toegediend in enkelvoudige of meervoudige orale geldoses aan gezonde volwassen proefpersonen

Deel A: Open-label, meerarmige, veiligheids-, microbiologische en farmacokinetische (PK) studie bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar. Alle proefpersonen worden beoordeeld op veiligheids- en microbiologische parameters. Een subgroep van proefpersonen zal worden beoordeeld op farmacokinetische parameters. Niet meer inschrijven van vakken in Deel A.

Deel B: Open-label, meerarmig, veiligheids- en microbiologisch onderzoek bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar. Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheids-, farmacokinetische en microbiologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, meerarmige, veiligheids-, microbiologische en farmacokinetische (PK) studie bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar, uitgevoerd in twee delen.

Deel A van de studie evalueert maximaal 6 studiearmen, afhankelijk van de geëvalueerde microbiologische respons. Voorafgaand aan de dosering van C16G2 ondergaan in aanmerking komende proefpersonen professionele tandheelkundige profylaxe op dag 0. Klinische bezoeken voor alle studiearmen omvatten bezoek 1 (screening/dagen -21 tot 0), behandelingsbezoeken 2 tot en met 6 (basislijn/dag 0 tot en met dag 4), en vervolgbezoeken 7 tot en met 11 (dag 5, 8, 12, 19 ± 1 en 33 ± 2).

Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 5 weken worden beoordeeld op veiligheids- en microbiologische parameters. Een subgroep van proefpersonen in studiearmen 2 en 4 zal worden beoordeeld op farmacokinetische parameters. Deel A van de studie schrijft geen proefpersonen meer in.

Deel B van het onderzoek zal maximaal 5 onderzoeksarmen evalueren, afhankelijk van de microbiologische respons die is beoordeeld tijdens 2 tussentijdse microbiologische beoordelingen. Kliniekbezoeken voor alle onderzoeksarmen behalve studiearm 5 omvatten bezoek 1 (screening/dagen -21 tot 0), bezoek 2 (basislijn/dag 0), bezoeken 3 tot en met 17 (dag 1 tot en met 6, ochtend- en avondbezoeken en dag 7 , 10 en 14). Alle proefpersonen worden gedurende ongeveer 2 weken beoordeeld op veiligheid en microbiologische parameters. Voorafgaand aan de dosering van C16G2 ondergaan proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen professionele tandheelkundige profylaxe op dag 0. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen toegediend. De sponsor voert een microbiologische beoordeling uit om de S. mutans-respons in studiearmen 1 en 2 en, indien van toepassing, in studiearmen 3a of 3b te evalueren. In studiearm 5 krijgen proefpersonen meerdere C16G2-doses op één dag en worden ze beoordeeld op veiligheid, microbiologie en farmacokinetische parameters. Kliniekbezoeken voor Studiearm 5 omvatten Bezoek 1 (Screening/Dagen -21 tot 0), Bezoek 2 (Baseline/Dag 0), Bezoek 3/Dag 1 en Bezoek 4/Dag 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (delen A en B):

  1. Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud, inclusief, op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek: hormonaal (oraal, implantaat of injectie) begonnen >30 dagen voorafgaand aan de screening; barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD). Aanvaardbare opties voor anticonceptie kunnen ook zijn: onthouding, monogame relatie met partner van hetzelfde geslacht of partner die ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie heeft ondergaan
  3. Alleen mannelijke proefpersonen: bereid anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit, te beginnen met de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en door te gaan tot ontslag uit het onderzoek wegens voltooiing of vroegtijdige beëindiging
  4. Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker (indien nodig in overleg met de medische monitor), op basis van medische en tandheelkundige voorgeschiedenis, gelijktijdige ziekten, laboratoriumresultaten, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (extraoraal, hoofd en nek) tijdens Screening
  5. Minimaal zes niet-gerestaureerde bicuspidaten en kiezen hebben, waarbij ≤50% van de kiezen en bicuspiden restauraties, kronen, kitten heeft of ontbreekt
  6. Aangetoond vermogen om ≥2 ml gestimuleerd speeksel in 5 minuten op te spuwen
  7. Een speeksel S. mutans hebben van 2,0 x 10^4 CFU's/ml of meer (deel A) of 1,0 x 10^5 kolonievormende eenheid (CFU)/ml of meer (deel B) bij screening met behulp van mitis salivarius-bacitracine (MSB ) agarplateren
  8. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van tandpasta en andere niet-onderzoeksproducten voor mondverzorging
  9. Bereid om electieve tandheelkundige procedures (bijv. gebitsreiniging) uit te stellen tussen de screening en het laatste bezoek na de behandeling (einde studie of vroegtijdige beëindiging)
  10. In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voordat de studieprocedures worden gestart
  11. In staat om te communiceren met de onderzoeker/het personeel van de onderzoekslocatie, de studievereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor protocol-gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria (delen A en B):

  1. Gevorderde parodontitis
  2. Actieve cariëslaesie(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bevestigd door tandheelkundig onderzoek en standaard röntgenfoto's)
  3. Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken en/of procedures
  4. Pathologische laesies van de mondholte (verdacht of bevestigd)
  5. Volledige of gedeeltelijke prothesen, of orthodontische apparaten, bijvoorbeeld nachtbeschermers, permanente beugels
  6. Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica of gebruik van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft
  8. Deelname aan een klinisch onderzoek of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van de specifieke kenmerken is deelname aan een observationeel onderzoek niet noodzakelijkerwijs uitgesloten)
  9. Eerdere deelname aan een C16G2 klinische studie en waarvan bekend is dat ze C16G2 actieve gel of mondspoeling hebben gekregen (Opmerking: placebo-proefpersonen worden niet uitgesloten)
  10. Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de normale immuunfunctie in gevaar zou brengen (bijv. zorgproducten, of het voldoen aan studie-eisen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Deel A
Eén C16G2-geltoepassing van 30 minuten (3,2 mg/ml) gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 2 - Deel A
Eén C16G2-geltoepassing van 4 uur (3,2 mg/ml) gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 3 - Deel A
Een enkele C16G2-geltoepassing van 4 uur (3,2 mg/ml)
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 4- Deel A
Eén C16G2-geltoepassing van 4 uur (1,6 mg/ml) gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 5 - Deel A
Eén C16G2-geltoepassing van 30 minuten (1,6 mg/ml) gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 6- Deel A
Eén C16G2-geltoepassing van 5 minuten (3,2 mg/ml) gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Wapen 1 - Deel B
Vier keer aanbrengen van gel met de handborstel op dag 0, gevolgd door tweemaal daags aanbrengen van gel met de handborstel (dag 1 tot en met 6); totaal van 7-daagse toediening van onderzoeksgeneesmiddel, 3,2 mg/ml C16G2-gelconcentratie.
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 2 - Deel B
Drie manuele gelapplicaties met een penseel gevolgd door één applicatie van gel op dag 0. Eén handmatige applicatie van de gel in de ochtend en één applicatie van gel in de avond op dag 1 tot en met 6; totaal van 7-daagse toediening van onderzoeksgeneesmiddel, 3,2 mg/ml C16G2-gelconcentratie.
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 3a of 3b of 3c - Deel B

Op basis van de microbiologische beoordeling zal een van de 3 onderzoeksarmen worden uitgevoerd:

Arm 3a: vier manuele poetsgelapplicaties op dag 0 gevolgd door tweemaal daags manuele poetsbeurten (dag 1 tot en met 6); totaal van 7-daagse toediening van onderzoeksgeneesmiddel, lagere C16G2-concentratie van 1,6 mg/ml

Arm 3b: drie manuele gelapplicaties met een kwastje gevolgd door een gelapplicatie op dag 0. Een manuele applicatie van gel in de ochtend en één applicatie in de avond op dag 1 tot en met 6; totaal van 7-daagse toediening van onderzoeksgeneesmiddel, lagere C16G2-concentratie van 1,6 mg/ml

Arm 3c: Drie dagelijkse handmatige borstel- en/of bladgelapplicaties gedurende 7 dagen, lagere C16G2-concentratie van 1,6 mg/ml
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 4a of 4b - Deel B

Op basis van de microbiologische beoordeling zal een van de 2 onderzoeksarmen worden uitgevoerd:

Arm 4a: vier manuele poetsgelapplicaties op dag 0 gevolgd door tweemaal daags manuele poetsbeurten (dag 1 tot en met 6); totaal van 7-daagse studiegeneesmiddeltoediening, C16G2-concentratie van 1,6 mg/ml en lager gelvolume

Arm 4b: Drie manuele gelapplicaties met een kwast gevolgd door één applicatie van gel op dag 0. Eén handmatige applicatie van gel in de ochtend en één applicatie van gel in de avond op dag 1 tot en met 6; totaal van 7-daagse toediening van onderzoeksgeneesmiddel, lagere C16G2-concentratie van 1,6 mg/ml en lager gelvolume
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimenteel: Arm 5 - Deel B
Arm 5: drie manuele gelapplicaties met een kwast gevolgd door één applicatie van gel op dag 0, 3,2 mg/ml C16G2-gelconcentratie.
Geneesmiddel: C16G2
antimicrobieel peptide
Andere namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige C16G2-geltoedieningen bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Alle proefpersonen worden gecontroleerd op veiligheid gedurende ongeveer 5 weken (bezoek 2 tot en met bezoek 11) in deel A, en gedurende 2 weken (bezoek 2 tot en met 17) in deel B van het onderzoek.
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en duur van bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in vitale functies, beoordelingen van de mondholte en gerichte fysieke onderzoeken in de 6 onderzoeksarmen te vergelijken
Alle proefpersonen worden gecontroleerd op veiligheid gedurende ongeveer 5 weken (bezoek 2 tot en met bezoek 11) in deel A, en gedurende 2 weken (bezoek 2 tot en met 17) in deel B van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antimicrobiële activiteit van C16G2-geltoepassingen te beoordelen, zoals gemeten door een vermindering van S. mutans in speeksel en tandplak
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot en met Bezoek 11 (Deel A) of Bezoek 17 (Deel B)
Alle proefpersonen worden gedurende ongeveer 5 weken (deel A) of 2 weken (deel B) beoordeeld op S. mutans-waarden.
Bezoek 2 tot en met Bezoek 11 (Deel A) of Bezoek 17 (Deel B)
Om de totale hoeveelheid bacteriën in speeksel en tandplak na toediening van het geneesmiddel te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot en met Bezoek 11 (alleen deel A)
Alle proefpersonen worden gedurende ongeveer 5 weken beoordeeld op totale bacterieniveaus (alleen deel A)
Bezoek 2 tot en met Bezoek 11 (alleen deel A)
Piekplasmaconcentratie (Cmax) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2-gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2-gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Area under the curve (AUC) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2-gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Distributievolume (Vd) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2-gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2 Gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Klaring (Cl) na meerdere dagelijkse toedieningen van C16G2-gel
Tijdsspanne: Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje
Vijf proefpersonen elk in studiearmen 2 en 4 (deel A) en zes proefpersonen in studiearm 5 (deel B). De proefpersonen worden op één dag beoordeeld (bezoek 6/dag 4 in deel A en bezoek 2/dag 0 in deel B).
Onderwerpen worden op één dag beoordeeld. PK-tijdstippen zijn pre-studiegeneesmiddel, tijdens dosering op 5, 30 min, 2 en 4 uur in Deel A en voorafgaand aan de 1e en 3e poetsbeurt, 5 min na de 3e poetsbeurt, en 15 min en 1,5 uur na het bakje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Hoofdonderzoeker: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3J14-201B-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren