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Phase 2, offene Studie zur Sicherheit, Mikrobiologie und PK einzelner oder mehrerer oraler C16G2-Geldosen

25. Juli 2019 aktualisiert von: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Mikrobiologie und Pharmakokinetik von C16G2, das gesunden erwachsenen Probanden in einzelnen oder mehreren oralen Geldosen verabreicht wird

Teil A: Offene, mehrarmige Studie zur Sicherheit, Mikrobiologie und Pharmakokinetik (PK) an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren. Alle Probanden werden auf Sicherheits- und mikrobiologische Parameter untersucht. Eine Untergruppe von Probanden wird auf pharmakokinetische Parameter untersucht. Keine Einschreibung von Studienfächern mehr in Teil A.

Teil B: Offene, mehrarmige Sicherheits- und Mikrobiologiestudie an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren. Alle Probanden werden auf Sicherheits-, Pharmakokinetik- und mikrobiologische Parameter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, mehrarmige Studie zur Sicherheit, Mikrobiologie und Pharmakokinetik (PK) an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, durchgeführt in zwei Teilen.

In Teil A der Studie werden je nach bewerteter mikrobiologischer Reaktion bis zu 6 Studienarme evaluiert. Vor der Dosierung von C16G2 werden geeignete Probanden am Tag 0 einer professionellen Zahnprophylaxe unterzogen. Klinikbesuche für alle Studienarme umfassen Besuch 1 (Screening/Tage -21 bis 0), Behandlungsbesuche 2 bis 6 (Ausgangswert/Tag 0 bis Tag 4), und Nachuntersuchungen 7 bis 11 (Tag 5, 8, 12, 19 ± 1 und 33 ± 2).

Alle Probanden werden etwa 5 Wochen lang auf Sicherheits- und mikrobiologische Parameter untersucht. Eine Untergruppe der Probanden in den Studienarmen 2 und 4 wird auf pharmakokinetische Parameter untersucht. In Teil A der Studie werden keine Studienteilnehmer mehr eingeschrieben.

In Teil B der Studie werden bis zu fünf Studienarme bewertet, abhängig von der mikrobiologischen Reaktion, die während zweier mikrobiologischer Zwischenprüfungen bewertet wurde. Klinikbesuche für alle Studienarme außer Studienarm 5 umfassen Besuch 1 (Screening/Tage -21 bis 0), Besuch 2 (Basislinie/Tag 0), Besuche 3 bis 17 (Tage 1 bis 6, morgendliche und abendliche Besuche und Tage 7). , 10 und 14). Alle Probanden werden etwa 2 Wochen lang auf Sicherheits- und mikrobiologische Parameter untersucht. Vor der Dosierung von C16G2 werden geeignete Probanden am Tag 0 einer professionellen Zahnprophylaxe unterzogen. Das Studienmedikament wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Der Sponsor führt eine mikrobiologische Untersuchung durch, um die Reaktion von S. mutans in den Studienarmen 1 und 2 und gegebenenfalls in den Studienarmen 3a oder 3b zu bewerten. Im Studienarm 5 erhalten die Probanden an einem einzigen Tag mehrere C16G2-Dosen und werden auf Sicherheit, Mikrobiologie und pharmakokinetische Parameter untersucht. Klinikbesuche für Studienarm 5 umfassen Besuch 1 (Screening/Tage -21 bis 0), Besuch 2 (Basislinie/Tag 0), Besuch 3/Tag 1 und Besuch 4/Tag 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teile A und B):

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die als nicht chirurgisch steril definiert sind, müssen der Anwendung einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Studienbesuch zustimmen: hormonelle Verhütung (oral, Implantat oder Injektion), begonnen > 30 Tage vor dem Screening; Barriere (Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP). Akzeptable Verhütungsoptionen können auch Abstinenz, eine monogame Beziehung mit einem gleichgeschlechtlichen Partner oder einem Partner umfassen, der sich mindestens sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch einer Vasektomie unterzogen hat
  3. Nur männliche Probanden: bereit, Verhütungsmittel anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, beginnend mit der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament und bis zur Entlassung aus der Studie aufgrund von Abschluss oder vorzeitigem Abbruch
  4. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor), basierend auf der medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, Laborergebnissen, Begleitmedikamenten, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (extraoral, Kopf und Hals) während des Screenings
  5. Sie müssen über mindestens sechs unrestaurierte Backenzähne und Backenzähne verfügen, wobei ≤50 % der Backenzähne und Backenzähne restauriert, mit Kronen oder Versiegelungen versehen sind oder fehlen
  6. Nachgewiesene Fähigkeit, ≥2 ml stimulierten Speichel in 5 Minuten abzuhusten
  7. Sie haben beim Screening mit Mitis salivarius-bacitracin (MSB) einen S. mutans-Speichelgehalt von 2,0 x 10^4 KBE/ml oder mehr (Teil A) oder 1,0 x 10^5 koloniebildende Einheit (KBE)/ml oder mehr (Teil B). ) Agarbeschichtung
  8. Bereit, während der Studie auf die Verwendung von nicht studienfremden Zahnputzmitteln und anderen nicht studienfremden Mundpflegeprodukten zu verzichten
  9. Bereit, elektive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnreinigungen) zwischen dem Screening und dem letzten Nachbehandlungsbesuch zu verschieben (Studienende oder vorzeitiger Abbruch)
  10. Kann das Einverständniserklärungsformular vor Beginn des Studienverfahrens verstehen und unterzeichnen
  11. Kann mit dem Prüfer/Studienpersonal kommunizieren, die Studienanforderungen verstehen und einhalten und ist bereit, zu den vereinbarten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien (Teile A und B):

  1. Fortgeschrittene Parodontitis
  2. Aktive Kariesläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (bestätigt durch zahnärztliche Untersuchung und Standard-Röntgenaufnahmen)
  3. Medizinischer Zustand (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborene Herzerkrankung oder vollständiger Gelenkersatz), für den vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen Antibiotika empfohlen werden
  4. Pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
  5. Voll- oder Teilprothesen oder kieferorthopädische Geräte, z. B. Nachtschienen, permanente Retainer
  6. Verwendung systemischer Antibiotika, topischer oraler Antibiotika oder Verwendung anderer Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Aus der Krankengeschichte geht hervor, dass die Frau schwanger ist, stillt/stillt oder dass ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (abhängig von den Besonderheiten ist die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie nicht unbedingt ausgeschlossen)
  9. Vorherige Teilnahme an einer klinischen C16G2-Studie und nachweislich C16G2-Aktivgel oder Mundspülung (Hinweis: Placebo-Probanden sind nicht ausgeschlossen)
  10. Das Vorliegen einer Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Immunfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lupus, Lebererkrankung, Organtransplantation usw.), beeinträchtigt die Verwendung der Studienzahnpasta und der oralen Anwendung Pflegeprodukte oder beeinträchtigen die Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Teil A
Eine 30-minütige Anwendung des C16G2-Tray-Gels (3,2 mg/ml) über einen Zeitraum von fünf Tagen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 2 – Teil A
Eine 4-stündige Anwendung des C16G2-Tray-Gels (3,2 mg/ml) über einen Zeitraum von fünf Tagen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 3 – Teil A
Eine einzelne 4-stündige C16G2-Gel-Anwendung (3,2 mg/ml)
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 4 – Teil A
Eine 4-stündige C16G2-Gel-Anwendung (1,6 mg/ml) über einen Zeitraum von fünf Tagen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 5 – Teil A
Eine 30-minütige Anwendung des C16G2-Tray-Gels (1,6 mg/ml) über einen Zeitraum von fünf Tagen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 6 – Teil A
Eine 5-minütige Anwendung des C16G2-Tray-Gels (3,2 mg/ml) über einen Zeitraum von fünf Tagen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 1 – Teil B
Vier manuelle Pinselgel-Anwendungen am Tag 0, gefolgt von zweimal täglichen manuellen Pinselgel-Anwendungen (Tage 1 bis 6); Gesamtdauer der 7-tägigen Verabreichung des Studienmedikaments, 3,2 mg/ml C16G2-Gelkonzentration.
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 2 – Teil B
Drei manuelle Pinselgelanwendungen, gefolgt von einer Gelanwendung auf der Schiene am Tag 0. Eine manuelle Pinselanwendung morgens und eine Gelanwendung auf der Schiene am Abend an den Tagen 1 bis 6; Gesamtdauer der 7-tägigen Verabreichung des Studienmedikaments, 3,2 mg/ml C16G2-Gelkonzentration.
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 3a oder 3b oder 3c – Teil B

Basierend auf der mikrobiologischen Untersuchung wird einer von drei Studienarmen durchgeführt:

Arm 3a: Vier manuelle Pinselgelanwendungen am Tag 0, gefolgt von zweimal täglichen manuellen Pinselanwendungen (Tage 1 bis 6); Gesamtzeit der 7-tägigen Verabreichung des Studienmedikaments, niedrigere C16G2-Konzentration von 1,6 mg/ml

Arm 3b: Drei manuelle Pinselgelanwendungen, gefolgt von einer Gelanwendung auf der Schiene am Tag 0. Eine manuelle Pinselanwendung am Morgen und eine Gelanwendung auf der Schiene am Abend an den Tagen 1 bis 6; Gesamtzeit der 7-tägigen Verabreichung des Studienmedikaments, niedrigere C16G2-Konzentration von 1,6 mg/ml

Arm 3c: Drei tägliche manuelle Pinsel- und/oder Schienengelanwendungen über 7 Tage, niedrigere C16G2-Konzentration von 1,6 mg/ml
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 4a oder 4b – Teil B

Basierend auf der mikrobiologischen Untersuchung wird einer von zwei Studienarmen durchgeführt:

Arm 4a: Vier manuelle Pinselgelanwendungen am Tag 0, gefolgt von zweimal täglichen manuellen Pinselanwendungen (Tage 1 bis 6); insgesamt 7-tägige Studienmedikamentenverabreichung, C16G2-Konzentration von 1,6 mg/ml und geringeres Gelvolumen

Arm 4b: Drei manuelle Pinselgelanwendungen, gefolgt von einer Gelanwendung auf der Schiene am Tag 0. Eine manuelle Pinselanwendung am Morgen und eine Gelanwendung auf der Schiene am Abend an den Tagen 1 bis 6; insgesamt 7-tägige Studienmedikamentenverabreichung, niedrigere C16G2-Konzentration von 1,6 mg/ml und geringeres Gelvolumen
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Arm 5 – Teil B
Arm 5: Drei manuelle Pinselgelanwendungen, gefolgt von einer Gelanwendung auf der Schiene am Tag 0, 3,2 mg/ml C16G2-Gelkonzentration.
Arzneimittel: C16G2
antimikrobielles Peptid
Andere Namen:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Einzel- und Mehrfachverabreichungen von C16G2-Gel bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Alle Probanden werden in Teil A etwa 5 Wochen lang (Besuch 2 bis 11) und in Teil B der Studie etwa 2 Wochen lang (Besuch 2 bis 17) auf Sicherheit überwacht
Die Sicherheit wird durch Vergleich der Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchungen in den 6 Studienarmen bewertet
Alle Probanden werden in Teil A etwa 5 Wochen lang (Besuch 2 bis 11) und in Teil B der Studie etwa 2 Wochen lang (Besuch 2 bis 17) auf Sicherheit überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der antimikrobiellen Aktivität von C16G2-Gelanwendungen, gemessen anhand einer Verringerung von S. mutans im Speichel und Zahnbelag
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 11 (Teil A) oder Besuch 17 (Teil B)
Alle Probanden werden etwa 5 Wochen lang (Teil A) oder 2 Wochen lang (Teil B) auf S. mutans-Werte untersucht.
Besuch 2 bis Besuch 11 (Teil A) oder Besuch 17 (Teil B)
Zur Beurteilung der Gesamtbakterienzahl im Speichel und im Zahnbelag nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 11 (nur Teil A)
Alle Probanden werden etwa 5 Wochen lang auf ihren Gesamtbakteriengehalt untersucht (nur Teil A).
Besuch 2 bis Besuch 11 (nur Teil A)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Fläche unter der Kurve (AUC) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Verteilungsvolumen (Vd) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Clearance (Cl) nach mehreren täglichen C16G2-Gel-Verabreichungen
Zeitfenster: Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette
Jeweils fünf Studienfächer in den Studienarmen 2 und 4 (Teil A) und sechs Fächer im Studienarm 5 (Teil B). Die Probanden werden an einem einzigen Tag bewertet (Besuch 6/Tag 4 in Teil A und Besuch 2/Tag 0 in Teil B).
Die Fächer werden an einem einzigen Tag bewertet. Die PK-Zeitpunkte beziehen sich auf das Medikament vor der Studie, während der Dosierung bei 5, 30 Minuten, 2 und 4 Stunden in Teil A und vor dem ersten und dritten Bürsten, 5 Minuten nach dem dritten Bürsten und 15 Minuten und 1,5 Stunden nach der Tablette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Hauptermittler: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3J14-201B-00

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