Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, avoin tutkimus yksittäisten tai useiden suun kautta otettavien C16G2-geeliannosten turvallisuudesta, mikrobiologiasta ja farmakokinetiikkaa

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus C16G2:n turvallisuuden, mikrobiologian ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yksittäisenä tai useana suun kautta otettavana geeliannoksena terveille aikuisille henkilöille

Osa A: Avoin, monihaarainen, turvallisuus-, mikrobiologia- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä aikuisilla 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla. Kaikkien koehenkilöiden turvallisuus- ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan. Koehenkilöiden osajoukosta arvioidaan farmakokineettiset parametrit. Opintoaineita ei enää rekisteröidä osaan A.

Osa B: Avoin, monihaarainen, turvallisuus- ja mikrobiologinen tutkimus terveillä aikuisilla 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla. Kaikkien koehenkilöiden turvallisuus-, farmakokineettiset ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monihaarainen, turvallisuus-, mikrobiologinen ja farmakokineettinen (PK) tutkimus terveillä aikuisilla 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla, suoritettiin kahdessa osassa.

Tutkimuksen osassa A arvioidaan enintään 6 tutkimushaaraa arvioidusta mikrobiologisesta vasteesta riippuen. Ennen C16G2:n annostelua kelpoisille koehenkilöille tehdään ammattimainen hammaslääkärin profylaksi päivänä 0. Kaikkien tutkimusryhmien klinikkakäyntejä ovat käynti 1 (seulonta/päivät -21 - 0), hoitokäynnit 2 - 6 (perustila/päivä 0 - 4), ja seurantakäynnit 7 - 11 (päivät 5, 8, 12, 19 ± 1 ja 33 ± 2).

Kaikkien koehenkilöiden turvallisuus- ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan noin 5 viikon ajan. Tutkimusryhmien 2 ja 4 koehenkilöiden osajoukosta arvioidaan farmakokineettiset parametrit. Tutkimuksen A-osassa ei enää oteta opiskeluaineita.

Tutkimuksen osassa B arvioidaan enintään 5 tutkimushaaraa riippuen mikrobiologisesta vasteesta, joka on arvioitu kahden mikrobiologisen väliarvioinnin aikana. Kaikkien tutkimusryhmien klinikkakäynnit lukuun ottamatta tutkimusryhmää 5 sisältävät käynnin 1 (seulonta/päivät -21–0), käyntiä 2 (perustila/päivä 0), käynnit 3–17 (päivät 1–6, aamu- ja iltakäynnit ja päivät 7). , 10 ja 14). Kaikkien koehenkilöiden turvallisuus- ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan noin 2 viikon ajan. Ennen C16G2:n annostelua kelpoisille koehenkilöille suoritetaan ammattimainen hammasprofylaksia päivänä 0. Tutkimuslääkettä annetaan 7 peräkkäisenä päivänä. Sponsori suorittaa mikrobiologisen katsauksen S. mutans -vasteen arvioimiseksi tutkimusryhmissä 1 ja 2 ja tarvittaessa tutkimusryhmissä 3a tai 3b. Tutkimusryhmässä 5 koehenkilöt saavat useita C16G2-annoksia yhtenä päivänä, ja heidän turvallisuus-, mikrobiologia- ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan. Tutkimusryhmän 5 klinikkakäynnit sisältävät käynnin 1 (seulonta/päivät -21 - 0), käyntiä 2 (perustila/päivä 0), käyntiä 3/päivä 1 ja käyntiä 4/päivä 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osat A ja B):

  1. Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka määritellään ei-kirurgisesti steriileiksi, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, monogaminen suhde samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa tai kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
  3. Vain miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes heidät poistuu tutkimuksesta valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
  4. Terve, tutkijan määrittämänä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa), lääketieteellisen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tutkimusten (ulkopuolinen, pää ja kaula) perusteella. seulonnan aikana
  5. Sinulla on vähintään kuusi restauroimatonta poskihampaa ja poskihampaa, joissa ≤50 % poskihaksista ja kaksihaksuista, joissa on täytteitä, kruunuja, tiivisteitä tai puuttuu
  6. Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
  7. S. mutansin syljen määrä on 2,0 x 10^4 CFU/ml tai enemmän (osa A) tai 1,0 x 10^5 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tai suurempi (osa B) mitis salivarius-basitrasiinilla (MSB) tehdyssä seulonnassa ) agar-pinnoitus
  8. Valmis pidättäytymään opintojen ulkopuolisten hampaidenpuhdistusaineiden ja muiden ei-tutkimukseen kuuluvien suunhoitotuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
  9. Valmis lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin (tutkimuksen loppu tai varhainen lopettaminen) väliin
  10. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
  11. Pystyy kommunikoimaan tutkijan/tutkimuspaikan henkilöstön kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä valmiita palaamaan protokollan mukaisille vierailuille sovittuna aikana

Poissulkemiskriteerit (osat A ja B):

  1. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
  2. Aktiiviset kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu hammastutkimuksella ja tavallisilla röntgenkuvilla)
  3. Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
  4. suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
  5. Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai oikomislaitteet, esim. yösuojat, pysyvät kiinnikkeet
  6. Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Sairaushistoria, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
  8. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifisyydestä riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
  9. Aiempi osallistuminen kliiniseen C16G2-tutkimukseen ja tiedetty saaneen C16G2-aktiivista geeliä tai suuhuuhtelua (Huomaa: lumelääkettä ei suljeta pois)
  10. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - Osa A
Yksi 30 minuutin C16G2-alustageelin levitys (3,2 mg/ml) viiden päivän aikana
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 2 – osa A
Yksi 4 tunnin C16G2 alustageelin levitys (3,2 mg/ml) viiden päivän aikana
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 3 - Osa A
Yksi 4 tunnin C16G2 tarjotingeelin levitys (3,2 mg/ml)
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 4 - Osa A
Yksi 4 tunnin C16G2 alustageelin levitys (1,6 mg/ml) viiden päivän aikana
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 5 - Osa A
Yksi 30 minuutin C16G2 alustageelin levitys (1,6 mg/ml) viiden päivän aikana
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 6 - Osa A
Yksi 5 minuutin C16G2-alustageelin levitys (3,2 mg/ml) viiden päivän aikana
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 1 – osa B
Neljä manuaalista sivellingeelisovellusta päivänä 0 ja sen jälkeen kahdesti päivässä manuaalinen sivellingeelilevitys (päivät 1-6); yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, 3,2 mg/ml C16G2-geelipitoisuus.
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 2 – osa B
Kolme manuaalista sivellingeelisovellusta, jota seurasi yksi alustageelilevitys päivänä 0. Yksi manuaalinen sivellin levitys aamulla ja yksi alustageelilevitys illalla päivinä 1–6; yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, 3,2 mg/ml C16G2-geelipitoisuus.
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 3a tai 3b tai 3c – osa B

Mikrobiologian katsauksen perusteella suoritetaan yksi kolmesta tutkimushaarasta:

Käsivarsi 3a: Neljä manuaalista sivellingeelisovellusta päivänä 0 ja sen jälkeen kahdesti päivässä manuaaliset sivellinkäsittelyt (päivät 1-6); yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, pienempi C16G2-pitoisuus 1,6 mg/ml

Käsivarsi 3b: Kolme manuaalista sivellingeelisovellusta ja sen jälkeen yksi alustageelin levitys päivänä 0. Yksi manuaalinen sivellin levitys aamulla ja yksi alustageelilevitys illalla päivinä 1–6; yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, pienempi C16G2-pitoisuus 1,6 mg/ml

Käsivarsi 3c: Kolme päivittäistä manuaalista sivellin- ja/tai alustageelikäsittelyä 7 päivän ajan, pienempi C16G2-pitoisuus 1,6 mg/ml
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 4a tai 4b – osa B

Mikrobiologian katsauksen perusteella suoritetaan toinen kahdesta tutkimushaarasta:

Varsi 4a: Neljä manuaalista sivellingeelisovellusta päivänä 0 ja sen jälkeen kahdesti päivässä manuaaliset sivellinkäsittelyt (päivät 1-6); yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, C16G2-pitoisuus 1,6 mg/ml ja pienempi geelitilavuus

Käsivarsi 4b: Kolme manuaalista sivellingeelisovellusta ja sen jälkeen yksi alustageelilevitys päivänä 0. Yksi manuaalinen sivellin levitys aamulla ja yksi alustageelilevitys illalla päivinä 1–6; yhteensä 7 päivän tutkimuslääkkeen anto, pienempi C16G2-pitoisuus 1,6 mg/ml ja pienempi geelitilavuus
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Kokeellinen: Varsi 5 – osa B
Käsivarsi 5: Kolme manuaalista sivellingeelisovellusta ja sen jälkeen yksi alustageelin levitys päivänä 0, C16G2-geelipitoisuus 3,2 mg/ml.
Lääke: C16G2
antimikrobinen peptidi
Muut nimet:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden ja usean C16G2-geelin antamisen turvallisuutta terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta seurataan noin 5 viikon ajan (käynti 2 - käynti 11) osassa A ja 2 viikkoa (käynti 2 - 17) tutkimuksen osassa B
Turvallisuutta arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja kestoa, kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia, suuontelon arviointeja ja kohdennettuja fyysisiä kokeita kuudessa tutkimushaarassa.
Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta seurataan noin 5 viikon ajan (käynti 2 - käynti 11) osassa A ja 2 viikkoa (käynti 2 - 17) tutkimuksen osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida C16G2-geelisovellusten antimikrobinen aktiivisuus mitattuna S. mutansin vähenemisellä syljessä ja plakissa
Aikaikkuna: Käynti 2–11 (osa A) tai käynti 17 (osa B)
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan S. mutans -tasot noin 5 viikon ajan (osa A) tai 2 viikon ajan (osa B)
Käynti 2–11 (osa A) tai käynti 17 (osa B)
Arvioida bakteerien kokonaismäärä syljessä ja hammasplakissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2–11 (vain osa A)
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan bakteerien kokonaismäärä noin 5 viikon ajan (vain osa A)
Käynti 2–11 (vain osa A)
Plasman huippupitoisuus (Cmax) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Puhdistus (Cl) useiden päivittäisten C16G2-geelin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen
Viisi tutkimuskohdetta kussakin tutkimusryhmässä 2 ja 4 (osa A) ja kuusi tutkimuskohdetta tutkimusryhmässä 5 (osa B). Koehenkilöt arvioidaan yhtenä päivänä (käynti 6/päivä 4 osassa A ja käynti 2/päivä 0 osassa B).
Aiheet arvioidaan yhtenä päivänä. PK-aikapisteet ovat tutkimuslääkettä edeltävät annokset, annostelun aikana 5, 30 min, 2 ja 4 tunnin kohdalla osassa A ja ennen 1. ja 3. harjaa, 5 min 3. harjan jälkeen ja 15 min ja 1,5 tuntia alustan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Päätutkija: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3J14-201B-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset C16G2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa