Фаза 2, открытое исследование безопасности, микробиологии и фармакокинетики однократной или многократной пероральной дозы геля C16G2

Критерии включения (части A и B):

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
2. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные в хирургическом отношении, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные), начатые более чем за 30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, моногамные отношения с партнером того же пола или партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
3. Только субъекты мужского пола: готовы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого контакта с исследуемым препаратом и продолжая до выписки из исследования в связи с завершением или досрочным прекращением.
4. Здоров, согласно заключению исследователя (при необходимости, при консультации с медицинским монитором), на основании истории болезни и стоматологического анамнеза, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого физического осмотра (экстраорального, головы и шеи) во время скрининга
5. Иметь как минимум шесть нереставрированных премоляров и моляров, при этом ≤50% моляров и премоляров имеют реставрации, коронки, герметики или отсутствуют
6. Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
7. Иметь в слюне S. mutans 2,0 x 10^4 КОЕ/мл или выше (Часть A) или 1,0 x 10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл или выше (Часть B) при скрининге с использованием mitis salivarius-бацитрацина (MSB). ) покрытие агаром
8. Готовы воздержаться от использования зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта во время исследования
9. Готовы отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистку зубов) между скринингом и окончательным посещением после лечения (окончание исследования или досрочное прекращение)
10. Способен понять и подписать форму информированного согласия до начала процедур исследования
11. Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерии исключения (части A и B):

1. Прогрессирующее пародонтоз
2. Активное кариесное поражение в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено стоматологическим осмотром и стандартными рентгенограммами)
3. Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
4. Патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
5. Полные или частичные съемные протезы или ортодонтические приспособления, например, ночные каппы, постоянные фиксаторы.
6. Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, в течение 30 дней до скрининга.
7. Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью/кормит грудью или у нее положительный тест мочи на беременность.
8. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от специфики участие в обсервационном исследовании не обязательно исключается)
9. Предыдущее участие в клиническом испытании C16G2 и известное получение активного геля C16G2 или ополаскивателя для рта (Примечание: не исключены плацебо-субъекты)
10. Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. средства по уходу или мешают выполнению требований исследования