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Fase 2, studio in aperto per sicurezza, microbiologia e farmacocinetica di dosi di gel C16G2 orali singole o multiple

25 luglio 2019 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, la microbiologia e la farmacocinetica del C16G2 somministrato in dosi singole o multiple di gel orale a soggetti adulti sani

Parte A: Studio in aperto, a braccio multiplo, di sicurezza, microbiologia e farmacocinetica (PK) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. Tutti i soggetti saranno valutati per i parametri di sicurezza e microbiologici. Un sottogruppo di soggetti sarà valutato per i parametri farmacocinetici. Non si iscrivono più materie di studio nella Parte A.

Parte B: studio in aperto, a braccio multiplo, di sicurezza e microbiologia in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni. Tutti i soggetti saranno valutati per i parametri di sicurezza, farmacocinetica e microbiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, a braccio multiplo, di sicurezza, microbiologia e farmacocinetica (PK) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, condotto in due parti.

La parte A dello studio valuterà fino a 6 bracci dello studio, a seconda della risposta microbiologica valutata. Prima della somministrazione di C16G2, i soggetti idonei saranno sottoposti a profilassi dentale professionale il giorno 0. Le visite cliniche per tutti i bracci dello studio includono la visita 1 (screening/giorni da -21 a 0), le visite di trattamento da 2 a 6 (basale/dal giorno 0 al giorno 4), e visite di follow-up da 7 a 11 (giorno 5, 8, 12, 19 ± 1 e 33 ± 2).

Tutti i soggetti saranno valutati per i parametri di sicurezza e microbiologici per circa 5 settimane. Un sottogruppo di soggetti nei bracci di studio 2 e 4 sarà valutato per i parametri farmacocinetici. La parte A dello studio non prevede più l'arruolamento di soggetti di studio.

La parte B dello studio valuterà fino a 5 bracci dello studio, a seconda della risposta microbiologica valutata durante 2 revisioni microbiologiche intermedie. Le visite cliniche per tutti i bracci dello studio ad eccezione del braccio dello studio 5 includono la visita 1 (screening/giorni da -21 a 0), la visita 2 (basale/giorno 0), le visite da 3 a 17 (giorni da 1 a 6, visite mattutine e serali e i giorni 7 , 10 e 14). Tutti i soggetti saranno valutati per i parametri di sicurezza e microbiologici per circa 2 settimane. Prima della somministrazione di C16G2, i soggetti idonei saranno sottoposti a profilassi dentale professionale il giorno 0. Il farmaco in studio verrà somministrato per 7 giorni consecutivi. Lo Sponsor eseguirà una revisione microbiologica per valutare la risposta di S. mutans nei bracci di studio 1 e 2 e, se applicabile, nei bracci di studio 3a o 3b. Nel braccio di studio 5, i soggetti riceveranno più dosi di C16G2 in un solo giorno e saranno valutati per i parametri di sicurezza, microbiologia e farmacocinetica. Le visite cliniche per il braccio di studio 5 includeranno la visita 1 (screening/giorni da -21 a 0), la visita 2 (basale/giorno 0), la visita 3/giorno 1 e la visita 4/giorno 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Parti A e B):

  1. Maschi e femmine, 18-75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziato > 30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Le opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione monogama con partner dello stesso sesso o partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening
  3. Solo soggetti di sesso maschile: disposti a utilizzare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata
  4. Sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il monitor medico, se necessario), sulla base di anamnesi medica e dentale, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante lo screening
  5. Avere un minimo di sei premolari e molari non restaurati con ≤50% di molari e premolari con restauri, corone, sigillanti o mancanti
  6. Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
  7. Avere un S. mutans salivare di 2,0 x 10^4 CFU/mL o superiore (Parte A) o 1,0 x 10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL o superiore (Parte B) allo Screening utilizzando mitis salivarius-bacitracina (MSB ) placcatura in agar
  8. Disposto ad astenersi dall'utilizzare dentifricio non oggetto di studio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio durante lo studio
  9. Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad es. Pulizie dentali) tra lo screening e la visita finale post-trattamento (fine dello studio o conclusione anticipata)
  10. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
  11. In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro di studio, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione (Parti A e B):

  1. Malattia parodontale avanzata
  2. Lesioni cariose attive entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (confermate da esame odontoiatrico e radiografie standard)
  3. Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
  4. Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o accertate)
  5. Protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici, ad esempio guardie notturne, fermi permanenti
  6. Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening
  7. Storia medica che indica che la donna è incinta, che allatta/allatta o che ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  8. Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda delle specifiche, la partecipazione a uno studio osservazionale non è necessariamente esclusa)
  9. Precedente partecipazione a uno studio clinico C16G2 e nota per aver ricevuto gel attivo C16G2 o collutorio (Nota: i soggetti trattati con placebo non sono esclusi)
  10. Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria (ad es. prodotti per la cura o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- Parte A
Un'applicazione di gel per vassoio C16G2 di 30 minuti (3,2 mg/mL) nel corso di cinque giorni
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 2 - Parte A
Un'applicazione di gel per vassoio C16G2 di 4 ore (3,2 mg/mL) nel corso di cinque giorni
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 3- Parte A
Una singola applicazione di gel per vassoio C16G2 di 4 ore (3,2 mg/mL)
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 4- Parte A
Un'applicazione di gel per vassoio C16G2 di 4 ore (1,6 mg/mL) nel corso di cinque giorni
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 5- Parte A
Un'applicazione di gel per vassoio C16G2 di 30 minuti (1,6 mg/mL) nel corso di cinque giorni
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 6- Parte A
Un'applicazione di gel per vassoio C16G2 di 5 minuti (3,2 mg/mL) nel corso di cinque giorni
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 1 - Parte B
Quattro applicazioni manuali di gel con pennello il giorno 0 seguite da applicazioni manuali di gel con pennello due volte al giorno (giorni da 1 a 6); totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio, concentrazione di gel C16G2 di 3,2 mg/mL.
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 2 - Parte B
Tre applicazioni manuali di gel con pennello seguite da un'applicazione di gel per vassoio il giorno 0. Un'applicazione manuale con pennello al mattino e un'applicazione di gel per vassoio la sera nei giorni da 1 a 6; totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio, concentrazione di gel C16G2 di 3,2 mg/mL.
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 3a o 3b o 3c - Parte B

Sulla base della revisione microbiologica, verrà condotto uno dei 3 bracci dello studio:

Braccio 3a: quattro applicazioni manuali di gel con pennello il giorno 0 seguite da applicazioni manuali con pennello due volte al giorno (giorni da 1 a 6); totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, concentrazione inferiore di C16G2 pari a 1,6 mg/mL

Braccio 3b: tre applicazioni manuali di gel con pennello seguite da un'applicazione di gel per vassoio il giorno 0. Un'applicazione manuale con pennello al mattino e un'applicazione di gel per vassoio la sera nei giorni da 1 a 6; totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, concentrazione inferiore di C16G2 pari a 1,6 mg/mL

Braccio 3c: tre applicazioni manuali giornaliere con pennello e/o vassoio gel per 7 giorni, concentrazione C16G2 inferiore di 1,6 mg/mL
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 4a o 4b - Parte B

Sulla base della revisione microbiologica, verrà condotto uno dei 2 bracci dello studio:

Braccio 4a: quattro applicazioni manuali di gel con pennello il giorno 0 seguite da applicazioni manuali con pennello due volte al giorno (giorni da 1 a 6); totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio, concentrazione di C16G2 di 1,6 mg/mL e volume di gel inferiore

Braccio 4b: tre applicazioni manuali di gel con pennello seguite da un'applicazione di gel per vassoio il giorno 0. Un'applicazione manuale con pennello al mattino e un'applicazione di gel per vassoio la sera nei giorni da 1 a 6; totale di 7 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, concentrazione inferiore di C16G2 pari a 1,6 mg/mL e volume di gel inferiore
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)
Sperimentale: Braccio 5 - Parte B
Braccio 5: tre applicazioni manuali di gel con pennello seguite da un'applicazione di gel su vassoio il giorno 0, concentrazione di gel C16G2 di 3,2 mg/mL.
Droga: C16G2
peptide antimicrobico
Altri nomi:
  • C16G2 (1,6 mg/mL)
  • C16G2 (3,2 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza delle somministrazioni singole e multiple di C16G2 Gel in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Tutti i soggetti saranno monitorati per la sicurezza per circa 5 settimane (dalla visita 2 alla visita 11) nella parte A e per 2 settimane (dalla visita 2 alla 17) nella parte B dello studio
La sicurezza sarà valutata confrontando l'incidenza e la durata degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, le valutazioni della cavità orale e gli esami fisici mirati nei 6 bracci dello studio
Tutti i soggetti saranno monitorati per la sicurezza per circa 5 settimane (dalla visita 2 alla visita 11) nella parte A e per 2 settimane (dalla visita 2 alla 17) nella parte B dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antimicrobica delle applicazioni di gel C16G2 misurata da una riduzione di S. mutans nella saliva e nella placca dentale
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 alla Visita 11 (Parte A) o alla Visita 17 (Parte B)
Tutti i soggetti saranno valutati per i livelli di S. mutans per circa 5 settimane (Parte A) o 2 settimane (Parte B)
Dalla Visita 2 alla Visita 11 (Parte A) o alla Visita 17 (Parte B)
Valutare i batteri totali nella saliva e nella placca dentale dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 11 (solo parte A)
Tutti i soggetti saranno valutati per i livelli totali di batteri per circa 5 settimane (solo parte A)
Dalla visita 2 alla visita 11 (solo parte A)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Area sotto la curva (AUC) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Volume di distribuzione (Vd) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Emivita di eliminazione (t1/2) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Clearance (Cl) dopo più somministrazioni giornaliere di gel C16G2
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio
Cinque soggetti di studio ciascuno nel braccio di studio 2 e 4 (Parte A) e sei soggetti nel braccio di studio 5 (Parte B). I soggetti saranno valutati in un solo giorno (Visita 6/Giorno 4 nella Parte A e Visita 2/Giorno 0 nella Parte B).
I soggetti saranno valutati in un solo giorno. I punti temporali PK sono il farmaco prima dello studio, durante la somministrazione a 5, 30 min, 2 e 4 ore nella Parte A e prima del 1° e 3° spazzolino, 5 min dopo il 3° spazzolino e 15 min e 1,5 ore dopo il vassoio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Investigatore principale: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3J14-201B-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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