Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, otevřená studie bezpečnosti, mikrobiologie a farmakokinetiky jednotlivých nebo více perorálních dávek gelu C16G2

25. července 2019 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, mikrobiologie a farmakokinetiky C16G2 podávaného v jedné nebo více dávkách perorálního gelu zdravým dospělým subjektům

Část A: Otevřená, víceramenná, bezpečnostní, mikrobiologická a farmakokinetická (PK) studie u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18-75 let. Všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a mikrobiologických parametrů. U podskupiny subjektů budou hodnoceny farmakokinetické parametry. Již nezapisování studijních předmětů v části A.

Část B: Otevřená, víceramenná, bezpečnostní a mikrobiologická studie u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18-75 let. Všechny subjekty budou hodnoceny na bezpečnost, farmakokinetické a mikrobiologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, víceramenná, bezpečnostní, mikrobiologická a farmakokinetická (PK) studie u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18-75 let, která byla provedena ve dvou částech.

Část A studie bude hodnotit až 6 studijních ramen v závislosti na hodnocené mikrobiologické odpovědi. Před podáním dávky C16G2 podstoupí způsobilí jedinci profesionální zubní profylaxi v den 0. Návštěvy kliniky pro všechna ramena studie zahrnují návštěvu 1 (screening/dny -21 až 0), léčebné návštěvy 2 až 6 (výchozí stav/den 0 až den 4), a následné návštěvy 7 až 11 (den 5, 8, 12, 19 ± 1 a 33 ± 2).

Všechny subjekty budou hodnoceny na bezpečnost a mikrobiologické parametry po dobu přibližně 5 týdnů. Farmakokinetické parametry bude hodnocena podskupina subjektů v ramenech 2 a 4 studie. V části A studia již není zápis studijních předmětů.

Část B studie bude hodnotit až 5 studijních ramen v závislosti na mikrobiologické odpovědi hodnocené během 2 prozatímních mikrobiologických recenzí. Návštěvy kliniky pro všechna ramena studie kromě studijního ramene 5 zahrnují návštěvu 1 (screening/dny -21 až 0), návštěvu 2 (základní stav/den 0), návštěvy 3 až 17 (dny 1 až 6, ranní a večerní návštěvy a dny 7 , 10 a 14). Všechny subjekty budou hodnoceny na bezpečnost a mikrobiologické parametry po dobu přibližně 2 týdnů. Před podáním dávky C16G2 podstoupí způsobilí jedinci profesionální zubní profylaxi v den 0. Studovaný lék bude podáván po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Zadavatel provede mikrobiologickou kontrolu za účelem vyhodnocení reakce S. mutans ve studijních ramenech 1 a 2 a případně ve studijních ramenech 3a nebo 3b. V rameni studie 5 budou subjekty dostávat více dávek C16G2 v jeden den a budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti, mikrobiologických a farmakokinetických parametrů. Návštěvy kliniky pro studijní rameno 5 budou zahrnovat návštěvu 1 (screening/dny -21 až 0), návštěvu 2 (výchozí stav/den 0), návštěvu 3/den 1 a návštěvu 4/den 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (části A a B):

  1. Muži a ženy ve věku 18–75 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (orální, implantát nebo injekce) zahájená >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, monogamní vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vasektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Pouze muži: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí studovanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení
  4. Zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, současně užívaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorální, hlavy a krku) během Screeningu
  5. Mít minimálně šest neobnovených bikuspidů a molárů s ≤ 50 % molárů a bikuspidů s náhradami, korunkami, sealanty nebo chybí
  6. Prokázaná schopnost vykašlávání ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
  7. Mít ve slinách S. mutans 2,0 x 10^4 CFU/ml nebo větší (část A) nebo 1,0 x 10^5 kolonie tvořící jednotku (CFU)/ml nebo větší (část B) při screeningu pomocí mitis salivarius-bacitracinu (MSB ) na agaru
  8. Ochota zdržet se používání nestudovaných zubních čisticích prostředků a jiných produktů ústní hygieny mimo studie během studie
  9. Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření (konec studie nebo předčasné ukončení)
  10. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
  11. Schopný komunikovat s vyšetřovatelem/personálem místa studie, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas

Kritéria vyloučení (části A a B):

  1. Pokročilé onemocnění parodontu
  2. Aktivní kazové léze během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené zubním vyšetřením a standardními rentgenovými snímky)
  3. Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
  4. Patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
  5. Úplné nebo částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, např. noční chrániče, trvalé držáky
  6. Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, do 30 dnů před screeningem
  7. Lékařská anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test z moči
  8. Účast v klinické studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku (v závislosti na specifikách není účast v observační studii nutně vyloučena)
  9. Předchozí účast v klinické studii C16G2 a známo, že dostávali aktivní gel nebo ústní vodu C16G2 (Poznámka: subjekty s placebem nejsou vyloučeny)
  10. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci (např. cukrovka, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušovalo používání studovaného zubního čisticího prostředku a ústní pečovatelských produktů nebo narušují schopnost vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – část A
Jedna 30minutová aplikace gelu C16G2 (3,2 mg/ml) v průběhu pěti dnů
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 2 – část A
Jedna 4hodinová aplikace gelu C16G2 (3,2 mg/ml) v průběhu pěti dnů
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 3 – část A
Jedna 4hodinová aplikace gelu C16G2 (3,2 mg/ml)
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 4 – část A
Jedna 4hodinová aplikace gelu C16G2 na podnos (1,6 mg/ml) v průběhu pěti dnů
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 5 – část A
Jedna 30minutová aplikace gelu C16G2 (1,6 mg/ml) v průběhu pěti dnů
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 6 – část A
Jedna 5minutová aplikace gelu C16G2 (3,2 mg/ml) v průběhu pěti dnů
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 1 – část B
Čtyři ruční aplikace gelu štětcem v den 0 následované manuálními aplikacemi gelu štětcem dvakrát denně (1. až 6. den); celkem 7denní podávání studovaného léčiva, koncentrace gelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 2 – část B
Tři ruční aplikace gelu štětcem následované jednou aplikací gelu na tácku v den 0. Jedna ruční aplikace štětcem ráno a jedna aplikace gelu na tác večer ve dnech 1 až 6; celkem 7denní podávání studovaného léčiva, koncentrace gelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 3a nebo 3b nebo 3c – část B

Na základě mikrobiologického přezkumu bude provedena jedna ze 3 větví studie:

Rameno 3a: Čtyři manuální aplikace gelu štětcem v den 0 následované manuálními aplikacemi štětce dvakrát denně (dny 1 až 6); celkem 7denní podávání studovaného léku, nižší koncentrace C16G2 1,6 mg/ml

Rameno 3b: Tři ruční aplikace gelu štětcem následované jednou aplikací gelu na tácku v den 0. Jedna ruční aplikace štětcem ráno a jedna aplikace gelu na tác večer ve dnech 1 až 6; celkem 7denní podávání studovaného léku, nižší koncentrace C16G2 1,6 mg/ml

Rameno 3c: Tři denní aplikace ručního štětce a/nebo gelu na podnos po dobu 7 dnů, nižší koncentrace C16G2 1,6 mg/ml
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 4a nebo 4b – část B

Na základě mikrobiologického přezkumu bude provedena jedna ze 2 větví studie:

Rameno 4a: Čtyři ruční aplikace gelu štětcem v den 0 následované manuálními aplikacemi štětce dvakrát denně (dny 1 až 6); celkem 7denní podávání studijního léku, koncentrace C16G2 1,6 mg/ml a nižší objem gelu

Rameno 4b: Tři ruční aplikace gelu štětcem následované jednou aplikací gelu na tácku v den 0. Jedna ruční aplikace štětcem ráno a jedna aplikace gelu na tác večer ve dnech 1 až 6; celkem 7denní podávání studijního léku, nižší koncentrace C16G2 1,6 mg/ml a nižší objem gelu
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimentální: Rameno 5 – část B
Rameno 5: Tři ruční aplikace gelu štětcem následované jednou aplikací gelu na tácku v den 0, koncentrace gelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lék: C16G2
antimikrobiální peptid
Ostatní jména:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost jednorázového a vícenásobného podání gelu C16G2 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Všechny subjekty budou monitorovány z hlediska bezpečnosti po dobu přibližně 5 týdnů (návštěva 2 až návštěva 11) v části A a po dobu 2 týdnů (návštěva 2 až 17) v části B studie
Bezpečnost bude hodnocena srovnáním výskytu a trvání nežádoucích příhod, klinicky významných změn vitálních funkcí, hodnocení ústní dutiny a cílených fyzických vyšetření v 6 studijních větvích
Všechny subjekty budou monitorovány z hlediska bezpečnosti po dobu přibližně 5 týdnů (návštěva 2 až návštěva 11) v části A a po dobu 2 týdnů (návštěva 2 až 17) v části B studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit antimikrobiální aktivitu aplikací C16G2 Gelu měřenou snížením S. mutans ve slinách a zubním plaku
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 11 (část A) nebo návštěva 17 (část B)
Všechny subjekty budou hodnoceny na hladiny S. mutans přibližně 5 týdnů (část A) nebo 2 týdny (část B)
Návštěva 2 až návštěva 11 (část A) nebo návštěva 17 (část B)
Zhodnotit celkové množství bakterií ve slinách a zubním plaku po podání léku po studii
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 11 (pouze část A)
U všech subjektů bude po dobu přibližně 5 týdnů (pouze část A) hodnocena celková hladina bakterií.
Návštěva 2 až návštěva 11 (pouze část A)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po opakovaném denním podávání gelu C16G2
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po opakovaném denním podávání gelu C16G2
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Plocha pod křivkou (AUC) po více denních podáváních gelu C16G2
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Distribuční objem (Vd) po opakovaném denním podávání gelu C16G2
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Eliminační poločas (t 1/2) po opakovaném denním podávání C16G2 Gelu
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Clearance (Cl) po opakovaném denním podávání gelu C16G2
Časové okno: Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu
Pět studijních předmětů každý ve studijním rameni 2 a 4 (část A) a šest subjektů ve studijním rameni 5 (část B). Subjekty budou hodnoceny v jeden den (návštěva 6/den 4 v části A a návštěva 2/den 0 v části B).
Předměty budou hodnoceny v jeden den. PK časové body jsou léčivo před studiem, během dávkování 5, 30 min, 2 a 4 hodiny v části A a před 1. a 3. kartáčkem, 5 min po 3. kartáčku a 15 min a 1,5 h po podnosu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Vrchní vyšetřovatel: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3J14-201B-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na C16G2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit