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Fase 2, estudio abierto de seguridad, microbiología y farmacocinética de dosis únicas o múltiples de gel C16G2 oral

25 de julio de 2019 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la microbiología y la farmacocinética de C16G2 administrado en dosis únicas o múltiples de gel oral a sujetos adultos sanos

Parte A: estudio abierto, de múltiples brazos, de seguridad, microbiología y farmacocinética (PK) en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino de 18 a 75 años de edad. Todos los sujetos serán evaluados por parámetros de seguridad y microbiología. Se evaluará un subconjunto de sujetos para los parámetros farmacocinéticos. Ya no se inscriben sujetos de estudio en la Parte A.

Parte B: estudio abierto, de múltiples brazos, de seguridad y microbiología en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino de 18 a 75 años de edad. Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a parámetros de seguridad, farmacocinéticos y microbiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, de múltiples brazos, de seguridad, microbiología y farmacocinética (PK) en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino de 18 a 75 años de edad realizado en dos partes.

La Parte A del estudio evaluará hasta 6 brazos de estudio, según la respuesta microbiológica evaluada. Antes de la dosificación de C16G2, los sujetos elegibles se someterán a profilaxis dental profesional el día 0. Las visitas a la clínica para todos los grupos del estudio incluyen la visita 1 (detección/días -21 a 0), las visitas de tratamiento 2 a 6 (línea de base/día 0 a día 4), y Visitas de seguimiento 7 a 11 (Días 5, 8, 12, 19 ± 1 y 33 ± 2).

Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a parámetros microbiológicos y de seguridad durante aproximadamente 5 semanas. Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de un subconjunto de sujetos en los Brazos de estudio 2 y 4. La Parte A del estudio ya no incluye sujetos de estudio.

La Parte B del estudio evaluará hasta 5 brazos de estudio, según la respuesta microbiológica evaluada durante 2 revisiones microbiológicas intermedias. Las visitas a la clínica para todos los brazos del estudio, excepto el brazo del estudio 5, incluyen la visita 1 (detección/días -21 a 0), la visita 2 (línea de base/día 0), las visitas 3 a 17 (días 1 a 6, visitas por la mañana y por la noche y los días 7). , 10 y 14). Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a parámetros microbiológicos y de seguridad durante aproximadamente 2 semanas. Antes de la dosificación de C16G2, los sujetos elegibles se someterán a profilaxis dental profesional el día 0. El fármaco del estudio se administrará durante 7 días consecutivos. El patrocinador realizará una revisión microbiológica para evaluar la respuesta de S. mutans en los brazos del estudio 1 y 2 y, si corresponde, en los brazos del estudio 3a o 3b. En el grupo de estudio 5, los sujetos recibirán múltiples dosis de C16G2 en un solo día y se evaluarán los parámetros de seguridad, microbiología y farmacocinética. Las visitas a la clínica para el grupo de estudio 5 incluirán la visita 1 (detección/días -21 a 0), la visita 2 (línea de base/día 0), la visita 3/día 1 y la visita 4/día 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Partes A y B):

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado
  2. Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última visita del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la selección; barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Las opciones anticonceptivas aceptables también pueden incluir abstinencia, relación monógama con una pareja del mismo sexo o una pareja que se haya sometido a una vasectomía al menos seis (6) meses antes de la visita de selección.
  3. Solo sujetos masculinos: dispuestos a usar anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual a partir de la primera exposición al fármaco del estudio y continuando hasta que se les dé de alta del estudio debido a su finalización o terminación anticipada
  4. Saludable, según lo determine el investigador (en consulta con el monitor médico, según sea necesario), según el historial médico y dental, enfermedades concurrentes, resultados de laboratorio, medicamentos concomitantes, evaluación de la cavidad oral y examen físico específico (extraoral, cabeza y cuello) durante la proyección
  5. Tener un mínimo de seis premolares y molares sin restaurar con ≤50 % de molares y premolares con restauraciones, coronas, selladores o faltantes
  6. Capacidad demostrada para expectorar ≥2 ml de saliva estimulada en 5 minutos
  7. Tener S. mutans salival de 2,0 x 10^4 CFU/mL o más (Parte A) o 1,0 x 10^5 unidades formadoras de colonias (CFU)/mL o más (Parte B) en la selección usando mitis salivarius-bacitracina (MSB ) placa de agar
  8. Dispuesto a abstenerse de usar dentífrico que no sea del estudio y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio durante el estudio
  9. Dispuesto a posponer los procedimientos dentales electivos (p. ej., limpiezas dentales) entre la selección y la última visita posterior al tratamiento (fin del estudio o terminación anticipada)
  10. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
  11. Capaz de comunicarse con el investigador/personal del sitio del estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados

Criterios de exclusión (partes A y B):

  1. Enfermedad periodontal avanzada
  2. Lesiones de caries activas dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (confirmado por examen dental y radiografías estándar)
  3. Condición médica (por ejemplo, válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo total de la articulación) para la cual se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
  4. Lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas)
  5. Dentaduras postizas completas o parciales, o aparatos de ortodoncia, por ejemplo, protectores nocturnos, retenedores permanentes
  6. Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos o uso de otros medicamentos que, en opinión del investigador, podrían influir en el resultado del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  7. Historial médico que indique que la mujer está embarazada, amamantando/amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
  8. Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (dependiendo de los detalles, la participación en un estudio observacional no está necesariamente excluida)
  9. Participación previa en un ensayo clínico de C16G2 y se sabe que recibió gel activo o enjuague bucal de C16G2 (Nota: los sujetos que recibieron placebo no están excluidos)
  10. La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, comprometa la función inmunitaria normal (p. ej., diabetes, artritis reumatoide, lupus, enfermedad hepática, trasplante de órganos, etc.), interfiera con el uso del dentífrico y el tratamiento oral del estudio. cuidado de los productos, o interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1- Parte A
Una aplicación de gel en cubeta C16G2 de 30 minutos (3,2 mg/ml) en el transcurso de cinco días
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 2 - Parte A
Una aplicación de gel en cubeta C16G2 de 4 horas (3,2 mg/mL) en el transcurso de cinco días
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 3- Parte A
Una sola aplicación de gel en cubeta C16G2 de 4 horas (3,2 mg/ml)
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 4- Parte A
Una aplicación de gel en cubeta C16G2 de 4 horas (1,6 mg/ml) en el transcurso de cinco días
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 5- Parte A
Una aplicación de gel en cubeta C16G2 de 30 minutos (1,6 mg/ml) en el transcurso de cinco días
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 6- Parte A
Una aplicación de gel en cubeta C16G2 de 5 minutos (3,2 mg/ml) en el transcurso de cinco días
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 1 - Parte B
Cuatro aplicaciones manuales de gel con cepillo el Día 0 seguidas de dos aplicaciones manuales de gel con cepillo dos veces al día (Días 1 a 6); total de 7 días de administración del fármaco del estudio, concentración de gel de C16G2 de 3,2 mg/ml.
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 2 - Parte B
Tres aplicaciones manuales de gel con brocha seguidas de una aplicación de gel con cubeta el día 0. Una aplicación manual con brocha por la mañana y una aplicación de gel con cubeta por la noche los días 1 a 6; total de 7 días de administración del fármaco del estudio, concentración de gel de C16G2 de 3,2 mg/ml.
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 3a o 3b o 3c - Parte B

Según la revisión microbiológica, se llevará a cabo uno de los 3 brazos del estudio:

Brazo 3a: cuatro aplicaciones manuales de gel con cepillo el día 0 seguidas de aplicaciones manuales con cepillo dos veces al día (días 1 a 6); total de la administración del fármaco del estudio durante 7 días, concentración inferior de C16G2 de 1,6 mg/ml

Grupo 3b: tres aplicaciones manuales de gel con brocha seguidas de una aplicación de gel con cubeta el día 0. Una aplicación manual con brocha por la mañana y una aplicación de gel con cubeta por la noche los días 1 a 6; total de la administración del fármaco del estudio durante 7 días, concentración inferior de C16G2 de 1,6 mg/ml

Brazo 3c: tres aplicaciones diarias de gel manual con cepillo y/o cubeta durante 7 días, concentración más baja de C16G2 de 1,6 mg/mL
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 4a o 4b - Parte B

Según la revisión microbiológica, se llevará a cabo uno de los 2 brazos del estudio:

Brazo 4a: cuatro aplicaciones manuales de gel con cepillo el día 0 seguidas de aplicaciones manuales con cepillo dos veces al día (días 1 a 6); total de administración del fármaco del estudio durante 7 días, concentración de C16G2 de 1,6 mg/ml y menor volumen de gel

Grupo 4b: tres aplicaciones manuales de gel con brocha seguidas de una aplicación de gel con cubeta el día 0. Una aplicación manual con brocha por la mañana y una aplicación de gel con cubeta por la noche los días 1 a 6; total de administración del fármaco del estudio durante 7 días, concentración de C16G2 más baja de 1,6 mg/ml y volumen de gel más bajo
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Experimental: Brazo 5 - Parte B
Brazo 5: tres aplicaciones de gel con cepillo manual seguidas de una aplicación de gel en cubeta el día 0, concentración de gel C16G2 de 3,2 mg/ml.
Droga: C16G2
péptido antimicrobiano
Otros nombres:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de administraciones únicas y múltiples de gel C16G2 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Se controlará la seguridad de todos los sujetos durante aproximadamente 5 semanas (Visita 2 a Visita 11) en la Parte A, y durante 2 semanas (Visita 2 a 17) en la Parte B del estudio.
La seguridad se evaluará comparando la incidencia y la duración de los eventos adversos, los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, las evaluaciones de la cavidad oral y los exámenes físicos específicos en los 6 brazos del estudio.
Se controlará la seguridad de todos los sujetos durante aproximadamente 5 semanas (Visita 2 a Visita 11) en la Parte A, y durante 2 semanas (Visita 2 a 17) en la Parte B del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antimicrobiana de las aplicaciones de gel C16G2 medida por una reducción de S. mutans en la saliva y la placa dental
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 11 (Parte A) o Visita 17 (Parte B)
Todos los sujetos serán evaluados para los niveles de S. mutans durante aproximadamente 5 semanas (Parte A) o 2 semanas (Parte B)
Visita 2 a Visita 11 (Parte A) o Visita 17 (Parte B)
Evaluar el total de bacterias en la saliva y la placa dental después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 11 (solo Parte A)
Todos los sujetos serán evaluados para los niveles de bacterias totales durante aproximadamente 5 semanas (solo Parte A)
Visita 2 a Visita 11 (solo Parte A)
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Área bajo la curva (AUC) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Volumen de distribución (Vd) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Vida media de eliminación (t 1/2) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Aclaramiento (Cl) después de varias administraciones diarias de gel C16G2
Periodo de tiempo: Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta
Cinco sujetos de estudio en los Brazos de estudio 2 y 4 (Parte A) y seis sujetos en el Brazo de estudio 5 (Parte B). Los sujetos serán evaluados en un solo día (Visita 6/Día 4 en la Parte A y Visita 2/Día 0 en la Parte B).
Las materias se evaluarán en un solo día. Los puntos de tiempo de farmacocinética son previos al fármaco del estudio, durante la dosificación a los 5, 30 min, 2 y 4 h en la Parte A y antes del primer y tercer cepillado, 5 min después del tercer cepillado y 15 min y 1,5 h después de la cubeta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Investigador principal: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3J14-201B-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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