Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, otwarte badanie bezpieczeństwa, mikrobiologii i farmakokinetyki pojedynczych lub wielokrotnych doustnych dawek żelu C16G2

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, mikrobiologię i farmakokinetykę C16G2 podawanego zdrowym osobom dorosłym w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach żelu doustnego

Część A: Otwarte, wieloramienne badanie bezpieczeństwa, mikrobiologiczne i farmakokinetyczne (PK) u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i parametrów mikrobiologicznych. Podgrupa osobników zostanie oceniona pod kątem parametrów farmakokinetycznych. Rezygnacja z zapisywania przedmiotów do badania w części A.

Część B: Otwarte, wieloramienne badanie bezpieczeństwa i mikrobiologiczne u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem parametrów bezpieczeństwa, farmakokinetycznych i mikrobiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloramienne badanie bezpieczeństwa, mikrobiologii i farmakokinetyki (PK) u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat, podzielone na dwie części.

W części A badania zostanie ocenionych maksymalnie 6 ramion badania, w zależności od ocenianej odpowiedzi mikrobiologicznej. Przed podaniem dawki C16G2 kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani profesjonalnej profilaktyce dentystycznej w dniu 0. Wizyty w klinice we wszystkich ramionach badania obejmują wizytę 1 (badanie przesiewowe/dni od -21 do 0), wizyty lecznicze od 2 do 6 (linia bazowa/dni od 0 do 4), oraz wizyty kontrolne od 7 do 11 (dzień 5, 8, 12, 19 ± 1 i 33 ± 2).

Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i parametrów mikrobiologicznych przez około 5 tygodni. Podgrupa pacjentów w ramionach badania 2 i 4 zostanie oceniona pod kątem parametrów farmakokinetycznych. Część A badania nie obejmuje już rejestracji uczestników badania.

W części B badania zostanie ocenionych maksymalnie 5 ramion badania, w zależności od odpowiedzi mikrobiologicznej ocenionej podczas 2 pośrednich przeglądów mikrobiologicznych. Wizyty w klinice we wszystkich ramionach badania z wyjątkiem ramienia badania 5 obejmują wizytę 1 (badanie przesiewowe/dni od -21 do 0), wizytę 2 (linia bazowa/dzień 0), wizyty od 3 do 17 (dni od 1 do 6, wizyty poranne i wieczorne oraz dni 7 , 10 i 14). Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i parametrów mikrobiologicznych przez około 2 tygodnie. Przed podaniem dawki C16G2 kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani profesjonalnej profilaktyce dentystycznej w dniu 0. Badany lek będzie podawany przez 7 kolejnych dni. Sponsor przeprowadzi przegląd mikrobiologiczny w celu oceny odpowiedzi S. mutans w Badanych ramionach 1 i 2 oraz, jeśli ma to zastosowanie, w Badanych ramionach 3a lub 3b. W ramieniu badania 5 pacjenci otrzymają wiele dawek C16G2 jednego dnia i zostaną poddani ocenie pod kątem parametrów bezpieczeństwa, mikrobiologicznych i farmakokinetycznych. Wizyty w klinice w Grupie badania 5 będą obejmowały wizytę 1 (badanie przesiewowe/dni od -21 do 0), wizytę 2 (linia bazowa/dzień 0), wizytę 3/dzień 1 i wizytę 4/dzień 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (części A i B):

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: hormonalna (doustna, implant lub zastrzyk) rozpoczęta >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, monogamiczny związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Wyłącznie mężczyźni: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuujący aż do zwolnienia z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania
  4. Zdrowy, określony przez Badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas seansu
  5. Mieć co najmniej sześć nieodbudowanych zębów przedtrzonowych i trzonowych, przy czym ≤50% zębów trzonowych i przedtrzonowych ma uzupełnienia, korony, laki lub ich brakuje
  6. Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
  7. Mieć w ślinie S. mutans 2,0 x 10^4 CFU/mL lub więcej (część A) lub 1,0 x 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mL lub więcej (część B) podczas badania przesiewowego przy użyciu bacytracyny mitis salivarius (MSB ) posiew agarowy
  8. Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej podczas badania
  9. Chęć przełożenia planowych zabiegów dentystycznych (np. czyszczenia zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu (koniec badania lub wcześniejsze zakończenie)
  10. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  11. Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych terminach

Kryteria wykluczenia (części A i B):

  1. Zaawansowana choroba przyzębia
  2. Aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone badaniem stomatologicznym i standardowymi zdjęciami rentgenowskimi)
  3. Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawek, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
  4. Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
  5. Całkowite lub częściowe protezy zębowe lub aparaty ortodontyczne, np. osłony nocne, stałe elementy ustalające
  6. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  8. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od specyfiki, udział w badaniu obserwacyjnym niekoniecznie jest wykluczony)
  9. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym C16G2 i wiadomo, że otrzymywali aktywny żel lub płyn do płukania jamy ustnej C16G2 (Uwaga: osoby otrzymujące placebo nie są wykluczone)
  10. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub współistniejącej choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba wątroby, przeszczep narządu itp.) produktów pielęgnacyjnych lub kolidować ze zdolnością do przestrzegania wymagań związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — część A
Jedna 30-minutowa aplikacja żelu C16G2 na tackę (3,2 mg/ml) w ciągu pięciu dni
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 2 — część A
Jedna 4-godzinna aplikacja żelu C16G2 na tackę (3,2 mg/ml) w ciągu pięciu dni
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 3 — część A
Pojedyncza 4-godzinna aplikacja żelu C16G2 na tackę (3,2 mg/mL)
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 4- Część A
Jedna 4-godzinna aplikacja żelu C16G2 na tackę (1,6 mg/ml) w ciągu pięciu dni
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 5- Część A
Jedna 30-minutowa aplikacja żelu C16G2 na tackę (1,6 mg/ml) w ciągu pięciu dni
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 6- Część A
Jedna 5-minutowa aplikacja żelu C16G2 na tackę (3,2 mg/ml) w ciągu pięciu dni
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 1 — część B
Cztery manualne nałożenia żelu na pędzle w dniu 0, a następnie dwa razy dziennie manualne nałożenia żelu na pędzle (dni od 1 do 6); łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, stężenie żelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 2 — część B
Trzy ręczne nałożenia żelu na pędzel, a następnie jedno nałożenie żelu na tacę w dniu 0. Jedno nałożenie ręcznego pędzla rano i jedno nałożenie żelu na tacę wieczorem w dniach od 1 do 6; łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, stężenie żelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 3a lub 3b lub 3c - Część B

Na podstawie przeglądu mikrobiologicznego zostanie przeprowadzona jedna z 3 grup badawczych:

Ramię 3a: Cztery ręczne nałożenia żelu na pędzle w dniu 0, a następnie ręczne nałożenia pędzlem dwa razy dziennie (dni od 1 do 6); łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, niższe stężenie C16G2 wynoszące 1,6 mg/ml

Ramię 3b: Trzy ręczne nałożenia żelu na szczoteczkę, a następnie jedno nałożenie żelu na tacę w dniu 0. Jedno nałożenie ręcznego pędzla rano i jedno nałożenie żelu na tacę wieczorem w dniach od 1 do 6; łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, niższe stężenie C16G2 wynoszące 1,6 mg/ml

Ramię 3c: Trzy aplikacje ręcznego pędzla i/lub nakładki dziennie przez 7 dni, niższe stężenie C16G2 wynoszące 1,6 mg/ml
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 4a lub 4b - Część B

Na podstawie przeglądu mikrobiologicznego zostanie przeprowadzona jedna z 2 grup badawczych:

Ramię 4a: Cztery ręczne nałożenia żelu na pędzle w dniu 0, a następnie dwa razy dziennie ręczne nałożenia pędzla (dni od 1 do 6); łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, stężenie C16G2 1,6 mg/ml i mniejsza objętość żelu

Ramię 4b: Trzy ręczne nałożenia żelu na pędzel, a następnie jedno nałożenie żelu na nakładkę w dniu 0. Jedno nałożenie żelu na nakładkę rano i jedno nałożenie żelu na nakładkę wieczorem w dniach od 1 do 6; łącznie 7-dniowe podawanie badanego leku, niższe stężenie C16G2 wynoszące 1,6 mg/ml i mniejsza objętość żelu
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperymentalny: Ramię 5 — część B
Ramię 5: Trzy ręczne nałożenia żelu na pędzel, a następnie jedno nałożenie żelu na tackę w dniu 0, stężenie żelu C16G2 3,2 mg/ml.
Lek: C16G2
peptyd przeciwdrobnoustrojowy
Inne nazwy:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego i wielokrotnego podawania żelu C16G2 zdrowym dorosłym osobnikom
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez około 5 tygodni (wizyty od 2 do 11) w części A i przez 2 tygodnie (wizyty od 2 do 17) w części B badania
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie częstości występowania i czasu trwania działań niepożądanych, klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, oceny jamy ustnej i ukierunkowanych badań fizykalnych w 6 ramionach badania
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez około 5 tygodni (wizyty od 2 do 11) w części A i przez 2 tygodnie (wizyty od 2 do 17) w części B badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwdrobnoustrojowego aplikacji żelu C16G2 mierzona na podstawie redukcji S. mutans w ślinie i płytce nazębnej
Ramy czasowe: Wizyta od 2 do Wizyta 11 (Część A) lub Wizyta 17 (Część B)
Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem poziomów S. mutans przez około 5 tygodni (Część A) lub 2 tygodnie (Część B)
Wizyta od 2 do Wizyta 11 (Część A) lub Wizyta 17 (Część B)
Ocena całkowitej liczby bakterii w ślinie i płytce nazębnej po podaniu leku w badaniu
Ramy czasowe: Wizyta od 2 do 11 (tylko część A)
Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem całkowitego poziomu bakterii przez około 5 tygodni (tylko część A)
Wizyta od 2 do 11 (tylko część A)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym dziennym podaniu żelu C16G2
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnym dziennym podaniu żelu C16G2
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Pole pod krzywą (AUC) po wielokrotnym dziennym podaniu żelu C16G2
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Objętość dystrybucji (Vd) po wielokrotnych dziennych podaniach żelu C16G2
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) po wielokrotnym podaniu żelu C16G2 dziennie
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Klirens (Cl) po wielokrotnym dziennym podaniu żelu C16G2
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce
Po pięciu uczestników badania w ramionach badania 2 i 4 (część A) oraz sześciu pacjentów w ramieniu badania 5 (część B). Pacjenci będą oceniani jednego dnia (Wizyta 6/Dzień 4 w Części A i Wizyta 2/Dzień 0 w Części B).
Przedmioty będą oceniane w ciągu jednego dnia. Punkty czasowe PK to leki przed badaniem, podczas dawkowania po 5, 30 minutach, 2 i 4 godzinach w części A oraz przed pierwszym i trzecim szczotkowaniem, 5 minut po trzecim szczotkowaniu oraz 15 minut i 1,5 godziny po nakładce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Główny śledczy: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3J14-201B-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na C16G2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj