Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, åbent studie for sikkerhed, mikrobiologi og farmakokinetik af enkelt eller flere orale C16G2 geldoser

25. juli 2019 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, mikrobiologien og farmakokinetikken af ​​C16G2 administreret i enkelte eller flere orale geldoser til raske voksne forsøgspersoner

Del A: Åbent, flerarms-, sikkerheds-, mikrobiologi- og farmakokinetisk (PK) undersøgelse i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år. Alle emner vil blive vurderet for sikkerheds- og mikrobiologiske parametre. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive vurderet for farmakokinetiske parametre. Tilmelder ikke længere studiefag i del A.

Del B: Åbent, flerarms-, sikkerheds- og mikrobiologistudie i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerheds-, farmakokinetiske og mikrobiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, flerarms-, sikkerheds-, mikrobiologi- og farmakokinetisk (PK) undersøgelse i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år udført i to dele.

Del A af undersøgelsen vil evaluere op til 6 undersøgelsesarme, afhængigt af det evaluerede mikrobiologiske respons. Før dosering af C16G2 vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå professionel tandprofylakse på dag 0. Klinikbesøg for alle undersøgelsesarme inkluderer besøg 1 (screening/dage -21 til 0), behandlingsbesøg 2 til 6 (basislinje/dag 0 til dag 4), og opfølgende besøg 7 til 11 (dag 5, 8, 12, 19 ± 1 og 33 ± 2).

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerheds- og mikrobiologiske parametre i cirka 5 uger. En undergruppe af forsøgspersoner i undersøgelsesarme 2 og 4 vil blive vurderet for farmakokinetiske parametre. Del A af undersøgelsen optager ikke længere studiefag.

Del B af undersøgelsen vil evaluere op til 5 undersøgelsesarme, afhængigt af det mikrobiologiske respons evalueret i løbet af 2 foreløbige mikrobiologiske anmeldelser. Klinikbesøg for alle undersøgelsesarme undtagen undersøgelsesarm 5 inkluderer besøg 1 (screening/dage -21 til 0), besøg 2 (baseline/dag 0), besøg 3 til 17 (dage 1 til 6, morgen- og aftenbesøg og dag 7 10 og 14). Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerheds- og mikrobiologiske parametre i cirka 2 uger. Før dosering af C16G2 vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå professionel tandprofylakse på dag 0. Studielægemidlet vil blive administreret i 7 på hinanden følgende dage. Sponsoren vil udføre en mikrobiologisk gennemgang for at evaluere S. mutans-responsen i undersøgelsesarme 1 og 2 og, hvis det er relevant, i undersøgelsesarme 3a eller 3b. I undersøgelsesarm 5 vil forsøgspersoner modtage flere C16G2-doser på en enkelt dag og vil blive evalueret for sikkerhed, mikrobiologi og farmakokinetiske parametre. Klinikbesøg for undersøgelsesarm 5 vil omfatte besøg 1 (screening/dage -21 til 0), besøg 2 (basislinje/dag 0), besøg 3/dag 1 og besøg 4/dag 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del A og B):

  1. Mænd og kvinder, 18-75 år inklusive, på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke er underskrevet
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, monogamt forhold til samme kønspartner eller partner, der har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget
  3. Kun mandlige forsøgspersoner: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning
  4. Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screeningen
  5. Har minimum seks urestaurerede bicuspidser og kindtænder, hvor ≤50 % af kindtænderne og bicuspidserne har restaureringer, kroner, fugemasser eller mangler
  6. Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
  7. Har en spyt S. mutans på 2,0 x 10^4 CFU'er/mL eller større (del A) eller 1,0 x 10^5 kolonidannende enhed (CFU)/mL eller større (del B) ved screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) ) agarplettering
  8. Er villig til at afstå fra at bruge ikke-studietandplejemidler og andre ikke-undersøgelses mundplejeprodukter under undersøgelsen
  9. Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f.eks. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
  10. Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  11. I stand til at kommunikere med efterforskeren/undersøgelsesstedets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier (del A og B):

  1. Avanceret paradentose
  2. Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før administration af studiemedicin (bekræftet ved tandundersøgelse og standard røntgenbilleder)
  3. Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med hjerteklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
  4. Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
  5. Hele eller delvise proteser eller ortodontiske apparater, f.eks. nattevagter, permanente holdere
  6. Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultatet, inden for 30 dage før screening
  7. Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
  9. Tidligere deltagelse i et C16G2 klinisk forsøg og kendt for at have modtaget C16G2 aktiv gel eller mundskyl (Bemærk: placebo-personer er ikke udelukket)
  10. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, leddegigt, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter, eller forstyrre muligheden for at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Del A
Én 30-minutters C16G2 bakkegelpåføring (3,2 mg/ml) i løbet af fem dage
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 2 - Del A
Én 4-timers påføring af C16G2 bakkegel (3,2 mg/ml) i løbet af fem dage
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 3 - Del A
En enkelt 4-timers C16G2 bakkegelpåføring (3,2 mg/ml)
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 4- Del A
En 4-timers påføring af C16G2 bakkegel (1,6 mg/ml) i løbet af fem dage
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 5- Del A
Én 30-minutters C16G2 bakkegelpåføring (1,6 mg/ml) i løbet af fem dage
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 6 - Del A
Én 5-minutters C16G2 bakkegelpåføring (3,2 mg/ml) i løbet af fem dage
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 1 - Del B
Fire manuelle børstegelpåføringer på dag 0 efterfulgt af manuelle børstegelpåføringer to gange dagligt (dag 1 til 6); i alt 7-dages studielægemiddeladministration, 3,2 mg/ml C16G2-gelkoncentration.
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 2 - Del B
Tre manuelle børstegelpåføringer efterfulgt af en bakkegelpåføring på dag 0. En manuel børstepåføring om morgenen og en bakkegelpåføring om aftenen på dag 1 til 6; i alt 7-dages studielægemiddeladministration, 3,2 mg/ml C16G2-gelkoncentration.
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 3a eller 3b eller 3c - del B

Baseret på mikrobiologigennemgangen vil en af ​​3 undersøgelsesarme blive udført:

Arm 3a: Fire manuelle børstegelpåføringer på dag 0 efterfulgt af manuelle børstepåføringer to gange dagligt (dag 1 til 6); i alt 7-dages studielægemiddeladministration, lavere C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml

Arm 3b: Tre manuelle børstegelpåføringer efterfulgt af én bakkegelpåføring på dag 0. Én manuel børstepåføring om morgenen og én bakkegelpåføring om aftenen på dag 1 til 6; i alt 7-dages studielægemiddeladministration, lavere C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml

Arm 3c: Tre daglige påføringer med manuel børste og/eller bakkegel i 7 dage, lavere C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 4a eller 4b - del B

Baseret på mikrobiologigennemgangen vil en af ​​2 undersøgelsesarme blive udført:

Arm 4a: Fire manuelle børstegelpåføringer på dag 0 efterfulgt af manuelle børstepåføringer to gange dagligt (dag 1 til 6); i alt 7-dages studielægemiddeladministration, C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml og lavere gelvolumen

Arm 4b: Tre manuelle børstegelpåføringer efterfulgt af én bakkegelpåføring på dag 0. Én manuel børstepåføring om morgenen og én bakkegelpåføring om aftenen på dag 1 til 6; i alt 7-dages studielægemiddeladministration, lavere C16G2-koncentration på 1,6 mg/ml og lavere gelvolumen
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentel: Arm 5 - Del B
Arm 5: Tre manuelle børstegelpåføringer efterfulgt af én bakkegelpåføring på dag 0, 3,2 mg/ml C16G2-gelkoncentration.
Medicin: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navne:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved enkelt- og multiple C16G2 Gel-administrationer til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed i ca. 5 uger (besøg 2 til besøg 11) i del A og i 2 uger (besøg 2 til 17) i del B af undersøgelsen
Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten og varigheden af ​​uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, mundhulevurderinger og målrettede fysiske undersøgelser i de 6 undersøgelsesarme
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed i ca. 5 uger (besøg 2 til besøg 11) i del A og i 2 uger (besøg 2 til 17) i del B af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antimikrobiel aktivitet af C16G2 Gel-applikationer målt ved en reduktion i S. mutans i spyt og tandplak
Tidsramme: Besøg 2 til og med besøg 11 (del A) eller besøg 17 (del B)
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for S. mutans niveauer i cirka 5 uger (del A) eller 2 uger (del B)
Besøg 2 til og med besøg 11 (del A) eller besøg 17 (del B)
At vurdere det samlede antal bakterier i spyt og tandplak post-studie lægemiddeladministration
Tidsramme: Besøg 2 til og med besøg 11 (kun del A)
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for totale bakterieniveauer i cirka 5 uger (kun del A)
Besøg 2 til og med besøg 11 (kun del A)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter flere daglige administrationer af C16G2 Gel
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter flere daglige C16G2 Gel-administrationer
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Area under the curve (AUC) efter flere daglige C16G2 Gel-administrationer
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fordelingsvolumen (Vd) efter flere daglige C16G2 Gel-administrationer
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Eliminationshalveringstid (t 1/2) efter flere daglige C16G2 Gel-administrationer
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Clearance (Cl) efter flere daglige C16G2 Gel-administrationer
Tidsramme: Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.
Fem studiefag hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil blive vurderet på en enkelt dag (besøg 6/dag 4 i del A og besøg 2/dag 0 i del B).
Emner vil blive bedømt på en enkelt dag. PK-tidspunkter er præ-undersøgelseslægemiddel under dosering efter 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter efter 3. børste og 15 min. og 1,5 timer efter bakke.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Ledende efterforsker: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3J14-201B-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med C16G2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner