Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2, åpen studie for sikkerhet, mikrobiologi og farmakokinetiske egenskaper ved enkelt- eller multiple orale C16G2-geldoser

25. juli 2019 oppdatert av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten, mikrobiologien og farmakokinetikken til C16G2 administrert i enkle eller flere orale geldoser til friske voksne personer

Del A: Åpen, flerarms-, sikkerhets-, mikrobiologi- og farmakokinetisk (PK) studie hos friske voksne menn og kvinner i alderen 18-75 år. Alle emner vil bli vurdert for sikkerhets- og mikrobiologiske parametere. En undergruppe av forsøkspersoner vil bli vurdert for farmakokinetiske parametere. Registrerer ikke lenger studieemner i del A.

Del B: Åpen, flerarms-, sikkerhets- og mikrobiologistudie i friske voksne menn og kvinner i alderen 18-75 år. Alle emner vil bli vurdert for sikkerhets-, farmakokinetiske og mikrobiologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, flerarms-, sikkerhets-, mikrobiologi- og farmakokinetisk (PK) studie i friske voksne menn og kvinner i alderen 18-75 år utført i to deler.

Del A av studien vil evaluere opptil 6 studiearmer, avhengig av den mikrobiologiske responsen som er evaluert. Før dosering av C16G2 vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå profesjonell tannprofylakse på dag 0. Klinikkbesøk for alle studiearmer inkluderer besøk 1 (screening/dager -21 til 0), behandlingsbesøk 2 til 6 (grunnlinje/dag 0 til dag 4), og oppfølgingsbesøk 7 til 11 (dag 5, 8, 12, 19 ± 1 og 33 ± 2).

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for sikkerhets- og mikrobiologiske parametere i ca. 5 uker. En undergruppe av emner i studiearm 2 og 4 vil bli vurdert for farmakokinetiske parametere. Del A av studiet er ikke lenger påmelding til studieemner.

Del B av studien vil evaluere opptil 5 studiearmer, avhengig av den mikrobiologiske responsen som er evaluert under 2 midlertidige mikrobiologiske gjennomganger. Klinikkbesøk for alle studiearmer unntatt studiearm 5 inkluderer besøk 1 (screening/dager -21 til 0), besøk 2 (grunnlinje/dag 0), besøk 3 til 17 (dager 1 til 6, morgen- og kveldsbesøk og dag 7 , 10 og 14). Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for sikkerhets- og mikrobiologiske parametere i ca. 2 uker. Før dosering av C16G2 vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå profesjonell tannprofylakse på dag 0. Studiemedikamentet vil bli administrert i 7 påfølgende dager. Sponsoren vil utføre en mikrobiologisk gjennomgang for å evaluere S. mutans-responsen i studiearm 1 og 2 og, hvis aktuelt, i studiearm 3a eller 3b. I studiearm 5 vil forsøkspersonene motta flere C16G2-doser på en enkelt dag og vil bli evaluert for sikkerhet, mikrobiologi og farmakokinetiske parametere. Klinikkbesøk for studiearm 5 vil inkludere besøk 1 (screening/dager -21 til 0), besøk 2 (grunnlinje/dag 0), besøk 3/dag 1 og besøk 4/dag 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Plaza West II Dental Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del A og B):

  1. Menn og kvinner, 18–75 år inkludert, på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste studiebesøk: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) startet >30 dager før screening; barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD). Akseptable prevensjonsalternativer kan også inkludere avholdenhet, monogamt forhold til samme kjønnspartner eller partner som har gjennomgått vasektomi minst seks (6) måneder før screeningbesøket
  3. Kun mannlige forsøkspersoner: villige til å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet som begynner med første eksponering for studiemedikamentet og fortsetter til de blir utskrevet fra studien på grunn av fullføring eller tidlig avslutning
  4. Sunn, som bestemt av etterforskeren (i samråd med medisinsk monitor, etter behov), basert på medisinsk og tannlegehistorie, samtidige sykdommer, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (ekstraoralt, hode og nakke) under screening
  5. Ha minimum seks urestaurerte bicuspidser og jeksler med ≤50 % av jekslene og bicuspidser som har restaureringer, kroner, tetningsmidler eller mangler
  6. Påvist evne til å ekspektorere ≥2 mL stimulert spytt på 5 minutter
  7. Ha en spytt S. mutans på 2,0 x 10^4 CFUer/mL eller mer (del A) eller 1,0 x 10^5 kolonidannende enhet (CFU)/mL eller mer (del B) ved screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) ) agarplettering
  8. Villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler uten studier og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt under studiet
  9. Villig til å utsette valgfrie tannprosedyrer (f.eks. tannrengjøring) mellom screening og siste besøk etter behandling (studieslutt eller tidlig avslutning)
  10. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  11. Kunne kommunisere med etterforskeren/personellet på studiestedet, forstå og overholde studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene

Ekskluderingskriterier (del A og B):

  1. Avansert periodontal sykdom
  2. Aktiv(e) karieslesjon(er) innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (bekreftet ved tannundersøkelse og standard røntgenbilder)
  3. Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total ledderstatning) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
  4. Patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkelig eller bekreftet)
  5. Hele eller delvise proteser, eller kjeveortopedisk apparater, for eksempel nattevakter, permanente holdere
  6. Bruk av systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller bruk av andre legemidler, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet, innen 30 dager før screening
  7. Sykehistorie som indikerer at kvinnen er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
  8. Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (avhengig av spesifikasjonene, er deltakelse i en observasjonsstudie ikke nødvendigvis utelukket)
  9. Tidligere deltagelse i en C16G2 klinisk studie og kjent for å ha mottatt C16G2 aktiv gel eller munnskylling (Merk: placebo-personer er ikke ekskludert)
  10. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere normal immunfunksjon (f.eks. diabetes, revmatoid artritt, lupus, leversykdom, organtransplantasjon, etc.), forstyrre bruken av studietannpleie og orale tannpleiemidler. pleieprodukter, eller forstyrre muligheten til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Del A
Én 30-minutters påføring av C16G2-brettgel (3,2 mg/ml) i løpet av fem dager
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 2 – del A
Én 4-timers påføring av C16G2-brettgel (3,2 mg/ml) i løpet av fem dager
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 3 – Del A
En enkelt 4-timers C16G2 skuff-gelpåføring (3,2 mg/ml)
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 4 – Del A
Én 4-timers påføring av C16G2-brettgel (1,6 mg/ml) i løpet av fem dager
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 5 - Del A
Én 30-minutters påføring av C16G2-brettgel (1,6 mg/ml) i løpet av fem dager
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 6 - Del A
Én 5-minutters påføring av C16G2-brettgel (3,2 mg/ml) i løpet av fem dager
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 1 – del B
Fire manuelle børstegelpåføringer på dag 0 etterfulgt av manuelle børstegelpåføringer to ganger daglig (dag 1 til 6); totalt 7-dagers studielegemiddeladministrasjon, 3,2 mg/ml C16G2 gelkonsentrasjon.
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 2 – del B
Tre manuelle påføringer av børstegel etterfulgt av én brettgelpåføring på dag 0. Én manuell børstepåføring om morgenen og én brettgelpåføring om kvelden på dag 1 til 6; totalt 7-dagers studielegemiddeladministrasjon, 3,2 mg/ml C16G2 gelkonsentrasjon.
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 3a eller 3b eller 3c - del B

Basert på mikrobiologigjennomgangen vil en av tre studiearmer bli utført:

Arm 3a: Fire manuelle børstegelpåføringer på dag 0 etterfulgt av manuelle børstepåføringer to ganger daglig (dag 1 til 6); totalt 7-dagers studielegemiddeladministrasjon, lavere C16G2-konsentrasjon på 1,6 mg/ml

Arm 3b: Tre manuelle påføringer av børstegel etterfulgt av én påføring av brettgel på dag 0. Én manuell børstepåføring om morgenen og én påføring av brettgel om kvelden på dag 1 til 6; totalt 7-dagers studielegemiddeladministrasjon, lavere C16G2-konsentrasjon på 1,6 mg/ml

Arm 3c: Tre daglige manuelle børste- og/eller skuffgelapplikasjoner i 7 dager, lavere C16G2-konsentrasjon på 1,6 mg/ml
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 4a eller 4b – del B

Basert på mikrobiologigjennomgangen vil en av 2 studiearmer bli utført:

Arm 4a: Fire manuelle børstegelapplikasjoner på dag 0 etterfulgt av manuelle børstepåføringer to ganger daglig (dag 1 til 6); totalt 7-dagers studielegemiddeladministrasjon, C16G2-konsentrasjon på 1,6 mg/ml og lavere gelvolum

Arm 4b: Tre manuelle påføringer av børstegel etterfulgt av én påføring av brettgel på dag 0. Én manuell børstepåføring om morgenen og én påføring av brettgel om kvelden på dag 1 til 6; totalt 7-dagers studiemedisinadministrasjon, lavere C16G2-konsentrasjon på 1,6 mg/ml og lavere gelvolum
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)
Eksperimentell: Arm 5 – del B
Arm 5: Tre manuelle børstegelpåføringer etterfulgt av én skuffgelpåføring på dag 0, 3,2 mg/ml C16G2-gelkonsentrasjon.
Legemiddel: C16G2
antimikrobielt peptid
Andre navn:
  • C16G2 (1,6 mg/ml)
  • C16G2 (3,2 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved enkel og flere C16G2 Gel-administrasjoner hos friske voksne personer
Tidsramme: Alle forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet i omtrent 5 uker (besøk 2 til og med besøk 11) i del A, og i 2 uker (besøk 2 til 17) i del B av studien
Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne forekomst og varighet av uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, vurderinger av munnhulen og målrettede fysiske undersøkelser i de 6 studiearmene
Alle forsøkspersonene vil bli overvåket for sikkerhet i omtrent 5 uker (besøk 2 til og med besøk 11) i del A, og i 2 uker (besøk 2 til 17) i del B av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antimikrobiell aktivitet av C16G2 Gel-applikasjoner målt ved en reduksjon i S. mutans i spytt og tannplakk
Tidsramme: Besøk 2 til og med besøk 11 (del A) eller besøk 17 (del B)
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for S. mutans-nivåer i omtrent 5 uker (del A) eller 2 uker (del B)
Besøk 2 til og med besøk 11 (del A) eller besøk 17 (del B)
For å vurdere totalt antall bakterier i spytt og tannplakk etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Besøk 2 til og med besøk 11 (kun del A)
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for totale bakterienivåer i ca. 5 uker (kun del A)
Besøk 2 til og med besøk 11 (kun del A)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter flere daglige administreringer av C16G2 Gel
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter flere daglige administreringer av C16G2 Gel
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Area under the curve (AUC) etter flere daglige C16G2 Gel-administrasjoner
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Distribusjonsvolum (Vd) etter flere daglige C16G2 Gel-administrasjoner
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Eliminasjonshalveringstid (t 1/2) etter flere daglige administreringer av C16G2 Gel
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Clearance (Cl) etter flere daglige C16G2 Gel-administrasjoner
Tidsramme: Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.
Fem studieemner hver i studiearm 2 og 4 (del A) og seks fag i studiearm 5 (del B). Emner vil bli vurdert på en enkelt dag (besøk 6/dag 4 i del A og besøk 2/dag 0 i del B).
Emnene vil bli vurdert på en enkelt dag. PK-tidspunkter er legemiddel før undersøkelsen, under dosering ved 5, 30 minutter, 2 og 4 timer i del A og før 1. og 3. børste, 5 minutter etter 3. børste og 15 minutter og 1,5 timer etter brett.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
  • Hovedetterforsker: John F Pittaway, DMD, Study Center PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3J14-201B-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere