来那度胺联合微移植作为 AML 缓解后治疗

纳入标准：

• 收件人纳入标准
• 年龄在 18 至 75 岁之间，患有经病理证实的急性髓性白血病，并在抗白血病治疗后经病理证实完全缓解的成人。
• AST、ALT 和碱性磷酸酶 <5x 正常上限 (ULN)，直接胆红素 < 2.0 mg/dl。
• 足够的肾功能定义为：计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）或血清 Cr 低于机构 ULN（老年人通常有 < 60 GFR）
• ECOG 表现状态 0-2。
• 根据低风险核型、ELN 标准的不良风险、治疗相关的 AML、年龄 ≥ 60 岁或有既往血液病，诊断为高风险 AML
• LVEF 必须等于或大于 40%，通过 MUGA 扫描或超声心动图测量
• 患者或适当的指定人员必须能够提供知情同意。
• 不得在研究治疗后 14 天内接受过全身抗肿瘤治疗，包括放疗。
• 育龄女性患者妊娠试验必须阴性。
• 男性受试者同意在整个研究治疗期间和末次服用来那度胺后 6 个月内使用可接受的避孕方法。
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。
• 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS ®计划的要求遵守预定的妊娠测试。 如果需要，患者应该能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药。
• 捐助者纳入标准
• 18-70 岁的单倍体一级亲属定义为 HLA -A、-B 或 -DRB1 匹配的 3/6 或 4/6 HLA
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 根据传统的捐献前病史（医学和社会心理评估），健康状况良好
• 病毒感染（HbsAg、HIV、HCV）检测未呈阳性
• 捐赠者理解和提供知情同意的能力
• 符合 GCSF 动员的 PBSC 捐赠的标准制度标准

排除标准：

• 收件人排除标准
• 急性早幼粒细胞白血病的诊断
• 活动性难治性或复发性急性白血病
• 之前使用过氟达拉滨，因为这种药物与随后较高的移植物抗宿主病发生率有关
• 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 3 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
• 由于可能与研究药物发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合条件。 此外，这些个体在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
• 根据血液中可检测的病毒载量测定定义的活动性乙型或丙型肝炎的诊断
• 已知对沙利度胺或来那度胺过敏。
• 如果在服用来那度胺时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。

• 研究者确定的重大心脏病包括：

  • 已知或疑似心脏淀粉样变性
  • NYHA 分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛、高血压或心律失常
  • 近6个月心肌梗死
  • 任何不受控制或严重的心血管疾病
  • 既往脑血管事件伴持续性神经功能缺损
• 研究者认为会给受试者带来过度风险的医疗条件。
• 等于或大于 2 级共济失调、颅或周围神经病变。
• 研究药物首次给药前 7 天内发生需要静脉内抗生素治疗的全身感染，或其他严重感染。
• 孕妇被排除在本研究之外。