Lenalidomidi yhdistelmänä mikrotransplantaation kanssa remission jälkeisenä terapiana AML:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vastaanottajan osallistumiskriteerit
• 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on patologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia, patologisesti varmistettu täydellinen remissio leukemiaa ehkäisevän hoidon jälkeen.
• AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 5x yläraja normaali (ULN), suora bilirubiini < 2,0 mg/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) tai seerumin Cr pienempi kuin laitoksen ULN (vanhuksilla on usein < 60 GFR)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Sinulla on diagnosoitu korkean riskin AML huonon riskin karyotyypin perusteella, haitallinen riski ELN-kriteerien mukaan, hoitoon liittyvä AML, ikä ≥ 60 tai aiempi hematologinen häiriö
• LVEF:n on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 40 % mitattuna MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
• Potilaiden tai asianmukaisen nimetyn henkilön on voitava antaa tietoinen suostumus.
• Hän ei saa olla saanut systeemistä antineoplastista hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti. Tarvittaessa potilaiden tulee voida ottaa aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina.
• Luovuttajien osallistumiskriteerit
• Haploidenttinen 1. asteen sukulainen, jonka 3/6 tai 4/6 HLA-yhteensopivuus määrittelee HLA -A, -B tai -DRB1:ssä, joka on 18–70-vuotias
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Erinomainen terveys perinteisen luovutushistorian mukaan (lääketieteellinen ja psykososiaalinen arviointi)
• Ei positiivista virusinfektiotestiä (HbsAg, HIV, HCV)
• Luovuttajan kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
• Täyttää GCSF:n mobilisoiman PBSC-lahjoituksen institutionaaliset standardit

Poissulkemiskriteerit:

• Vastaanottajan poissulkemiskriteerit
• Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
• Aktiivinen tulenkestävä tai uusiutunut akuutti leukemia
• Fludarabiinin aikaisempi käyttö, koska tämä lääkeaine on yhdistetty korkeampiin myöhempään käänteispotilasta vastaan
• Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska tutkimuslääkkeellä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä henkilöillä on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
• Aktiivisen B- tai C-hepatiittidiagnoosi, joka on määritetty veren havaittavissa olevien viruskuormitusmääritysten avulla
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma lenalidomidin käytön aikana.

• Tutkijan määrittämä merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

  • Tunnettu tai epäilty sydämen amyloidoosi
  • NYHA-luokituksen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon angina pectoris, kohonnut verenpaine tai rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi aivoverisuonitapahtuma, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaus
• Lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin tutkittavalle.
• Sama tai suurempi kuin asteen 2 ataksia, kallon tai perifeerinen neuropatia.
• Systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai muu vakava infektio.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.