Lenalidomid i kombinasjon med mikrotransplantasjon som post-remisjonsterapi ved AML

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier for mottaker
• Voksne, i alderen 18 til 75 år, med patologisk bekreftet akutt myelogen leukemi, i patologisk bekreftet fullstendig remisjon etter anti-leukemibehandling.
• ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase <5x øvre grense normal (ULN), direkte bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av: beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) eller serum Cr mindre enn institusjon ULN (eldre vil ofte ha < 60 GFR)
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Ha en diagnose av høyrisiko-AML som etablert av en karyotype med lav risiko, ugunstig risiko etter ELN-kriterier, en terapirelatert AML, alder ≥ 60 eller med påfølgende hematologisk lidelse
• LVEF må være lik eller større enn 40 %, målt ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram
• Pasienter, eller passende utpekt, må kunne gi informert samtykke.
• Må ikke ha mottatt systemisk antineoplastisk behandling, inkludert strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 6 måneder etter siste dose lenalidomid.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
• Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet. Ved behov bør pasienter kunne ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon.
• Inkluderingskriterier for givere
• Haploidentisk slektning i 1. grad som definert av 3/6 eller 4/6 HLA-matchet ved HLA -A, -B eller -DRB1 som er 18-70 år gammel
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Utmerket helse per konvensjonell pre-donorhistorie (medisinsk og psykososial evaluering)
• Ingen positiv testing for virusinfeksjon (HbsAg, HIV, HCV)
• Giverens evne til å forstå og gi informert samtykke
• Oppfyller standard institusjonelle kriterier for GCSF mobilisert PBSC-donasjon

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriterier for mottakere
• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
• Aktiv refraktær eller residiverende akutt leukemi
• Tidligere bruk av fludarabin, da dette middelet har vært assosiert med høyere påfølgende forekomster av graft versus host sykdom
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med studiemedisin. I tillegg har disse personene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
• En diagnose av aktiv hepatitt B eller C som definert av detekterbare virusbelastningsanalyser i blodet
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid.
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et avskallingsutslett mens du tar lenalidomid.

• Betydelig hjertesykdom som bestemt av etterforskeren, inkludert:

  • Kjent eller mistenkt hjerteamyloidose
  • Kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen
  • Ukontrollert angina, hypertensjon eller arytmi
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Enhver ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere cerebrovaskulær hendelse med vedvarende nevrologisk underskudd
• Medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre for stor risiko for forsøkspersonen.
• Lik eller høyere enn grad 2 ataksi, kranial eller perifer nevropati.
• Systemisk infeksjon som krever IV antibiotikabehandling innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller annen alvorlig infeksjon.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.