AML의 관해 후 요법으로서 미세이식과 레날리도마이드의 병용

포함 기준:

• 수신자 포함 기준
• 병리학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병이 있고 항백혈병 요법 후 병리학적으로 확인된 완전 관해 상태인 18세에서 75세 사이의 성인.
• AST, ALT 및 Alkaline Phosphatase <5x 정상 상한(ULN), 직접 빌리루빈 < 2.0 mg/dl.
• 다음으로 정의된 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 또는 기관 ULN 미만의 혈청 Cr(노인은 종종 < 60 GFR)
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 저위험 핵형, ELN 기준에 따른 불리한 위험, 치료 관련 AML, 연령 ≥ 60 또는 선행 혈액학적 장애로 확립된 고위험 AML 진단을 받음
• MUGA 스캔 또는 심초음파로 측정한 LVEF는 40% 이상이어야 합니다.
• 환자 또는 적절한 지정인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 연구 치료 14일 이내에 방사선 요법을 포함한 전신 항신생물 요법을 받지 않아야 합니다.
• 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 남성 피험자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 레날리도마이드의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 필요한 경우 환자는 예방적 항응고제로 아스피린(81 또는 325mg)을 매일 복용할 수 있어야 합니다.
• 기증자 포함 기준
• 18-70세인 HLA -A, -B 또는 -DRB1에서 3/6 또는 4/6 HLA 일치로 정의되는 일촌 1촌 친족
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 기존 기증자 이력에 따른 우수한 건강 상태(의학적 및 심리사회적 평가)
• 바이러스 감염(HbsAg, HIV, HCV) 양성 검사 없음
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 기증자 능력
• GCSF 동원 PBSC 기부에 대한 표준 기관 기준 충족

제외 기준:

• 수신자 제외 기준
• 급성 전골수구성 백혈병의 진단
• 활동성 난치성 또는 재발성 급성 백혈병
• 플루다라빈의 이전 사용, 이 제제는 이식편대숙주병의 후속 비율이 더 높은 것과 관련이 있기 때문입니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 혈액 내 검출 가능한 바이러스 부하 분석으로 정의된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 진단
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
• 레날리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.

• 다음을 포함하여 연구자가 결정한 중대한 심장 질환:

  • 알려진 또는 의심되는 심장 아밀로이드증
  • NYHA 분류의 Class III 또는 IV의 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 협심증, 고혈압 또는 부정맥
  • 지난 6개월간 심근경색
  • 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  • 지속적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌혈관 사건
• 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 의학적 상태.
• 2등급 이상의 운동실조, 두개골 또는 말초 신경병증.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.