A lenalidomid mikrotranszplantációval kombinálva posztremissziós terápiaként AML-ben

Bevételi kritériumok:

• Címzett felvételi kritériumai
• 18 és 75 év közötti felnőttek, akik kórosan igazolt akut mielogén leukémiában szenvednek, kórosan igazolt teljes remisszióban az anti-leukémiás terápiát követően.
• AST, ALT és alkalikus foszfatáz <5x Upper Limit Normal (ULN), direkt bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Megfelelő veseműködés a következőképpen definiálva: számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) vagy a szérum Cr alacsonyabb, mint az intézményi ULN (időseknél gyakran < 60 GFR)
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Magas kockázatú AML diagnózisa alacsony kockázatú kariotípus alapján, ELN kritériumok szerint káros kockázat, terápiával összefüggő AML, életkor ≥ 60 vagy előzetes hematológiai rendellenesség
• Az LVEF-nek 40%-kal vagy nagyobbnak kell lennie, MUGA-szkenneléssel vagy echokardiogrammal mérve
• A betegeknek vagy a megfelelő megbízottnak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Nem részesülhet szisztémás daganatellenes kezelésben, beleértve a sugárkezelést a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• A férfi alany beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a lenalidomid utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMS® program követelményeinek.
• A szaporodási képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS® programban előírt terhességi tesztet. Szükség esetén a betegeknek napi aszpirint (81 vagy 325 mg) kell szedniük profilaktikus véralvadásgátló szerként.
• A donorok befogadásának kritériumai
• Haploidentikus 1. fokú rokon a 3/6 vagy 4/6 HLA-egyeztetés szerint HLA -A, -B vagy -DRB1 esetén, aki 18-70 éves
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Kiváló egészségi állapot a hagyományos donor előtti anamnézis alapján (orvosi és pszichoszociális értékelés)
• Nincs pozitív teszt vírusfertőzésre (HbsAg, HIV, HCV)
• A donor képessége a megértésre és a beleegyezés megadására
• Megfelel a GCSF mobilizált PBSC adományozás szabványos intézményi kritériumainak

Kizárási kritériumok:

• Címzett kizárási kritériumai
• Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
• Aktív refrakter vagy kiújult akut leukémia
• A fludarabin korábbi alkalmazása, mivel ez a szer a későbbi graft versus host betegség magasabb arányával jár együtt
• Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 3 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 3 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a vizsgálati gyógyszerrel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél az egyéneknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.
• Aktív hepatitis B vagy C diagnózisa a vérben kimutatható vírusterhelési vizsgálatok alapján
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• erythema nodosum kialakulása, ha a lenalidomid szedése közben hámló kiütés jellemzi.

• A vizsgáló által megállapított súlyos szívbetegség, beleértve:

  • Ismert vagy feltételezett szívamiloidózis
  • Pangásos szívelégtelenség a NYHA osztályozás III. vagy IV. osztálya szerint
  • Nem kontrollált angina, magas vérnyomás vagy aritmia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi cerebrovaszkuláris esemény tartós neurológiai deficittel
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentenek az alany számára.
• Egyenlő vagy nagyobb, mint 2. fokozatú ataxia, cranialis vagy perifériás neuropathia.
• Szisztémás fertőzés, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy más súlyos fertőzés.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.