Lenalidomida en combinación con microtrasplante como terapia posterior a la remisión en LMA

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión del destinatario
• Adultos, de 18 a 75 años de edad, con leucemia mielógena aguda confirmada patológicamente, en remisión completa confirmada patológicamente después de la terapia antileucémica.
• AST, ALT y Fosfatasa Alcalina <5x Límite Superior Normal (ULN), bilirrubina directa < 2,0 mg/dl.
• Función renal adecuada definida por: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) o Cr sérica inferior al ULN de la institución (los ancianos a menudo tendrán < 60 GFR)
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Tener un diagnóstico de LMA de alto riesgo establecido por un cariotipo de bajo riesgo, riesgo adverso según los criterios de ELN, una LMA relacionada con la terapia, edad ≥ 60 años o con antecedentes de trastorno hematológico
• La FEVI debe ser igual o superior al 40 %, medida mediante exploración MUGA o ecocardiograma
• Los pacientes, o la persona designada apropiada, deben poder dar su consentimiento informado.
• No debe haber recibido terapia antineoplásica sistémica, incluida la radioterapia dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del estudio.
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo negativa.
• El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de lenalidomida.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®. Si es necesario, los pacientes deben poder tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica.
• Criterios de inclusión de donantes
• Pariente haploidéntico de primer grado según lo definido por 3/6 o 4/6 HLA compatible en HLA -A, -B o -DRB1 que tiene entre 18 y 70 años de edad
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Excelente estado de salud según antecedentes predonantes convencionales (evaluación médica y psicosocial)
• Sin pruebas positivas para infección viral (HbsAg, HIV, HCV)
• Capacidad del donante para comprender y dar su consentimiento informado
• Cumple con los criterios institucionales estándar para la donación de PBSC movilizada por GCSF

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión del destinatario
• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
• Leucemia aguda refractaria activa o en recaída
• Uso previo de fludarabina, ya que este agente se ha asociado con tasas posteriores más altas de enfermedad de injerto contra huésped
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 3 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con el fármaco del estudio. Además, estos individuos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
• Un diagnóstico de hepatitis B o C activa según lo definido por análisis de carga viral detectable en la sangre
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma lenalidomida.

• Enfermedad cardíaca significativa según lo determine el investigador, que incluye:

  • Amiloidosis cardíaca conocida o sospechada
  • Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase III o IV de la clasificación NYHA
  • Angina no controlada, hipertensión o arritmia
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Cualquier enfermedad cardiovascular grave o no controlada
  • Evento cerebrovascular previo con déficit neurológico persistente
• Condiciones médicas que, en opinión del investigador, impondrían un riesgo excesivo para el sujeto.
• Ataxia grado 2 igual o mayor, neuropatía craneal o periférica.
• Infección sistémica que requiere terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio u otra infección grave.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.