AMLの寛解後療法としてのマイクロ移植と組み合わせたレナリドマイド

包含基準:

• 受信者の包含基準
• 18歳から75歳までの成人で、病理学的に確認された急性骨髄性白血病で、抗白血病治療後に病理学的に確認された完全寛解。
• AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常上限の 5 倍未満 (ULN)、直接ビリルビンが 2.0 mg/dl 未満。
• -定義される適切な腎機能：計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）または施設のULN未満の血清Cr（高齢者はしばしば<60 GFR）
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• -低リスク核型、ELN基準による有害リスク、治療関連AML、60歳以上、または先行する血液障害によって確立された高リスクAMLの診断を受けている
• -MUGAスキャンまたは心エコー図で測定されたLVEFは40％以上でなければなりません
• 患者、または適切な被指名人は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• -14日以内に放射線療法を含む全身抗腫瘍療法を受けてはなりません 研究治療。
• 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -男性被験者は、全体の研究期間中およびレナリドマイドの最終投与後6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意します。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。 必要に応じて、患者は予防的抗凝固薬として毎日アスピリン (81 または 325 mg) を服用できるようにする必要があります。
• ドナーの包含基準
• -HLA-A、-B、または-DRB1で一致する3/6または4/6 HLAによって定義されるハプロ同一の第1度近親者で、年齢は18〜70歳です
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 従来のドナー前の履歴による優れた健康状態（医学的および心理社会的評価）
• ウイルス感染（HbsAg、HIV、HCV）の陽性検査なし
• -インフォームドコンセントを理解し、提供するドナーの能力
• GCSF動員PBSC寄付の標準的な機関基準を満たしています

除外基準:

• 受信者除外基準
• 急性前骨髄球性白血病の診断
• -活動性の難治性または再発した急性白血病
• フルダラビンの以前の使用。この薬剤は、その後の移植片対宿主病の発生率が高いことに関連しています。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 3 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 3 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人は、対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は、治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -血液中の検出可能なウイルス負荷アッセイによって定義される活動性B型またはC型肝炎の診断
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
• レナリドミド服用中の落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。

• -調査官によって決定された重大な心疾患には、以下が含まれます。

  • -既知または疑われる心臓アミロイドーシス
  • -NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  • コントロールされていない狭心症、高血圧または不整脈
  • 過去6ヶ月の心筋梗塞
  • コントロールされていない、または重度の心血管疾患
  • -持続的な神経学的欠損を伴う以前の脳血管イベント
• -研究者の意見では、被験者に過度のリスクを課す病状。
• -グレード2以上の運動失調、頭蓋または末梢神経障害。
• -治験薬の初回投与前7日以内にIV抗生物質療法を必要とする全身感染症、またはその他の重度の感染症。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。