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运动表现和认知的锻炼前

2015年4月6日 更新者:Miami Research Associates

一项随机、双盲、交叉临床试验,比较四种锻炼前饮料对健康成年男性肌肉力量、耐力和认知能力的影响

本研究的目的是确定四种不同的锻炼前饮料与安慰剂相比对健康成年男性的肌肉力量和耐力、感知能量和认知能力的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性,年龄在 18 至 40 岁之间
  2. 受试者的腰围≤ 97 厘米。
  3. 对象是非吸烟者。
  4. 根据身体检查、病史和心电图确定,受试者身体健康,适合运动。
  5. 受试者在开始试验前的 6 个月内进行重量训练。
  6. 受试者同意在研究完成之前不使用任何新的维生素和/或矿物质,并且在测试访视前 24 小时不服用任何维生素和/或矿物质。
  7. 受试者同意在研究完成之前不使用任何膳食或草药补充剂。 研究纳入允许 7 天清除。
  8. 受试者愿意并能够遵守协议,包括:

    • 参加 5 次访问,每次大约 4 小时;
    • 在测试访问之前的 24 小时内避免摄入咖啡因、非处方药和酒精;
    • 在测试访问之前的 48 小时内避免进行重量训练,并且在测试访问之前的 24 小时内避免进行重量训练以外的任何运动;
    • 在整个研究过程中避免服用任何膳食或草药补充剂。
  9. 受试者能够理解并签署参与研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者有以下任何一种健康状况:

    • 活动性心脏病
    • 不受控制的高血压(≥ 140/90 mmHg)
    • 肾脏或肝脏损害/疾病
    • I 型或 II 型糖尿病
    • 躁郁症
    • 肺部疾病(包括目前的哮喘)
    • 帕金森病
    • 癫痫症
    • 不稳定甲状腺疾病
    • 免疫紊乱(如 HIV/AIDS)
    • 活动性精神障碍(包括焦虑症)
    • 出血性疾病
    • 消化道溃疡病
    • 首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
  2. 受试者有任何骨科问题或肌肉骨骼损伤史,这使得抗阻训练成为禁忌。
  3. 受试者在筛查前 5 年内有癌症病史(无转移的局部皮肤癌除外)。
  4. 未经 PI 酌情决定,不得使用处方药或长期药物。
  5. 受试者目前正在服用并且不愿意不服用任何非处方兴奋剂/补充剂(参见第 2.6.2 节); 纳入研究需要 7 天的清除期。
  6. 受试者目前正在服用并且不愿意不服用任何含有伪麻黄碱或麻黄碱的非处方过敏或哮喘药物(参见第 2.6.2 节); 纳入研究需要 7 天的清除期。
  7. 受试者对牛奶和苯丙氨酸或测试产品中的任何成分过敏(参见第 3.2.1 节)。
  8. 受试者报告对咖啡因和/或 β-丙氨酸敏感。
  9. 受试者报告是一个普通的咖啡因消费者,定义为每天摄入 > 600 毫克的咖啡因。
  10. 受试者表现出肝或肾功能障碍的证据,如 ALT、AST、AP ≥ 正常上限的两倍或血清肌酐值 ≥ 2.0 mg/dl 或 PI 判断的其他临床显着异常临床实验室值所证明的。
  11. 受试者有 PI 或解释医师定义的临床相关心电图异常。
  12. 受试者的 QTcB 间期 > 450 毫秒。
  13. 受试者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
  14. 受试者有任何条件或异常,研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
  15. 受试者在第一次运动测试访问(访问 2)后 30 天内服用了研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:饮料A
单剂量,锻炼前 Master Performance 混合剂量 1
咖啡因含量:200 毫克
有源比较器:饮料B
单剂量,Pre-Workout Master Performance Blend Dose 2
咖啡因含量:400 毫克
有源比较器:饮料C
单剂量,锻炼前性能能量混合物
咖啡因含量:175 毫克
有源比较器:饮料D
单剂量,锻炼前能量混合物
咖啡因含量:200 毫克
安慰剂比较:饮料E
单剂量,锻炼前安慰剂
咖啡因含量:0毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比肌肉力量和耐力的变化
大体时间:一天
肌肉力量和耐力将通过卧推和腿部推举 1-RM 并重复至力竭来衡量。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现相对于基线的变化
大体时间:给药后一小时的基线和运动后立即
认知表现将通过自动追踪测试 A 和 B 来衡量。
给药后一小时的基线和运动后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知能量和疲劳的基线变化
大体时间:给药后一小时的基线和运动后立即
感知能量和疲劳将通过情绪状态概况来衡量。
给药后一小时的基线和运动后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GPN-2014

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