- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255201
Før trening om treningsprestasjoner og kognisjon
6. april 2015 oppdatert av: Miami Research Associates
En randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie som sammenligner effekten av fire drikker før trening på muskelstyrke og utholdenhet og kognitiv ytelse hos friske voksne menn
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fire forskjellige drikker før trening sammenlignet med placebo på muskelstyrke og utholdenhet, oppfattet energi og kognitiv ytelse hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 40 år
- Motivet har en midjeomkrets ≤ 97 cm.
- Personen er ikke-røyker.
- Forsøkspersonen er i god helse og er egnet for trening som bestemt av fysisk undersøkelse, sykehistorie og EKG.
- Emnet er vekttrening i 6 måneder før prøvestart.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke nye vitaminer og/eller mineraler før etter at studien er fullført og å ikke ta noen vitaminer og/eller mineraler 24 timer før prøvebesøkene.
- Forsøkspersonen godtar å ikke bruke kosttilskudd eller urtetilskudd før etter endt studie. En 7-dagers utvasking er tillatt for studieinkludering.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert:
- Deltar på 5 besøk som hver er omtrent 4 timer lange;
- Avstå fra koffein, reseptfrie medisiner og alkohol i 24 timer før prøvebesøkene;
- Avstå fra vekttrening i 48 timer før og avstå fra annen trening enn vekttrening i 24 timer før prøvebesøkene;
- Avstå fra å ta kosttilskudd eller urtetilskudd gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Personen har en av følgende medisinske tilstander:
- aktiv hjertesykdom
- ukontrollert høyt blodtrykk (≥ 140/90 mmHg)
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom
- Type I eller II diabetes
- bipolar lidelse
- lungesykdom (inkludert nåværende astma)
- Parkinsons sykdom
- Anfall lidelse
- ustabil skjoldbrusk sykdom
- immunforstyrrelse (som HIV/AIDS)
- aktive psykiatriske lidelser (inkludert angstlidelser)
- blødningsforstyrrelser
- magesårsykdom
- enhver medisinsk tilstand som anses ekskluderende av hovedetterforskeren (PI)
- Forsøkspersonen har ortopediske problemer eller historie med muskel- og skjelettskade som gjør motstandsvekttrening kontraindisert.
- Personen har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screening.
- Ingen reseptbelagte eller kroniske medisiner tillatt uten PI-skjønn.
- Personen tar for øyeblikket og er ikke villig til å avstå fra å ta reseptfrie sentralstimulerende medisiner/kosttilskudd (se pkt. 2.6.2); syv dagers utvasking kreves for studieinkludering.
- Forsøkspersonen tar for øyeblikket og er ikke villig til å avstå fra å ta reseptfrie allergi- eller astmamedisiner som inneholder pseudoefedrin eller efedrin (se pkt. 2.6.2); syv dagers utvasking kreves for studieinkludering.
- Forsøkspersonen har allergi mot melk og fenylalanin, eller noen av ingrediensene i testproduktet (se pkt. 3.2.1).
- Personen rapporterer følsomhet for koffein og/eller beta-alanin.
- Fagrapporter er en vanlig koffeinforbruker definert som inntak av > 600 mg koffein per dag.
- Pasienten viser tegn på lever- eller nyredysfunksjon som bevist ved at ALAT, ASAT, AP er ≥ to ganger øvre grense for normal eller serumkreatininverdi ≥ 2,0 mg/dl eller annen klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi per PI-skjønn.
- Personen har en klinisk relevant abnormitet som definert av PI eller tolkende lege med hensyn til EKG.
- Emnet har et QTcB-intervall > 450 msek.
- Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller unormalitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
- Forsøkspersonen har tatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter det første treningsbesøket (besøk 2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drikke A
Enkeltdose, Pre-Workout Master Performance Blend Dose 1
|
Koffeininnhold: 200 mg
|
|
Aktiv komparator: Drikke B
Enkeltdose, Pre-Workout Master Performance Blend Dose 2
|
Koffeininnhold: 400 mg
|
|
Aktiv komparator: Drikke C
Enkeldose, Pre-Workout Performance Energy Blend
|
Koffeininnhold: 175 mg
|
|
Aktiv komparator: Drikke D
Enkeldose, energiblanding før trening
|
Koffeininnhold: 200 mg
|
|
Placebo komparator: Drikke E
Enkeltdose, placebo før trening
|
Koffeininnhold: 0 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke og utholdenhet sammenlignet med placebo
Tidsramme: En dag
|
Muskelstyrke og utholdenhet vil bli målt ved benkpress og benpress 1-RM og repetisjoner til utmattelse.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline til én time etter dose og umiddelbart etter trening
|
Kognitiv ytelse vil bli målt av de automatiserte løypemakertestene A og B.
|
Baseline til én time etter dose og umiddelbart etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd energi og tretthet
Tidsramme: Baseline til én time etter dose og umiddelbart etter trening
|
Opplevd energi og tretthet vil bli målt av Profile of Mood States.
|
Baseline til én time etter dose og umiddelbart etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GPN-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Master Performance Blend Dose 1
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
June WuUnited States Department of DefenseSuspendertMedfødt hjertesykdom | Chylothorax | Åpen hjertekirurgi | Postoperativ chylothoraxForente stater
-
University of DuhokFullførtKolesterolgallesteinoppløsningDen syriske arabiske republikk