Harjoitusta edeltävä harjoitus suorituskyvystä ja kognitiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet, 18-40 vuotta
2. Kohteen vyötärön ympärysmitta on ≤ 97 cm.
3. Kohde on tupakoimaton.
4. Koehenkilö on fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja EKG:n perusteella terve ja sopiva harjoitteluun.
5. Aiheena on painoharjoittelu 6 kuukauden ajan ennen kokeilun aloittamista.
6. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä uusia vitamiineja ja/tai kivennäisaineita ennen tutkimuksen päätyttyä ja olemaan ottamatta mitään vitamiineja ja/tai kivennäisaineita 24 tuntia ennen testikäyntejä.
7. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään ravintolisiä tai yrttilisäaineita ennen tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukseen osallistumista varten sallitaan 7 päivän pesu.

8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

   • Osallistuminen 5 käyntiin, joista jokainen on noin 4 tuntia pitkä;
   • Kofeiinista, reseptivapaista lääkkeistä ja alkoholista pidättäytyminen 24 tuntia ennen testikäyntejä;
   • pidättäytyminen painoharjoittelusta 48 tuntia ennen testikäyntejä ja pidättäytyminen muista harjoituksista kuin painoharjoittelusta 24 tuntia ennen testikäyntejä;
   • Pidättäytyminen ravintolisistä tai yrttilisistä koko tutkimuksen ajan.
9. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   • aktiivinen sydänsairaus
   • hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
   • munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
   • Tyypin I tai II diabetes
   • kaksisuuntainen mielialahäiriö
   • keuhkosairaus (mukaan lukien nykyinen astma)
   • Parkinsonin tauti
   • Kouristuksellinen sairaus
   • epävakaa kilpirauhasen sairaus
   • immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
   • aktiiviset psykiatriset häiriöt (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt)
   • verenvuotohäiriöt
   • maha-suolikanavan haavaumatauti
   • mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
2. Potilaalla on ortopedisia ongelmia tai tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka tekevät vastustusvoimaharjoittelusta vasta-aiheisen.
3. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
4. Reseptilääkkeiden tai kroonisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua ilman PI:n harkintaa.
5. Koehenkilö käyttää parhaillaan eikä halua pidättäytyä ottamasta mitään reseptivapaa stimulanttilääkkeitä/lisäravinteita (katso kohta 2.6.2); seitsemän päivän pesu vaaditaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
6. Potilas käyttää parhaillaan eikä halua pidättäytyä ottamasta mitään reseptivapaa allergia- tai astmalääkkeitä, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai efedriiniä (ks. kohta 2.6.2); seitsemän päivän pesu vaaditaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
7. Koehenkilö on allerginen maidolle ja fenyylialaniinille tai jollekin testituotteen aineosalle (katso kohta 3.2.1).
8. Koehenkilö raportoi herkkyydestä kofeiinille ja/tai beeta-alaniinille.
9. Koehenkilö raportoi olevansa tavallinen kofeiinin kuluttaja, joka on määritelty kuluttavaksi > 600 mg kofeiinia päivässä.
10. Potilaalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n, ASAT:n, AP:n olevan ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkintaa kohti.
11. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus PI:n tai tulkitsevan lääkärin määrittämän EKG:n suhteen.
12. Kohteen QTcB-väli on > 450 ms.
13. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
14. Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
15. Koehenkilö on ottanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ensimmäisestä rasituskoekäynnistä (käynti 2).