Pre-entrenamiento sobre el rendimiento del ejercicio y la cognición

Criterios de inclusión:

1. Varones, de 18 a 40 años
2. El sujeto tiene una circunferencia de cintura ≤ 97 cm.
3. El sujeto es un no fumador.
4. El sujeto goza de buena salud y es apropiado para el ejercicio según lo determinado por el examen físico, el historial médico y el ECG.
5. El sujeto realiza entrenamiento con pesas durante los 6 meses anteriores al inicio de la prueba.
6. El sujeto acepta no usar ninguna vitamina y/o mineral nuevo hasta después de la finalización del estudio y no tomar ninguna vitamina y/o mineral 24 horas antes de las visitas de prueba.
7. El sujeto acepta no usar suplementos dietéticos o herbales hasta después de la finalización del estudio. Se permite un lavado de 7 días para la inclusión en el estudio.

8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo que incluye:

   • Asistir a 5 visitas de aproximadamente 4 horas cada una;
   • Abstenerse de cafeína, medicamentos de venta libre y alcohol durante las 24 horas previas a las visitas de prueba;
   • Abstenerse de entrenamiento con pesas durante las 48 horas previas y abstenerse de cualquier ejercicio que no sea entrenamiento con pesas durante las 24 horas previas a las visitas de prueba;
   • Abstenerse de tomar suplementos dietéticos o herbales durante todo el estudio.
9. El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   • cardiopatía activa
   • presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg)
   • insuficiencia/enfermedad renal o hepática
   • Diabetes tipo I o II
   • trastorno bipolar
   • enfermedad pulmonar (incluyendo asma actual)
   • enfermedad de Parkinson
   • Trastorno convulsivo
   • enfermedad tiroidea inestable
   • trastorno inmunitario (como el VIH/SIDA)
   • trastornos psiquiátricos activos (incluidos los trastornos de ansiedad)
   • trastornos hemorrágicos
   • enfermedad ulcerosa gastrointestinal
   • cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (PI)
2. El sujeto tiene algún problema ortopédico o antecedentes de lesiones musculoesqueléticas que hacen que el entrenamiento con pesas esté contraindicado.
3. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
4. No se permite el uso de medicamentos recetados o crónicos sin la discreción del PI.
5. El sujeto está tomando actualmente y no está dispuesto a abstenerse de tomar ningún medicamento/suplemento estimulante de venta libre (consulte la sección 2.6.2); Se requirió un lavado de siete días para la inclusión en el estudio.
6. El sujeto está tomando actualmente y no quiere abstenerse de tomar ningún medicamento para la alergia o el asma de venta libre que contenga pseudoefedrina o efedrina (consulte la sección 2.6.2); Se requirió un lavado de siete días para la inclusión en el estudio.
7. El sujeto es alérgico a la leche y la fenilalanina, o a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba (consulte la sección 3.2.1).
8. El sujeto informa sensibilidad a la cafeína y/o beta-alanina.
9. El sujeto informa ser un consumidor regular de cafeína definido como consumir > 600 mg de cafeína por día.
10. El sujeto muestra evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT, AST, AP siendo ≥ dos veces el límite superior de lo normal o un valor de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo a discreción del PI.
11. El sujeto tiene una anomalía clínicamente relevante según lo definido por el PI o el médico que lo interpretó con respecto al ECG.
12. El sujeto tiene un intervalo QTcB > 450 mseg.
13. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
14. El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
15. El sujeto ha tomado un producto en investigación dentro de los 30 días de la primera visita de prueba de ejercicio (visita 2).