Pre-Workout zur Trainingsleistung und Kognition

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren
2. Der Proband hat einen Taillenumfang ≤ 97 cm.
3. Betreff ist Nichtraucher.
4. Die körperliche Untersuchung, die Anamnese und das EKG zeigen, dass sich der Proband in einem guten Gesundheitszustand befindet und für sportliche Betätigung geeignet ist.
5. Der Proband trainiert in den 6 Monaten vor Beginn des Versuchs Krafttraining.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis nach Abschluss der Studie keine neuen Vitamine und/oder Mineralstoffe zu sich zu nehmen und 24 Stunden vor den Testbesuchen keine Vitamine und/oder Mineralstoffe einzunehmen.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis nach Abschluss der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze zu verwenden. Für den Studieneinschluss ist eine 7-tägige Auswaschphase zulässig.

8. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:

   • Teilnahme an 5 Besuchen, die jeweils etwa 4 Stunden dauern;
   • Verzicht auf Koffein, rezeptfreie Medikamente und Alkohol in den 24 Stunden vor den Testbesuchen;
   • Verzicht auf Krafttraining in den 48 Stunden vor den Testbesuchen und Verzicht auf jede andere körperliche Betätigung als Krafttraining in den 24 Stunden vor den Testbesuchen;
   • Verzicht auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie.
9. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine der folgenden Erkrankungen:

   • aktive Herzerkrankung
   • unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140/90 mmHg)
   • Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung
   • Diabetes Typ I oder II
   • bipolare Störung
   • Lungenerkrankung (einschließlich aktuellem Asthma)
   • Parkinson-Krankheit
   • Anfallsleiden
   • instabile Schilddrüsenerkrankung
   • Immunerkrankung (wie HIV/AIDS)
   • aktive psychiatrische Störungen (einschließlich Angststörungen)
   • Blutungsstörungen
   • Magen-Darm-Geschwürerkrankung
   • jede medizinische Erkrankung, die vom Principal Investigator (PI) als ausschließend erachtet wird
2. Der Proband hat orthopädische Probleme oder eine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen, die ein Krafttraining mit Krafttraining kontraindiziert machen.
3. Der Proband hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine Krebserkrankung (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen).
4. Ohne den Ermessensspielraum von PI ist die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder chronischen Medikamenten nicht gestattet.
5. Der Proband nimmt derzeit rezeptfreie stimulierende Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel ein und ist nicht bereit, auf deren Einnahme zu verzichten (siehe Abschnitt 2.6.2). Für die Aufnahme in die Studie ist eine siebentägige Auswaschphase erforderlich.
6. Der Proband nimmt derzeit rezeptfreie Allergie- oder Asthmamedikamente ein, die Pseudoephedrin oder Ephedrin enthalten, und ist nicht bereit, darauf zu verzichten (siehe Abschnitt 2.6.2); Für die Aufnahme in die Studie ist eine siebentägige Auswaschphase erforderlich.
7. Der Proband hat eine Allergie gegen Milch und Phenylalanin oder einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts (siehe Abschnitt 3.2.1).
8. Der Proband berichtet über eine Empfindlichkeit gegenüber Koffein und/oder Beta-Alanin.
9. Der Proband gibt an, regelmäßig Koffein zu konsumieren, d. h. er konsumiert mehr als 600 mg Koffein pro Tag.
10. Der Proband weist Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf, die durch ALT, AST, AP mit ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einem Serumkreatininwert ≥ 2,0 mg/dl oder einem anderen klinisch signifikanten abnormalen klinischen Laborwert nach Ermessen des PI nachgewiesen wird.
11. Der Proband weist eine klinisch relevante Anomalie auf, wie vom PI oder interpretierenden Arzt in Bezug auf das EKG definiert.
12. Das Subjekt hat ein QTcB-Intervall > 450 ms.
13. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
14. Der Proband weist einen Zustand oder eine Anomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Belastungstestbesuch (Besuch 2) ein Prüfpräparat eingenommen.