Pre-allenamento su prestazioni fisiche e cognizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi, dai 18 ai 40 anni
2. Il soggetto ha una circonferenza vita ≤ 97 cm.
3. Il soggetto è un non fumatore.
4. Il soggetto è in buona salute e idoneo all'esercizio come determinato dall'esame fisico, dall'anamnesi e dall'ECG.
5. Il soggetto si allena con i pesi per i 6 mesi precedenti l'inizio del processo.
6. Il soggetto accetta di non utilizzare nuove vitamine e/o minerali fino a dopo il completamento dello studio e di non assumere vitamine e/o minerali 24 ore prima delle visite di prova.
7. Il soggetto accetta di non utilizzare integratori dietetici o a base di erbe fino al completamento dello studio. È consentito un periodo di washout di 7 giorni per l'inclusione nello studio.

8. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui:

   • Partecipare a 5 visite ciascuna della durata di circa 4 ore;
   • Astenersi da caffeina, farmaci da banco e alcol nelle 24 ore precedenti le visite di prova;
   • Astenersi dall'allenamento con i pesi nelle 48 ore precedenti e astenersi da qualsiasi esercizio diverso dall'allenamento con i pesi nelle 24 ore precedenti le visite di prova;
   • Astenersi dall'assumere integratori dietetici o erboristici durante lo studio.
9. - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni mediche:

   • cardiopatia attiva
   • ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg)
   • compromissione/malattia renale o epatica
   • Diabete di tipo I o II
   • disturbo bipolare
   • malattie polmonari (compresa l'asma in corso)
   • morbo di Parkinson
   • Disturbo convulsivo
   • malattia della tiroide instabile
   • disturbi immunitari (come HIV/AIDS)
   • disturbi psichiatrici attivi (compresi i disturbi d'ansia)
   • disturbi emorragici
   • ulcera gastrointestinale
   • qualsiasi condizione medica ritenuta escludente dal Principal Investigator (PI)
2. Il soggetto ha uno o più problemi ortopedici o una storia di lesioni muscoloscheletriche che rendono controindicato l'allenamento con i pesi di resistenza.
3. - Il soggetto ha una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima dello screening.
4. Nessuna prescrizione o uso cronico di farmaci consentito senza la discrezione del PI.
5. Il soggetto sta attualmente assumendo e non vuole astenersi dall'assumere farmaci/integratori stimolanti da banco (vedere sezione 2.6.2); washout di sette giorni richiesto per l'inclusione nello studio.
6. Il soggetto sta attualmente assumendo e non vuole astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco da banco per l'allergia o l'asma contenente pseudoefedrina o efedrina (vedere sezione 2.6.2); washout di sette giorni richiesto per l'inclusione nello studio.
7. Il soggetto ha un'allergia al latte e alla fenilalanina o a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in esame (vedere la sezione 3.2.1).
8. Il soggetto riferisce sensibilità alla caffeina e/o alla beta-alanina.
9. Il soggetto riferisce di essere un consumatore abituale di caffeina definito come consumo > 600 mg di caffeina al giorno.
10. Il soggetto presenta evidenza di disfunzione epatica o renale come evidenziato da ALT, AST, AP ≥ due volte il limite superiore del valore normale o della creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl o altro valore di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo a discrezione del PI.
11. Il soggetto ha un'anomalia clinicamente rilevante come definita dal PI o dal medico interprete rispetto all'ECG.
12. Il soggetto ha un intervallo QTcB > 450 msec.
13. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
14. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
15. Il soggetto ha assunto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita del test da sforzo (visita 2).