- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255201
Pre-workout over trainingsprestaties en cognitie
6 april 2015 bijgewerkt door: Miami Research Associates
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie waarin de effecten van vier pre-workout dranken op spierkracht en uithoudingsvermogen en cognitieve prestaties bij gezonde volwassen mannen worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van vier verschillende pre-workout dranken in vergelijking met placebo op spierkracht en uithoudingsvermogen, waargenomen energie en cognitieve prestaties bij gezonde volwassen mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 18 tot 40 jaar
- Proefpersoon heeft een middelomtrek ≤ 97 cm.
- Onderwerp is een niet-roker.
- Proefpersoon verkeert in goede gezondheid en is geschikt voor lichaamsbeweging zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en ECG.
- Onderwerp is krachttraining gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de proef.
- De proefpersoon stemt ermee in om geen nieuwe vitamines en/of mineralen te gebruiken tot na voltooiing van de studie en om 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken geen vitamines en/of mineralen in te nemen.
- De proefpersoon stemt ermee in geen voedingssupplementen of kruidensupplementen te gebruiken tot na voltooiing van de studie. Een wash-out van 7 dagen is toegestaan voor opname in de studie.
Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, waaronder:
- Bijwonen van 5 bezoeken die elk ongeveer 4 uur duren;
- Afzien van cafeïne, vrij verkrijgbare medicijnen en alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken;
- Afzien van krachttraining in de 48 uur voorafgaand aan de testbezoeken en afzien van andere oefeningen dan krachttraining gedurende 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken;
- Afzien van het nemen van voedingssupplementen of kruidensupplementen tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp heeft een van de volgende medische aandoeningen:
- actieve hartziekte
- ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg)
- nier- of leverfunctiestoornis/ziekte
- Diabetes type I of II
- bipolaire stoornis
- longziekte (inclusief huidige astma)
- ziekte van Parkinson
- Beroerte aandoening
- onstabiele schildklierziekte
- immuunstoornis (zoals HIV/AIDS)
- actieve psychiatrische stoornissen (waaronder angststoornissen)
- bloedingsstoornissen
- gastro-intestinale ulcera
- elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
- Proefpersoon heeft (een) orthopedisch(e) probleem(en) of geschiedenis van musculoskeletale letsels waardoor krachttraining gecontra-indiceerd is.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Geen recept of chronisch medicatiegebruik toegestaan zonder PI discretie.
- De patiënt gebruikt momenteel vrij verkrijgbare stimulerende medicijnen/supplementen en is niet bereid daarvan af te zien (zie rubriek 2.6.2); zevendaagse wash-out vereist voor opname in de studie.
- Proefpersoon gebruikt op dit moment vrij verkrijgbare allergie- of astmamedicatie die pseudo-efedrine of efedrine bevat, en is niet bereid daarvan af te zien (zie rubriek 2.6.2); zevendaagse wash-out vereist voor opname in de studie.
- Proefpersoon heeft een allergie voor melk en fenylalanine, of voor een van de ingrediënten in het testproduct (zie paragraaf 3.2.1).
- Proefpersoon meldt gevoeligheid voor cafeïne en/of bèta-alanine.
- Onderwerp meldt een regelmatige cafeïneconsument te zijn, gedefinieerd als het consumeren van> 600 mg cafeïne per dag.
- Proefpersoon vertoont tekenen van lever- of nierdisfunctie, zoals blijkt uit ALT, AST, AP ≥ tweemaal de bovengrens van normaal of serumcreatininewaarde ≥ 2,0 mg/dl of andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden per PI naar goeddunken.
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking zoals gedefinieerd door de PI of tolkend arts met betrekking tot het ECG.
- Proefpersoon heeft een QTcB-interval > 450 msec.
- Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het eerste inspanningstestbezoek (bezoek 2) een onderzoeksproduct ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Drank A
Enkele dosis, Pre-Workout Master Performance Blend Dosis 1
|
Cafeïnegehalte: 200 mg
|
Actieve vergelijker: Drank B
Enkele dosis, Pre-Workout Master Performance Blend Dose 2
|
Cafeïnegehalte: 400 mg
|
Actieve vergelijker: Drank C
Enkele dosis, Pre-Workout Performance Energy Blend
|
Cafeïnegehalte: 175 mg
|
Actieve vergelijker: Drank D
Enkele dosis, Pre-Workout Energy Blend
|
Cafeïnegehalte: 200 mg
|
Placebo-vergelijker: Drank E
Eenmalige dosis, pre-workout placebo
|
Cafeïnegehalte: 0 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in spierkracht en uithoudingsvermogen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op een dag
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen worden gemeten door Bench Press en Leg Press 1-RM en herhalingen tot uitputting.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
|
Cognitieve prestaties worden gemeten door de geautomatiseerde trailmaker-tests A en B.
|
Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen energie en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
|
Waargenomen energie en vermoeidheid worden gemeten aan de hand van het profiel van gemoedstoestanden.
|
Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GPN-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Master Performance Blend Dosis 1
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of... en andere medewerkersVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Tekort, vitamine A
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Purdue UniversityVoltooidAppetijtelijk gedragVerenigde Staten