替米沙坦和氢氯噻嗪在高钠摄入人群中的降压治疗研究
2015年3月9日 更新者：Puhong Zhang、The George Institute for Global Health, China
替米沙坦 40mg 和氢氯噻嗪 25mg 单药治疗高钠摄入轻度至中度高血压患者的疗效：一项多中心随机双盲平行对照试验
在这项研究中，研究人员旨在比较常规剂量血管紧张素受体拮抗剂替米沙坦 (ARB) 和利尿剂氢氯噻嗪 (HCTZ) 单药治疗高钠摄入轻度至中度高血压患者的降压疗效和安全性。 该研究将在河北省的农村地区进行，那里的人们日常生活中钠含量较高。 1200名符合条件的受试者将从当地12家县级医院中抽取。 将受试者以双盲方式随机分配至ARB或HCTZ组，分别给予替米沙坦40mg/d或氢氯噻嗪25mg/d。 经过两个月的治疗，研究人员将评估和比较两种疗法的降压疗效和安全性。
该研究的第一个目的是比较常规剂量的血管紧张素受体拮抗剂替米沙坦（ARB）和利尿剂氢氯噻嗪（HCTZ）单药治疗高钠摄入轻度至中度高血压患者的降压效果。第二个目的是比较安全性在应用的两种疗法之间。
零假设-H0：替米沙坦和氢氯噻嗪治疗高钠摄入轻中度高血压患者在降低收缩压方面没有疗效差异。替米沙坦和氢氯噻嗪的轻度至中度高血压患者的钠摄入量。
本研究是一项针对中国轻中度高血压高钠摄入患者的多中心随机双盲平行对照试验。 符合条件的1200名受试者随机分为ARB组和HCTZ组，分别给予替米沙坦40mg/d或氢氯噻嗪25mg/d单药治疗。 然后，一周后将跟踪患者的依从性。 研究人员将在治疗开始后的一个月和两个月后评估血压控制的有效性和药物的安全性。 图 1 显示了研究过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071200
- Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
-
Baoding、Hebei、中国、071300
- Boye hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071400
- Lixian chinese traditional medicine hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071500
- Gaoyang hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071700
- People's hospital in Rongcheng
-
Baoding、Hebei、中国、072150
- Mancheng Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072250
- Shunping Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072350
- People's hospital of Tangxian
-
Baoding、Hebei、中国、072450
- Wangdu hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074000
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074004
- Central hospital in Baigou
-
Baoding、Hebei、中国、074100
- The second hospital of Lai Shui
-
Lanfang、Hebei、中国、065800
- Wenan Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065900
- Dacheng chinese traditional medicine hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 原发性高血压：收缩压（SBP）在140mmHg-179mmHg和舒张压（DBP）之间
- 经点尿检查确诊的高血压患者（尿钠≥200mmol/24h）。
- 受试者在一周内未使用抗高血压药物或影响血压的药物。
- 受试者在了解研究内容的情况下自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 已经怀孕、处于哺乳期和打算怀孕的女性。
- 服用ARB时有严重过敏反应或血管神经性水肿的患者；对噻嗪类利尿剂（HCTZ）或磺胺类药物有过敏史的患者。
- 不想停止或不得不服用研究提供的药物以外的抗高血压药物或影响血压的药物的患者。
- 6个月内确诊的中风或冠心病患者。 CHD患者通过冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影诊断，接受冠状动脉支架或冠状动脉旁路手术，或被诊断患有急性心肌梗塞来识别。 中风患者通过被诊断为脑血栓形成、脑栓塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作来鉴别。
- 明确诊断患有以下疾病的患者：先天性疾病、心肌病、严重心律失常、肺心病、各种心力衰竭。
- 明确诊断有下列症状或疾病的患者：蛋白尿或重度蛋白尿、肾功能不全或肾功能严重损害、肝功能不全或肝功能严重损害；视网膜渗出液或出血，或视乳头水肿。
- 在其他系统明确诊断出患有严重或致命疾病的患者。
- 患有痴呆症或其他严重疾病的患者不能与研究人员合作。
- 过去一周每天饮用200g白酒的患者。
- 符合研究者认为不宜纳入研究的其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替米沙坦
胶囊，每天40mg，2个月
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胶囊，每天40mg，2个月
其他名称：
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实验性的：氢氯噻嗪
片剂，每天 25 毫克，2 个月
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片剂，每天 25 毫克，2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组受试者干预前后SBP下降幅度的差异
大体时间：2个月
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我们将使用 Omron 电子血压计 HBP - 1300 在基线和干预后 2\4\8 周测量所有参与者（约 1400 人）的 SBP。
我们将比较两组在所有 4 个时间点的差异。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者干预前后DBPs下降幅度的组间差异
大体时间：2个月
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我们将使用 Omron 电子血压计 HBP - 1300 在基线和干预后 2\4\8 周测量所有参与者（约 1400 人）的 DBP。
我们将比较两组在所有 4 个时间点的差异。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者干预前后血压控制率组间差异
大体时间：2个月
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收缩压小于140（老年人150）和舒张压小于90的患者被认为得到了控制。
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2个月
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受试者干预前后FBG检测结果变化幅度的组间差异
大体时间：2个月
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将在基线和 2 个月的 FBG 测试干预结束时收集血样。
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2个月
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受试者干预后低钾血症发生率的组间差异
大体时间：2个月
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将在基线和 2 个月干预结束时收集血样进行测试
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Pu Hong、The George Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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