Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar telmisartan en hydrochloorthiazide antihypertensiva bij populaties met een hoge natriuminname

9 maart 2015 bijgewerkt door: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Werkzaamheid van telmisartan 40 mg en hydrochloorthiazide 25 mg monotherapie bij patiënten met een hoge natriuminname met milde tot matige hypertensie: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde parallel gecontroleerde studie

In dit onderzoek willen de onderzoekers de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van monotherapie van routinematige dosis angiotensinereceptorantagonist telmisartan (ARB) en diureticum Hydrochloorthiazide (HCTZ) vergelijken bij patiënten met een hoge natriuminname met milde tot matige hypertensie. Het onderzoek wordt uitgevoerd op het platteland in de provincie Hebei, waar mensen in hun dagelijks leven een natriumarm dieet volgen. De 1200 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden getrokken uit 12 lokale ziekenhuizen op provinciaal niveau. Proefpersonen zullen willekeurig op dubbelblinde wijze worden toegewezen aan de ARB- of HCTZ-groep om respectievelijk telmisartan 40 mg per dag of hydrochloorthiazide 25 mg per dag te krijgen. Na een behandeling van twee maanden zullen de onderzoekers de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid tussen de twee therapieën evalueren en vergelijken.

Het eerste doel van het onderzoek is het vergelijken van de antihypertensieve werkzaamheid van monotherapie met een routinedosis angiotensinereceptorantagonist telmisartan (ARB) en diureticum hydrochloorthiazide (HCTZ) bij patiënten met een hoge natriuminname en milde tot matige hypertensie. Het tweede doel is het vergelijken van de veiligheid tussen de twee toegepaste therapieën.

Nulhypothese-H0: Er zullen geen verschillen in werkzaamheid zijn bij het verlagen van de systolische druk tussen de behandeling van patiënten met een hoge natriuminname en milde tot matige hypertensie met telmisartan en hydrochloorthiazide. Alternatieve hypothese-H1: Er zullen werkzaamheidsverschillen zijn bij het verlagen van de systolische druk tussen de behandeling van hoge natriuminname patiënten met lichte tot matige hypertensie met telmisartan en hydrochloorthiazide.

Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie gericht op patiënten met een hoge natriuminname met milde tot matige hypertensie in China. De in aanmerking komende 1200 proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in ARB- en HCTZ-twee groepen, behandeld met monotherapie van respectievelijk telmisartan 40 mg per dag of hydrochloorthiazide 25 mg per dag. Vervolgens wordt na een week de therapietrouw van de patiënten gevolgd. De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van de bloeddrukcontrole en de veiligheid van de medicijnen één maand en twee maanden na het begin van de therapieën evalueren. Figuur 1 laat het onderzoeksproces zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, China, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, China, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, China, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, China, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, China, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18
  • Essentiële hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) ligt tussen 140 mmHg-179 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP)
  • Hypertensiepatiënten gediagnosticeerd door spot-urinetest (urine natrium≥200mmol/24h).
  • Proefpersonen gebruiken geen bloeddrukverlagende medicijnen of medicijnen die binnen een week de bloeddruk beïnvloeden.
  • Proefpersonen worden vrijwillig bij het onderzoek betrokken en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, op voorwaarde dat ze de inhoud van het onderzoek hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die al zwanger zijn, borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden.
  • Patiënten die een ernstige allergische reactie of angioneurotisch oedeem hebben bij het gebruik van ARB; Patiënten met een allergische voorgeschiedenis van thiazidediuretica (HCTZ) of sulfonamiden.
  • Patiënten die niet willen stoppen of geneesmiddelen moeten innemen die ook bloeddrukverlagend werken of de bloeddruk beïnvloeden, anders dan die uit het onderzoek blijken.
  • Beroerte- of CHD-patiënten die binnen 6 maanden worden gediagnosticeerd. CHZ-patiënten worden geïdentificeerd doordat ze zijn gediagnosticeerd door middel van coronaire arteriografie of coronaire CT-angiografie, een coronaire stent of coronaire bypassoperatie hebben ondergaan, of door de diagnose acuut myocardinfarct. Patiënten met een beroerte worden geïdentificeerd door te worden gediagnosticeerd met hersentrombose, hersenembolie, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Patiënten bij wie duidelijk de volgende ziekten zijn vastgesteld: aangeboren ziekte, myocardiopathie, ernstige aritmie, pulmonale hartziekte, verschillende soorten hartfalen.
  • Patiënten bij wie duidelijk de volgende symptomen of ziekten zijn vastgesteld: Proteïnurie of zware proteïnurie, nierinsufficiëntie of ernstige nierfunctiebeschadiging, leverinsufficiëntie of ernstige leverfunctiebeschadiging; retinale exsudaten of bloeding of papiloedeem.
  • Patiënten bij wie duidelijk is vastgesteld dat ze ernstige of dodelijke ziekten hebben in andere systemen.
  • Patiënten die dementie of andere ernstige ziekten krijgen, kunnen niet samenwerken met onderzoekers.
  • Patiënten die de afgelopen week 200 g terpentine per dag hebben gedronken.
  • Patiënten die andere situaties tegenkomen die als ongepast worden beschouwd om door onderzoekers in het onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan
capsule, 40 mg per dag, 2 maanden
Geneesmiddel: Telmisartan
capsule, 40 mg per dag, 2 maanden
Andere namen:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Experimenteel: Hydrochloorthiazide
tablet, 25 mg per dag, 2 maanden
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
tablet, 25 mg per dag, 2 maanden
Andere namen:
  • Tianjin LiSheng Farmaceutisch Co., Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen 2 groepen van de afnamebereiken van SBP's voor en na de tussenkomst van de proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
We meten de SBP voor alle deelnemers (ongeveer 1400) bij baseline en 2\4\8 weken na de interventie met Omron elektronische bloeddrukmeter HBP - 1300. We zullen de verschillen tussen 2 groepen op alle 4 tijdstippen vergelijken.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de groepen van de afnamebereiken van DBP's voor en na de tussenkomst van de proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
We meten de DBP voor alle deelnemers (ongeveer 1400) bij baseline en 2\4\8 weken na de interventie met Omron elektronische bloeddrukmeter HBP - 1300. We zullen de verschillen tussen 2 groepen op alle 4 tijdstippen vergelijken.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de groepen van de bloeddrukcontrolepercentages voor en na de tussenkomst van de proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
Van de patiënten met een SBP van minder dan 140 (150 voor de oude) en een DBP van minder dan 90 wordt aangenomen dat ze onder controle zijn.
2 maanden
Het verschil tussen groepen van de veranderende bereiken van FBG-testresultaten voor en na de tussenkomst van de proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en het einde van de interventie van 2 maanden voor FBG-test.
2 maanden
Het verschil tussen de groepen in de incidentie van hypokaliëmie na tussenkomst van de proefpersonen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en het einde van de interventie van 2 maanden voor test
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013BAI05B02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren