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Telmisartan 및 Hydrochlorothiazide 항고혈압 치료에 대한 고나트륨 섭취 집단 연구

2015년 3월 9일 업데이트: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 텔미사르탄 40mg 및 히드로클로로티아지드 25mg 단독요법의 효능: 다기관 무작위 이중맹검 병렬 대조 시험

이 연구에서 조사관은 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 고나트륨 섭취 환자를 대상으로 안지오텐신 수용체 길항제 텔미사르탄(ARB)과 이뇨제인 히드로클로로티아지드(HCTZ)의 단일 요법의 항고혈압 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 사람들이 일상 생활에서 고나트륨 식단을 섭취하는 허베이(Hebei) 지방의 농촌 지역에서 수행될 것입니다. 1200명의 적격 피험자는 12개의 지역 카운티 수준 병원에서 추출됩니다. 피험자는 이중 맹검 방식으로 ARB 또는 HCTZ 그룹으로 무작위 배정되어 하루에 telmisartan 40mg 또는 hydrochlorothiazide 25mg을 각각 투여받습니다. 2개월 치료 후 연구자들은 두 치료법 간의 항고혈압 효능과 안전성을 평가하고 비교할 것입니다.

연구의 첫 번째 목적은 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 고나트륨 섭취 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제 텔미사르탄(ARB)과 이뇨제인 히드로클로로티아지드(HCTZ)의 일상 용량 단일 요법의 항고혈압 효능을 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 안전성을 비교하는 것입니다. 적용된 두 치료법 사이.

귀무 가설-H0: 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드를 사용하여 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 고나트륨 섭취 환자를 치료하는 사이에 수축기 혈압을 낮추는 효능 차이가 없을 것입니다.대체 가설-H1: 높은 나트륨을 telmisartan 및 hydrochlorothiazide를 사용하는 경증에서 중등도의 고혈압을 가진 나트륨 섭취 환자.

이 연구는 중국에서 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 고나트륨 섭취 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 이중 맹검 평행 대조 시험입니다. 적격 대상자 1,200명은 무작위로 ARB와 HCTZ 두 그룹으로 나누어 각각 텔미사르탄 40mg/일 또는 히드로클로로티아지드 25mg/일 단독 요법으로 치료받게 됩니다. 그런 다음 일주일 후에 환자의 순응도를 따를 것입니다. 연구자들은 치료 시작 1개월과 2개월 후에 혈압 조절의 효능과 약물의 안전성을 평가할 것이다. 그림 1은 연구 과정을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, 중국, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, 중국, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, 중국, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 074000
        • Gaobeidian hospital
      • Baoding, Hebei, 중국, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, 중국, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, 중국, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, 중국, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이≥18
  • 본태성 고혈압: 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg-179mmHg와 확장기 혈압(DBP) 사이입니다.
  • 반점뇨 검사로 진단된 고혈압 환자(소변 나트륨≥200mmol/24h).
  • 피험자는 항고혈압제 또는 일주일 이내에 혈압에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기로 자원하고 연구 내용을 이해했다면 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이미 임신 중이거나 수유 중이며 임신을 계획 중인 여성.
  • ARB 투여 시 심한 알레르기 반응 또는 혈관신경성 부종이 나타난 환자 티아지드계 이뇨제(HCTZ) 또는 설폰아미드 계열의 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 연구에서 제공하지 않은 항고혈압제 또는 혈압에 영향을 주는 약을 중단하거나 복용해야 하는 환자.
  • 6개월 이내에 진단을 받은 뇌졸중 또는 CHD 환자. CHD 환자는 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 진단을 받거나, 관상동맥 스텐트 또는 관상동맥우회술을 받았거나, 급성 심근경색으로 진단받는다. 뇌졸중 환자는 뇌혈전증, 뇌색전증, 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 일과성 허혈 발작으로 진단되어 식별됩니다.
  • 다음 질환으로 명확히 진단된 환자: 선천성 질환, 심근병증, 중증 부정맥, 폐심장병, 각종 심부전.
  • 다음의 증상 또는 질환으로 명확히 진단된 환자: 단백뇨 또는 심한 단백뇨, 신부전 또는 심각한 신기능 손상, 간부전 또는 심각한 간기능 손상 망막 삼출물 또는 출혈, 또는 유두부종.
  • 다른 시스템에서 중대하거나 치명적인 질병으로 명확하게 진단된 환자.
  • 치매나 다른 심각한 질병에 걸린 환자는 연구자와 협력할 수 없습니다.
  • 지난주에 하루에 200g의 화이트 스피릿을 마신 환자.
  • 연구자가 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상황을 충족하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄
캡슐, 하루 40mg, 2개월
의약품: 텔미사르탄
캡슐, 하루 40mg, 2개월
다른 이름들:
  • 중국 자원 Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
실험적: 히드로클로로티아지드
정제, 하루 25mg, 2개월
의약품: 히드로클로로티아지드
정제, 하루 25mg, 2개월
다른 이름들:
  • 천진 LiSheng 제약 Co., Ltd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 개입 전과 후의 SBP 감소 범위의 두 그룹 간의 차이
기간: 2 개월
Omron 전자 혈압계 HBP - 1300을 사용하여 기준선과 개입 후 2\4\8주에 모든 참가자(약 1400명)의 SBP를 측정합니다. 4개 시점 모두에서 2개 그룹 간의 차이를 비교합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 개입 전후 DBP 감소 범위의 그룹 간 차이
기간: 2 개월
Omron 전자 혈압계 HBP - 1300을 사용하여 기준선과 개입 후 2\4\8주에 모든 참가자(약 1400명)의 DBP를 측정합니다. 4개 시점 모두에서 2개 그룹 간의 차이를 비교합니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 개입 전과 후의 혈압 조절률의 그룹 간 차이
기간: 2 개월
SBP가 140 미만(노인의 경우 150) 및 DBP가 90 미만인 환자는 조절된 것으로 생각됩니다.
2 개월
피험자 개입 전과 후의 FBG 검사 결과 변화폭의 집단 간 차이
기간: 2 개월
혈액 샘플은 기준선과 FBG 테스트를 위한 2개월 개입 종료 시점에 수집됩니다.
2 개월
피험자 개입 후 저칼륨혈증 발생률의 그룹 간 차이
기간: 2 개월
혈액 샘플은 기준선과 테스트를 위한 2개월 개입 종료 시점에 수집됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute for Global Health, China

협력자

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Pu Hong, The George Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013BAI05B02

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