Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le traitement antihypertenseur par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans une population à forte consommation de sodium

9 mars 2015 mis à jour par: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Efficacité du telmisartan 40 mg et de l'hydrochlorothiazide 25 mg en monothérapie chez les patients à forte consommation de sodium présentant une hypertension légère à modérée : un essai contrôlé parallèle multicentrique randomisé en double aveugle

Dans cette recherche, les chercheurs visent à comparer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité de la monothérapie d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine telmisartan (ARB) et d'un diurétique hydrochlorothiazide (HCTZ) chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée. La recherche sera menée dans la zone rurale de la province du Hebei, où les gens ont une alimentation riche en sodium dans leur vie quotidienne. Les 1200 sujets éligibles seront tirés de 12 hôpitaux locaux au niveau du comté. Les sujets seront répartis au hasard en double aveugle dans le groupe ARA ou HCTZ pour recevoir respectivement 40 mg de telmisartan par jour ou 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour. Après un traitement de deux mois, les chercheurs évalueront et compareront l'efficacité antihypertensive et la sécurité entre les deux thérapies.

Le premier objectif de la recherche est de comparer l'efficacité antihypertensive de la monothérapie d'une dose de routine d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine telmisartan (ARB) et d'hydrochlorothiazide diurétique (HCTZ) chez des patients à forte consommation de sodium souffrant d'hypertension légère à modérée. Le deuxième objectif est de comparer l'innocuité entre les deux thérapies appliquées.

Hypothèse nulle-H0 : Il n'y aura pas de différences d'efficacité pour abaisser la pression systolique entre le traitement des patients à forte consommation de sodium présentant une hypertension légère à modérée avec le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.Hypothèse alternative-H1 : Il y aura des différences d'efficacité pour abaisser la pression systolique entre le traitement l'apport de sodium chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée avec le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.

Cette recherche est un essai contrôlé parallèle multicentrique randomisé en double aveugle ciblant les patients à forte consommation de sodium souffrant d'hypertension légère à modérée en Chine. Les 1200 sujets éligibles seront divisés au hasard en deux groupes ARA et HCTZ, traités respectivement par une monothérapie de telmisartan 40 mg par jour ou d'hydrochlorothiazide 25 mg par jour. Ensuite, l'observance des patients sera suivie au bout d'une semaine. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du contrôle de la pression artérielle et la sécurité des médicaments après un mois et deux mois après le début des thérapies. La figure 1 montre le processus de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Chine, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Chine, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Chine, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Chine, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Chine, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Chine, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Chine, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18
  • Hypertension essentielle : la pression artérielle systolique (PAS) se situe entre 140 mmHg et 179 mmHg et la pression artérielle diastolique (PAD)
  • Patients hypertendus diagnostiqués par un test urinaire ponctuel (sodium urinaire ≥ 200 mmol/24 h).
  • Les sujets n'utilisent pas de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments qui affectent la tension artérielle en une semaine.
  • Les sujets se portent volontaires pour participer à la recherche et ont signé un formulaire de consentement éclairé, étant donné qu'ils ont compris le contenu de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les femelles déjà gestantes, en lactation et qui ont l'intention d'être gestantes.
  • Les patients qui ont une réaction allergique grave ou un œdème angioneurotique lors de la prise d'ARB ; Patients ayant des antécédents allergiques aux diurétiques thiazidiques (HCTZ) ou aux sulfamides.
  • Les patients qui ne veulent pas arrêter ou ne doivent pas prendre les médicaments qui sont également antihypertenseurs ou affectent la tension artérielle, autres que ceux fournis par la recherche.
  • Patients ayant subi un AVC ou une maladie coronarienne diagnostiqués dans les 6 mois. Les patients atteints de coronaropathie sont identifiés par un diagnostic d'artériographie coronarienne ou d'angioscanner coronarien, par le fait qu'ils ont reçu un stent coronaire ou un pontage aortocoronarien, ou qu'ils ont reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde. Les patients victimes d'AVC sont identifiés par un diagnostic de thrombose cérébrale, d'embolie cérébrale, d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'accident ischémique transitoire.
  • Les patients qui sont clairement diagnostiqués avec les maladies suivantes : maladie congénitale, myocardiopathie, arythmie grave, maladie cardiaque pulmonaire, diverses insuffisances cardiaques.
  • Patients chez lesquels on a clairement diagnostiqué les symptômes ou maladies suivants : protéinurie ou protéinurie importante, insuffisance rénale ou atteinte grave de la fonction rénale, insuffisance hépatique ou atteinte grave de la fonction hépatique ; exsudats ou hémorragies rétiniennes, ou œdème papillaire.
  • Les patients qui sont clairement diagnostiqués avec des maladies graves ou mortelles dans d'autres systèmes.
  • Les patients atteints de démence ou d'autres maladies graves ne peuvent pas coopérer avec les chercheurs.
  • Patients qui boivent 200 g d'alcool blanc par jour au cours de la semaine écoulée.
  • Les patients qui rencontrent d'autres situations considérées comme inappropriées pour être enrôlés dans l'étude par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan
gélule, 40 mg par jour, 2 mois
Médicament: Telmisartan
gélule, 40 mg par jour, 2 mois
Autres noms:
  • China Resources Double-grue Pharmaceutical Co., Ltd
Expérimental: Hydrochlorothiazide
comprimé, 25 mg par jour, 2 mois
Médicament: Hydrochlorothiazide
comprimé, 25 mg par jour, 2 mois
Autres noms:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre 2 groupes des plages de diminution des PAS avant et après l'intervention des sujets
Délai: 2 mois
Nous mesurerons la PAS de tous les participants (environ 1400) au départ et 2\4\8 semaines après l'intervention avec le sphygmomanomètre électronique Omron HBP - 1300. Nous comparerons les différences entre 2 groupes à tous les 4 moments.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence inter-groupes des plages de diminution des SPD avant et après l'intervention des sujets
Délai: 2 mois
Nous mesurerons la DBP pour tous les participants (environ 1400) au départ et 2\4\8 semaines après l'intervention avec le sphygmomanomètre électronique Omron HBP - 1300. Nous comparerons les différences entre 2 groupes à tous les 4 moments.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les groupes des taux de contrôle de la pression artérielle avant et après l'intervention des sujets
Délai: 2 mois
Les patients dont la PAS est inférieure à 140 (150 pour les anciens) et la PAD inférieure à 90 sont considérés comme contrôlés.
2 mois
La différence entre les groupes des plages changeantes des résultats des tests FBG avant et après l'intervention des sujets
Délai: 2 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention de 2 mois pour le test FBG.
2 mois
La différence entre les groupes des taux d'incidence de l'hypokaliémie après l'intervention des sujets
Délai: 2 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention de 2 mois pour le test
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute for Global Health, China

Collaborateurs

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013BAI05B02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner