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Estudo de tratamento anti-hipertensivo com telmisartana e hidroclorotiazida em população com alto consumo de sódio

9 de março de 2015 atualizado por: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Eficácia da Monoterapia de Telmisartana 40mg e Hidroclorotiazida 25mg em Pacientes com Alta Ingestão de Sódio com Hipertensão Leve a Moderada: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo Controlado

Nesta pesquisa, os pesquisadores pretendem comparar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança da monoterapia da dose de rotina do antagonista do receptor da angiotensina telmisartan (ARB) e do diurético hidroclorotiazida (HCTZ) em pacientes com alta ingestão de sódio com hipertensão leve a moderada. A pesquisa será realizada na área rural da província de Hebei, onde as pessoas têm uma dieta rica em sódio em sua vida diária. Os 1.200 indivíduos elegíveis serão selecionados de 12 hospitais locais em nível de condado. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente de maneira duplo-cega no grupo ARB ou HCTZ para receber telmisartan 40 mg por dia ou hidroclorotiazida 25 mg por dia, respectivamente. Após o tratamento de dois meses, os investigadores avaliarão e compararão a eficácia anti-hipertensiva e a segurança entre as duas terapias.

O primeiro objetivo da pesquisa é comparar a eficácia anti-hipertensiva da monoterapia da dose de rotina do antagonista dos receptores da angiotensina telmisartan (ARB) e do diurético hidroclorotiazida (HCTZ) em pacientes com alta ingestão de sódio com hipertensão leve a moderada. O segundo objetivo é comparar a segurança entre as duas terapias aplicadas.

Hipótese Nula-H0: Não haverá diferenças de eficácia na redução da pressão sistólica entre o tratamento de pacientes com alta ingestão de sódio com hipertensão leve a moderada com telmisartan e hidroclorotiazida. Hipótese alternativa-H1: Haverá diferenças de eficácia na redução da pressão sistólica entre o tratamento de alta pacientes com ingestão de sódio com hipertensão leve a moderada com telmisartan e hidroclorotiazida.

Esta pesquisa é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado direcionado a pacientes com alta ingestão de sódio com hipertensão leve a moderada na China. Os 1200 indivíduos elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos ARB e HCTZ, tratados com monoterapia de telmisartan 40mg por dia ou hidroclorotiazida 25mg por dia, respectivamente. Então, a adesão dos pacientes será acompanhada após uma semana. Os pesquisadores avaliarão a eficácia do controle da pressão arterial e a segurança dos medicamentos após um mês e dois meses do início das terapias. A Figura 1 mostra o processo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, China, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, China, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, China, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, China, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, China, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18
  • Hipertensão essencial: pressão arterial sistólica (PAS) está entre 140mmHg-179mmHg e pressão arterial diastólica (PAD)
  • Pacientes hipertensos diagnosticados por teste spot de urina (sódio urinário ≥200mmol/24h).
  • Os indivíduos não estão usando medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que afetam a pressão arterial dentro de uma semana.
  • Os sujeitos são voluntários para serem trazidos para a pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, desde que tenham entendido o conteúdo da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas que já estão prenhes, em lactação e pretendem engravidar.
  • Pacientes que apresentam reação alérgica grave ou edema angioneurótico ao tomar BRA; Pacientes com história alérgica de diurético tiazídico (HCTZ) ou sulfonamidas.
  • Pacientes que não querem parar ou precisam tomar os medicamentos que também são anti-hipertensivos ou afetam a pressão arterial, além dos fornecidos pela pesquisa.
  • Pacientes com AVC ou DCC diagnosticados dentro de 6 meses. Os pacientes com DCC são identificados por serem diagnosticados por arteriografia coronária ou angiografia por TC coronária, por terem recebido stent coronário ou cirurgia de bypass da artéria coronária, ou por serem diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio. Pacientes com AVC são identificados por serem diagnosticados com trombose cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou ataque isquêmico transitório.
  • Pacientes claramente diagnosticados com as seguintes doenças: doença congênita, miocardiopatia, arritmia grave, doença cardíaca pulmonar, vários tipos de insuficiência cardíaca.
  • Doentes claramente diagnosticados com os seguintes sintomas ou doenças: Proteinúria ou proteinúria intensa, insuficiência renal ou lesão grave da função renal, insuficiência hepática ou lesão grave da função hepática; exsudatos retinianos ou hemorragia, ou papiledema.
  • Pacientes claramente diagnosticados com doenças graves ou fatais em outros sistemas.
  • Pacientes com demência ou outras doenças graves não podem cooperar com os pesquisadores.
  • Pacientes que beberam 200g de aguardente por dia na última semana.
  • Pacientes que se encontrem em outras situações consideradas inadequadas para inclusão no estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana
cápsula, 40mg por dia, 2 meses
Medicamento: Telmisartana
cápsula, 40mg por dia, 2 meses
Outros nomes:
  • China Resources Double Crane Pharmaceutical Co., Ltd
Experimental: Hidroclorotiazida
comprimido, 25mg por dia, 2 meses
Medicamento: Hidroclorotiazida
comprimido, 25mg por dia, 2 meses
Outros nomes:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre 2 grupos das faixas de diminuição de PAS antes e depois da intervenção dos sujeitos
Prazo: 2 meses
Mediremos a PAS de todos os participantes (em torno de 1400) no início e 2\4\8 semanas após a intervenção com esfigmomanômetro eletrônico Omron HBP - 1300. Vamos comparar as diferenças entre 2 grupos em todos os 4 pontos de tempo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre grupos das faixas de diminuição de PADs antes e depois da intervenção dos sujeitos
Prazo: 2 meses
Mediremos a PAD de todos os participantes (em torno de 1400) no início e 2\4\8 semanas após a intervenção com esfigmomanômetro eletrônico Omron HBP - 1300. Vamos comparar as diferenças entre 2 grupos em todos os 4 pontos de tempo.
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre os grupos das taxas de controle da pressão arterial antes e depois da intervenção dos sujeitos
Prazo: 2 meses
Os pacientes cuja PAS é inferior a 140 (150 para os idosos) e a PAD inferior a 90 são considerados controlados.
2 meses
A diferença entre os grupos dos intervalos de mudança dos resultados do teste de FBG antes e depois da intervenção dos sujeitos
Prazo: 2 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final da intervenção de 2 meses para teste de FBG.
2 meses
A diferença entre os grupos das taxas de incidência de hipocalemia após a intervenção dos sujeitos
Prazo: 2 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final da intervenção de 2 meses para teste
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013BAI05B02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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