Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антигипертензивной терапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом у пациентов с высоким потреблением натрия

9 марта 2015 г. обновлено: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Эффективность монотерапии телмисартаном 40 мг и гидрохлоротиазидом 25 мг у пациентов с высоким потреблением натрия и гипертензией легкой и средней степени тяжести: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить антигипертензивную эффективность и безопасность монотерапии обычной дозой антагониста рецепторов ангиотензина телмисартана (БРА) и диуретика гидрохлоротиазида (ГХТЗ) у пациентов с высоким потреблением натрия с легкой и умеренной гипертонией. Исследование будет проводиться в сельской местности в провинции Хэбэй, где в повседневной жизни люди потребляют большое количество натрия. 1200 подходящих субъектов будут отобраны из 12 местных больниц окружного уровня. Субъекты будут случайным образом распределены двойным слепым методом в группу БРА или ГХТЗ, которым будут вводить телмисартан 40 мг в день или гидрохлоротиазид 25 мг в день соответственно. После двухмесячного лечения исследователи оценят и сравнит антигипертензивную эффективность и безопасность двух методов лечения.

Первая цель исследования — сравнить антигипертензивную эффективность монотерапии стандартной дозой антагониста рецепторов ангиотензина телмисартана (БРА) и диуретика гидрохлоротиазида (ГХТЗ) у пациентов с высоким потреблением натрия с легкой и умеренной гипертонией. Вторая цель — сравнить безопасность. между двумя применяемыми методами лечения.

Нулевая гипотеза-H0: не будет различий в эффективности снижения систолического давления при лечении пациентов с высоким потреблением натрия с гипертонией легкой и средней степени тяжести телмисартаном и гидрохлоротиазидом. Альтернативная гипотеза-H1: будут различия в эффективности снижения систолического давления между лечением высоким потребление натрия пациентами с легкой и умеренной артериальной гипертензией с телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование, нацеленное на пациентов с высоким потреблением натрия и гипертензией легкой и средней степени тяжести в Китае. Подходящие 1200 субъектов будут случайным образом разделены на две группы БРА и ГХТЗ, получающих монотерапию телмисартаном 40 мг в день или гидрохлоротиазидом 25 мг в день соответственно. Затем соблюдение пациентом режима будет отслеживаться через неделю. Исследователи оценят эффективность контроля артериального давления и безопасность лекарств через один и два месяца после начала терапии. На рис. 1 показан процесс исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Китай, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Китай, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Китай, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Китай, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Китай, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Китай, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Китай, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18
  • Эссенциальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) составляет от 140 мм рт.ст. до 179 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление (ДАД)
  • Пациенты с артериальной гипертензией, диагностированные с помощью выборочного анализа мочи (натрий в моче ≥200 ммоль/24 ч).
  • Субъекты не принимают антигипертензивные препараты или лекарства, влияющие на артериальное давление в течение недели.
  • Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия, при условии, что они поняли содержание исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые уже беременны, в период лактации и намерены забеременеть.
  • Пациенты, у которых при приеме БРА развилась тяжелая аллергическая реакция или ангионевротический отек; Пациенты с аллергией на тиазидные диуретики (ГХТЗ) или сульфаниламиды в анамнезе.
  • Пациенты, которые не хотят останавливаться или вынуждены принимать лекарства, которые также являются антигипертензивными или влияют на артериальное давление, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании.
  • Пациенты с инсультом или ИБС, диагностированные в течение 6 месяцев. Пациенты с ИБС выявляются по результатам коронарной артериографии или коронарной КТ-ангиографии, после стентирования коронарных артерий или операции коронарного шунтирования или по диагнозу острого инфаркта миокарда. Больных с инсультом выявляют по диагнозу церебральный тромбоз, церебральная эмболия, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние или транзиторная ишемическая атака.
  • Пациенты, у которых четко диагностированы следующие заболевания: врожденные пороки, миокардиопатии, серьезные нарушения ритма, легочно-сердечные заболевания, различные формы сердечной недостаточности.
  • Пациенты, у которых четко диагностированы следующие симптомы или заболевания: протеинурия или тяжелая протеинурия, почечная недостаточность или серьезное нарушение функции почек, печеночная недостаточность или серьезное нарушение функции печени; экссудаты сетчатки или кровоизлияния, или отек диска зрительного нерва.
  • Пациенты, у которых четко диагностированы серьезные или смертельные заболевания в других системах.
  • Пациенты с деменцией или другими серьезными заболеваниями не могут сотрудничать с исследователями.
  • Пациенты, которые выпивали 200 г уайт-спирита в день на прошлой неделе.
  • Пациенты, попадающие в другие ситуации, которые исследователи считают неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан
капсула, 40 мг в день, 2 месяца
Лекарство: Телмисартан
капсула, 40 мг в день, 2 месяца
Другие имена:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd.
Экспериментальный: Гидрохлоротиазид
таблетка, 25мг в день, 2 месяца
Лекарство: Гидрохлоротиазид
таблетка, 25мг в день, 2 месяца
Другие имена:
  • Тяньцзинь ЛиШэн Фармасьютикал Ко., Лтд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между 2 группами диапазонов снижения САД до и после вмешательства испытуемых
Временное ограничение: 2 месяца
Мы измерим САД у всех участников (около 1400) на исходном уровне и через 2\4\8 недель после вмешательства с помощью электронного сфигмоманометра Omron HBP-1300. Мы сравним различия между 2 группами во всех 4 временных точках.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница диапазонов снижения ДАД до и после вмешательства испытуемых
Временное ограничение: 2 месяца
Мы измерим ДАД у всех участников (около 1400) в начале исследования и через 2\4\8 недель после вмешательства с помощью электронного сфигмоманометра Omron HBP-1300. Мы сравним различия между 2 группами во всех 4 временных точках.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница показателей контроля артериального давления до и после вмешательства испытуемых
Временное ограничение: 2 месяца
Больных, у которых САД меньше 140 (150 для пожилых) и ДАД меньше 90, считают контролируемыми.
2 месяца
Межгрупповая разница изменения диапазонов результатов тестирования ВБР до и после вмешательства испытуемых
Временное ограничение: 2 месяца
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и в конце 2-месячного вмешательства для теста на ВРБ.
2 месяца
Межгрупповая разница показателей частоты гипокалиемии после вмешательства испытуемых
Временное ограничение: 2 месяца
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и в конце 2-месячного вмешательства для тестирования.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute for Global Health, China

Соавторы

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhang Pu Hong, The George Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013BAI05B02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телмисартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться