Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán és hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő kezelés vizsgálata magas nátriumbevitelű populációban

2015. március 9. frissítette: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

A 40 mg telmizartán és a 25 mg hidroklorotiazid monoterápia hatékonysága enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő, magas nátriumbevitelű betegeknél: többközpontú randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat

Ebben a kutatásban a kutatók a rutin dózisú angiotenzinreceptor antagonista telmizartán (ARB) és a diuretikum hidroklorotiazid (HCTZ) monoterápiájának vérnyomáscsökkentő hatásosságát és biztonságosságát kívánják összehasonlítani enyhe vagy közepesen magas vérnyomású, magas nátriumbevitelt igénylő betegeknél. A kutatást Hebei tartomány vidéki térségében fogják végezni, ahol az emberek mindennapi életükben magas nátriumtartalmú étrendet követnek. Az 1200 támogatható alanyt 12 helyi megyei kórházból választják ki. Az alanyokat véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják be az ARB vagy a HCTZ csoportba, és napi 40 mg telmizartánt vagy napi 25 mg hidroklorotiazidot kapnak. Két hónapos kezelés után a vizsgálók értékelik és összehasonlítják a két terápia vérnyomáscsökkentő hatásosságát és biztonságosságát.

A kutatás első célja az angiotenzin receptor antagonista telmizartán (ARB) és diuretikum hidroklorotiazid (HCTZ) rutin dózisú monoterápiájának vérnyomáscsökkentő hatásosságának összehasonlítása enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő, magas nátriumbevitelt igénylő betegeknél. A második cél a biztonságosság összehasonlítása. a két alkalmazott terápia között.

Null hipotézis-H0: Nem lesz különbség a szisztolés nyomás csökkentésében a magas nátriumbevitelt igénylő, enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegek telmizartánnal és hidroklorotiaziddal történő kezelése között. Alternatív hipotézis-H1: A szisztolés nyomás csökkentésének hatékonyságában különbségek lesznek a magas vérnyomású betegek kezelése között. enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegek nátrium-bevitele telmizartánnal és hidroklorotiaziddal.

Ez a kutatás egy többközpontú randomizált, kettős-vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat, amely Kínában enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő, magas nátriumbevitelű betegeket céloz meg. A jogosult 1200 alanyt véletlenszerűen osztják ARB és HCTZ két csoportra, akiket napi 40 mg telmizartánnal vagy napi 25 mg hidroklorotiaziddal kezelnek. Ezután egy hét múlva követik a betegek együttműködését. A vizsgálók a terápia megkezdését követő egy hónap és két hónap elteltével értékelik a vérnyomásszabályozás hatékonyságát és a gyógyszerek biztonságosságát. Az 1. ábra a kutatás folyamatát mutatja be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Kína, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Kína, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Kína, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kína, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Kína, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Kína, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Kína, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Esszenciális hipertónia: A szisztolés vérnyomás (SBP) 140-179 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) között van.
  • Helyi vizeletvizsgálattal diagnosztizált hipertóniás betegek (nátrium vizeletben ≥ 200 mmol/24 óra).
  • Az alanyok nem szednek vérnyomáscsökkentő vagy olyan gyógyszereket, amelyek egy héten belül befolyásolják a vérnyomást.
  • Az alanyok önként jelentkeznek a kutatásba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, feltéve, hogy megértették a kutatás tartalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Már vemhes, szoptató és vemhes lenni szándékozó nőstények.
  • Azok a betegek, akiknél súlyos allergiás reakció vagy angioneurotikus ödéma jelentkezik az ARB szedése során; Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tiazid-diuretikumra (HCTZ) vagy szulfonamidokra allergiás a kórtörténet.
  • Azok a betegek, akik nem akarják abbahagyni, vagy olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek szintén vérnyomáscsökkentőek vagy befolyásolják a vérnyomást, kivéve a kutatás által biztosítottakat.
  • Stroke vagy CHD betegek, akiket 6 hónapon belül diagnosztizálnak. A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek azonosítása koszorúér-arteriográfiával vagy koszorúér-CT-angiográfiával történik, koszorúér-stenten vagy koszorúér bypass műtéten esett át, vagy akut miokardiális infarktussal diagnosztizálták őket. A stroke-os betegek azonosítása agyi trombózis, agyembólia, agyvérzés, subarachnoidális vérzés vagy átmeneti ischaemiás roham alapján történik.
  • Azok a betegek, akiknél egyértelműen a következő betegségeket diagnosztizálták: Veleszületett betegség, szívizombántalom, súlyos szívritmuszavar, pulmonális szívbetegség, különféle szívelégtelenség.
  • Azok a betegek, akiknél egyértelműen a következő tüneteket vagy betegségeket diagnosztizálták: Proteinuria vagy súlyos proteinuria, veseelégtelenség vagy súlyos vesekárosodás, májelégtelenség vagy súlyos májfunkciós károsodás; retina váladékok vagy vérzés, vagy papillóma.
  • Olyan betegek, akiknél egyértelműen súlyos vagy halálos betegséget diagnosztizáltak más rendszerekben.
  • A demenciában vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek nem tudnak együttműködni a kutatókkal.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt héten napi 200 g lakkbenzint ittak meg.
  • Azokat a betegeket, akik más olyan helyzetekkel találkoznak, amelyeket nem tartanak megfelelőnek, hogy a kutatók bevonják a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán
kapszula, 40mg naponta, 2 hónap
Drog: Telmizartán
kapszula, 40mg naponta, 2 hónap
Más nevek:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Kísérleti: Hidroklorotiazid
tabletta, napi 25 mg, 2 hónap
Drog: Hidroklorotiazid
tabletta, napi 25 mg, 2 hónap
Más nevek:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP-k csökkenési tartományainak 2 csoportja közötti különbség az alanyok beavatkozása előtt és után
Időkeret: 2 hónap
Minden résztvevőnél megmérjük az SBP-t (körülbelül 1400) az alapvonalon és 2\4\8 héttel a beavatkozás után az Omron elektronikus HBP-1300 vérnyomásmérővel. Összehasonlítjuk a két csoport közötti különbségeket mind a 4 időpontban.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBP-k csökkenési tartományainak csoportok közötti különbsége az alanyok beavatkozása előtt és után
Időkeret: 2 hónap
Minden résztvevőnél megmérjük a DBP-t (körülbelül 1400) az Omron HBP - 1300 elektronikus vérnyomásmérővel végzett beavatkozás után 2\4\8 héttel. Összehasonlítjuk a két csoport közötti különbségeket mind a 4 időpontban.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok beavatkozása előtti és utáni vérnyomáskontroll arányok csoportok közötti különbsége
Időkeret: 2 hónap
Azokról a betegekről, akiknek SBP-je kevesebb, mint 140 (150 a régieknél), és a DBP-je kevesebb, mint 90, kontrolláltnak tekintik.
2 hónap
Az FBG vizsgálati eredmények változó tartományának csoportok közötti különbsége az alanyok beavatkozása előtt és után
Időkeret: 2 hónap
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 2 hónapos beavatkozás végén az FBG-teszthez.
2 hónap
A hypokalemia előfordulási arányának csoportok közötti különbsége az alanyok beavatkozása után
Időkeret: 2 hónap
Vérmintákat vesznek a vizsgálat megkezdésekor és a 2 hónapos beavatkozás végén
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute for Global Health, China

Együttműködők

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013BAI05B02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel