Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin ja hydroklooritiatsidin verenpainetta alentava hoitotutkimus runsaasti natriumia saavilla väestöillä

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Telmisartaanin 40 mg ja hydroklooritiatsidi 25 mg monoterapian teho potilailla, joilla on suuri natriumin saanti lievästä keskivaikeaan verenpaineeseen: monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan rutiiniannoksen angiotensiinireseptorin salpaaja-telmisartaanin (ARB) ja diureetin hydroklooritiatsidin (HCTZ) monoterapian verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta runsaasti natriumia saavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Tutkimus tehdään Hebein maakunnan maaseudulla, jossa ihmisten jokapäiväisessä elämässä on runsaasti natriumia. Tukikelpoiset 1200 tutkittavaa valitaan 12 paikallisesta läänin tason sairaalasta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä ARB- tai HCTZ-ryhmään, joille annetaan vastaavasti telmisartaania 40 mg päivässä tai hydroklooritiatsidia 25 mg päivässä. Kahden kuukauden hoidon jälkeen tutkijat arvioivat ja vertaavat verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta näiden kahden hoidon välillä.

Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on verrata angiotensiinireseptorin salpaajan telmisartaanin (ARB) ja diureetin hydroklooritiatsidin (HCTZ) rutiiniannoksen monoterapian verenpainetta alentavaa tehoa runsaasti natriumia saavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. Toisena tavoitteena on verrata turvallisuutta kahden käytetyn hoidon välillä.

Nollahypoteesi-H0: Systolisen paineen alentamisen tehokkuudessa ei ole eroja hoidettaessa runsaasti natriumia saavia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla. Vaihtoehtoinen hypoteesi-H1: Systolisen paineen alentamisessa on eroja korkean verenpaineen hoidon välillä. natriumia saaville potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, joka on suunnattu runsaasti natriumia saaville potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti Kiinassa. Sopivat 1 200 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ARB- ja HCTZ-ryhmään, joita hoidetaan monoterapialla telmisartaanilla 40 mg päivässä tai hydroklooritiatsidilla 25 mg päivässä. Sitten potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan viikon kuluttua. Tutkijat arvioivat verenpaineen hallinnan tehokkuuden ja lääkkeiden turvallisuuden kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoitojen alkamisesta. Kuva 1 esittää tutkimusprosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Kiina, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Kiina, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kiina, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Kiina, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Kiina, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Essential hypertensio: systolinen verenpaine (SBP) on 140-179 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP)
  • Hypertensiopotilaat, jotka on diagnosoitu pistevirtsatestillä (virtsan natrium≥200 mmol/24h).
  • Koehenkilöt eivät käytä verenpainelääkkeitä tai verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä viikon sisällä.
  • Koehenkilöt otetaan vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, mikäli he ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka ovat jo raskaana, imettävät ja aikovat tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio tai angioneuroottinen turvotus ARB:n käytön aikana; Potilaat, joilla on allerginen tiatsididiureetti (HCTZ) tai sulfonamidi.
  • Potilaat, jotka eivät halua lopettaa tai joutuvat käyttämään muita kuin tutkimuksen antamia lääkkeitä, jotka myös alentavat verenpainetta tai vaikuttavat verenpaineeseen.
  • Aivohalvaus- tai sepelvaltimotautipotilaat, jotka diagnosoidaan 6 kuukauden sisällä. Sepelvaltimotautipotilaat tunnistetaan sen perusteella, että heillä on diagnosoitu sepelvaltimon arteriografia tai sepelvaltimon CT-angiografia, heillä on sepelvaltimostentti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai heillä on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti. Aivohalvauspotilaat tunnistetaan aivoveritulpan, aivoveritulpan, aivoverenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on selkeästi diagnosoitu seuraavat sairaudet: synnynnäinen sairaus, sydänlihassairaus, vakava rytmihäiriö, keuhkosydänsairaus, eri tai sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on selvästi diagnosoitu seuraavat oireet tai sairaudet: Proteinuria tai raskas proteinuria, munuaisten vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintavaurio, maksan vajaatoiminta tai vakava maksan toimintavaurio; verkkokalvon eritteet tai verenvuoto tai papilledema.
  • Potilaat, joilla on selvästi diagnosoitu vakavia tai tappavia sairauksia muissa järjestelmissä.
  • Dementiaa tai muita vakavia sairauksia sairastavat potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
  • Potilaat, jotka juovat 200 g lakkabensiiniä päivässä viimeisen viikon aikana.
  • Potilaat, jotka kohtaavat muita sopimattomina pidettyjä tilanteita, otetaan tutkijoiden mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
kapseli, 40mg päivässä, 2 kuukautta
Lääke: Telmisartaani
kapseli, 40mg päivässä, 2 kuukautta
Muut nimet:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Kokeellinen: Hydroklooritiatsidi
tabletti, 25 mg päivässä, 2 kuukautta
Lääke: Hydroklooritiatsidi
tabletti, 25 mg päivässä, 2 kuukautta
Muut nimet:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBP:n alenemisalueiden kahden ryhmän välinen ero ennen ja jälkeen koehenkilöiden interventiota
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mittaamme kaikkien osallistujien verenpaineen (noin 1400) lähtötilanteessa ja 2\4\8 viikkoa toimenpiteen jälkeen Omronin elektronisella verenpainemittarilla HBP - 1300. Vertailemme eroja 2 ryhmän välillä kaikilla 4 aikapisteellä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero DBP:iden alenemisalueissa ennen ja jälkeen koehenkilöiden interventiota
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mittaamme kaikkien osallistujien DBP:n (noin 1400) lähtötilanteessa ja 2\4\8 viikkoa toimenpiteen jälkeen Omronin elektronisella verenpainemittarilla HBP - 1300. Vertailemme eroja 2 ryhmän välillä kaikilla 4 aikapisteellä.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen säätönopeuksien ryhmien välinen ero ennen ja jälkeen koehenkilöiden puuttumisen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaiden, joiden SBP on alle 140 (vanhoilla 150) ja DBP alle 90, uskotaan olevan hallinnassa.
2 kuukautta
FBG-mittaustulosten vaihteluvälien välinen ero ennen ja jälkeen koehenkilöiden puuttumisen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden toimenpiteen lopussa FBG-testiä varten.
2 kuukautta
Hypokalemian esiintymistiheysten ryhmien välinen ero koehenkilöiden puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kahden kuukauden interventiovaiheen lopussa testiä varten
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute for Global Health, China

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Pu Hong, The George Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013BAI05B02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa