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Studie zur blutdrucksenkenden Behandlung mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit hoher Natriumzufuhr

9. März 2015 aktualisiert von: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Wirksamkeit von Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg als Monotherapie bei Patienten mit hoher Natriumzufuhr und leichter bis mittelschwerer Hypertonie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Studie

In dieser Forschung zielen die Forscher darauf ab, die blutdrucksenkende Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Telmisartan (ARB) in der Routinedosis und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei Patienten mit hoher Natriumaufnahme und leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu vergleichen. Die Forschung wird in der ländlichen Gegend der Provinz Hebei durchgeführt, wo die Menschen in ihrem täglichen Leben eine natriumreiche Ernährung haben. Die 1200 in Frage kommenden Probanden werden aus 12 lokalen Krankenhäusern auf Kreisebene gezogen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die ARB- oder HCTZ-Gruppe eingeteilt, denen Telmisartan 40 mg pro Tag bzw. Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tag verabreicht wird. Nach zweimonatiger Behandlung werden die Prüfärzte die blutdrucksenkende Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden Therapien bewerten und vergleichen.

Das erste Ziel der Forschung ist der Vergleich der antihypertensiven Wirksamkeit einer Monotherapie mit einer Routinedosis des Angiotensin-Rezeptorantagonisten Telmisartan (ARB) und des Diuretikums Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei Patienten mit hoher Natriumaufnahme und leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Das zweite Ziel ist der Vergleich der Sicherheit zwischen den beiden angewandten Therapien.

Nullhypothese H0: Es wird keine Wirksamkeitsunterschiede bei der Senkung des systolischen Drucks zwischen der Behandlung von Patienten mit hoher Natriumzufuhr und leichter bis mittelschwerer Hypertonie mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid geben Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie unter Natriumeinnahme mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Studie, die auf Patienten mit hoher Natriumaufnahme und leichter bis mittelschwerer Hypertonie in China abzielt. Die geeigneten 1200 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei ARB- und HCTZ-Gruppen eingeteilt, die mit Telmisartan 40 mg pro Tag oder Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tag als Monotherapie behandelt werden. Dann wird die Compliance der Patienten nach einer Woche verfolgt. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle und die Sicherheit der Arzneimittel einen Monat und zwei Monate nach Beginn der Therapien bewerten. Abbildung 1 zeigt den Forschungsprozess.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, China, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, China, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, China, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074000
        • Gaobeidian hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, China, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, China, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • Essentielle Hypertonie: Der systolische Blutdruck (SBP) liegt zwischen 140 mmHg und 179 mmHg und der diastolische Blutdruck (DBP)
  • Patienten mit Bluthochdruck, die durch einen Spot-Urintest (Natrium im Urin ≥ 200 mmol/24 h) diagnostiziert wurden.
  • Die Probanden verwenden innerhalb einer Woche keine blutdrucksenkenden Arzneimittel oder Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen.
  • Die Probanden werden freiwillig in die Forschung mitgebracht und haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben, sofern sie den Forschungsinhalt verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die bereits schwanger sind, stillen und beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Patienten mit schweren allergischen Reaktionen oder angioneurotischen Ödemen bei der Einnahme von ARB; Patienten mit allergischer Vorgeschichte von Thiaziddiuretika (HCTZ) oder Sulfonamiden.
  • Patienten, die Arzneimittel, die auch blutdrucksenkend wirken oder den Blutdruck beeinflussen, nicht absetzen möchten oder müssen, außer denen, die in der Forschung vorgesehen sind.
  • Schlaganfall- oder KHK-Patienten, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert werden. KHK-Patienten werden identifiziert, indem sie durch Koronararteriographie oder Koronar-CT-Angiographie diagnostiziert werden, eine Koronarstent- oder Koronararterien-Bypass-Operation erhalten haben oder ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Schlaganfallpatienten werden durch die Diagnose einer zerebralen Thrombose, einer zerebralen Embolie, einer zerebralen Blutung, einer Subarachnoidalblutung oder einer transienten ischämischen Attacke identifiziert.
  • Patienten, bei denen eindeutig folgende Krankheiten diagnostiziert wurden: angeborene Erkrankung, Myokardiopathie, schwere Arrhythmie, Lungenherzerkrankung, verschiedene Herzinsuffizienz.
  • Patienten, bei denen folgende Symptome oder Krankheiten eindeutig diagnostiziert wurden: Proteinurie oder schwere Proteinurie, Niereninsuffizienz oder schwere Nierenfunktionsstörung, Leberinsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung; retinale Exsudate oder Blutungen oder Papillenödeme.
  • Patienten, bei denen in anderen Systemen eindeutig schwere oder tödliche Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die an Demenz oder anderen schweren Krankheiten leiden, können nicht mit Forschern zusammenarbeiten.
  • Patienten, die in der vergangenen Woche täglich 200 g Spirituosen getrunken haben.
  • Patienten, die auf andere Situationen stoßen, die von Forschern als unangemessen angesehen werden, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan
Kapsel, 40 mg pro Tag, 2 Monate
Arzneimittel: Telmisartan
Kapsel, 40 mg pro Tag, 2 Monate
Andere Namen:
  • China Resources Doppelkran Pharmaceutical Co., Ltd
Experimental: Hydrochlorothiazid
Tablette, 25 mg pro Tag, 2 Monate
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Tablette, 25 mg pro Tag, 2 Monate
Andere Namen:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen 2 Gruppen der Abnahmebereiche von SBPs vor und nach der Intervention der Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden den SBP für alle Teilnehmer (um 1400) zu Studienbeginn und 2\4\8 Wochen nach der Intervention mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät HBP-1300 von Omron messen. Wir werden die Unterschiede zwischen 2 Gruppen zu allen 4 Zeitpunkten vergleichen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen der Abnahmebereiche von DBPs vor und nach der Intervention der Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Wir messen den DBP für alle Teilnehmer (ca. 1400) zu Studienbeginn und 2\4\8 Wochen nach der Intervention mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät HBP-1300 von Omron. Wir werden die Unterschiede zwischen 2 Gruppen zu allen 4 Zeitpunkten vergleichen.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen der Blutdruckkontrollraten vor und nach der Intervention der Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird angenommen, dass die Patienten, deren SBP weniger als 140 (150 für die Alten) und DBP weniger als 90 beträgt, unter Kontrolle sind.
2 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen der sich ändernden Bereiche der FBG-Testergebnisse vor und nach der Intervention der Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Intervention für den FBG-Test entnommen.
2 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen der Inzidenzraten von Hypokaliämie nach der Intervention der Probanden
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Intervention für Testzwecke entnommen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013BAI05B02

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