Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telmisartan och hydroklortiazid antihypertensiva behandlingsstudie i högt natriumintagspopulation

9 mars 2015 uppdaterad av: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Effekten av telmisartan 40 mg och hydroklortiazid 25 mg monoterapi hos patienter med högt natriumintag med lätt till måttlig hypertoni: en multicenter randomiserad dubbelblind parallellkontrollerad studie

I denna forskning syftar utredarna till att jämföra den antihypertensiva effekten och säkerheten av monoterapi av rutindos angiotensinreceptorantagonist telmisartan (ARB) och diuretikum Hydroklortiazid (HCTZ) hos patienter med högt natriumintag med mild till måttlig hypertoni. Forskningen kommer att genomföras på landsbygden i Hebei-provinsen, där människor har en diet med hög natriumhalt i sitt dagliga liv. De 1200 berättigade försökspersonerna kommer att hämtas från 12 lokala sjukhus på länsnivå. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt på dubbelblindt sätt i ARB- eller HCTZ-gruppen för att administreras telmisartan 40 mg per dag respektive hydroklortiazid 25 mg per dag. Efter två månaders behandling kommer utredarna att utvärdera och jämföra den antihypertensiva effekten och säkerheten mellan de två behandlingarna.

Det första syftet med forskningen är att jämföra den antihypertensiva effekten av monoterapi av rutindos av angiotensinreceptorantagonist telmisartan (ARB) och diuretikum Hydroklortiazid (HCTZ) hos patienter med högt natriumintag med mild till måttlig hypertoni. Det andra målet är att jämföra säkerheten mellan de två applicerade terapierna.

Nollhypotes-H0: Det kommer inte att finnas några effektskillnader för att sänka det systoliska trycket mellan behandling av patienter med högt natriumintag med mild till måttlig hypertoni med telmisartan och hydroklortiazid. Alternativ Hypotes-H1: Det kommer att finnas effektskillnader för att sänka det systoliska trycket mellan behandling av högt systoliskt tryck. patienter med natriumintag med mild till måttlig hypertoni med telmisartan och hydroklortiazid.

Denna forskning är en multicenter randomiserad dubbelblind parallell kontrollerad studie inriktad på patienter med högt natriumintag med mild till måttlig hypertoni i Kina. De berättigade 1200 försökspersonerna kommer slumpmässigt att delas in i två ARB- och HCTZ-grupper, som behandlas med monoterapi av telmisartan 40 mg per dag respektive hydroklortiazid 25 mg per dag. Sedan kommer patienternas följsamhet att följas efter en vecka. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av blodtryckskontroll och läkemedlens säkerhet efter en månad och två månader efter behandlingens början. Figur 1 visar forskningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Kina, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Kina, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Kina, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Kina, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18
  • Essentiell hypertoni: systoliskt blodtryck (SBP) är mellan 140 mmHg-179 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP)
  • Hypertonipatienter diagnostiserade genom punkturintest (urin natrium≥200mmol/24h).
  • Försökspersoner använder inte blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodtrycket inom en vecka.
  • Försökspersoner anmäler sig frivilligt för att tas med i forskningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke, förutsatt att de har förstått forskningsinnehållet.

Exklusions kriterier:

  • Honor som redan är dräktiga, ammande och tänker bli gravida.
  • Patienter som har allvarlig allergisk reaktion eller angioneurotiskt ödem när de tar ARB; Patienter som har allergisk historia av tiaziddiuretikum (HCTZ) eller sulfonamider.
  • Patienter som inte vill sluta eller måste ta de mediciner som också är blodtryckssänkande eller påverkar blodtrycket, annat än som forskningen tillhandahåller.
  • Stroke- eller CHD-patienter som diagnostiseras inom 6 månader. CHD-patienter identifieras genom att de diagnostiserats med kransarteriografi eller kranskärls-CT-angiografi, genom att ha genomgått kranskärlsstent- eller kransartärbypassoperation eller diagnostiserats med akut hjärtinfarkt. Strokepatienter identifieras genom att de diagnostiseras med cerebral trombos, cerebral emboli, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående ischemisk attack.
  • Patienter som är tydligt diagnostiserade med följande sjukdomar: Medfödd sjukdom, myokardiopati, allvarlig arytmi, lungsjukdom, olika hjärtsvikt.
  • Patienter som är tydligt diagnostiserade med följande symtom eller sjukdomar: Proteinuri eller kraftig proteinuri, njurinsufficiens eller allvarlig njurfunktionsskada, leverinsufficiens eller allvarlig leverfunktionsskada; retinala utsöndringar eller blödningar, eller papillödem.
  • Patienter som är tydligt diagnostiserade med allvarliga eller dödliga sjukdomar i andra system.
  • Patienter som får demens eller andra allvarliga sjukdomar kan inte samarbeta med forskare.
  • Patienter som dricker 200 g sprit per dag den senaste veckan.
  • Patienter som möter andra situationer som anses vara olämpliga att bli inskrivna i studien av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan
kapsel, 40 mg per dag, 2 månader
Läkemedel: Telmisartan
kapsel, 40 mg per dag, 2 månader
Andra namn:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Experimentell: Hydroklortiazid
tablett, 25mg per dag, 2 månader
Läkemedel: Hydroklortiazid
tablett, 25mg per dag, 2 månader
Andra namn:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan 2 grupper av minskningsintervallen för SBP före och efter interventionen av försökspersonerna
Tidsram: 2 månader
Vi kommer att mäta SBP för alla deltagare (cirka 1400) vid baslinjen och 2\4\8 veckor efter intervention med Omrons elektroniska blodtrycksmätare HBP - 1300. Vi kommer att jämföra skillnaderna mellan 2 grupper vid alla 4 tidpunkter.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan grupper av minskningsintervallen för DBP före och efter försökspersonernas intervention
Tidsram: 2 månader
Vi kommer att mäta DBP för alla deltagare (cirka 1400) vid baslinjen och 2\4\8 veckor efter intervention med Omrons elektroniska blodtrycksmätare HBP - 1300. Vi kommer att jämföra skillnaderna mellan 2 grupper vid alla 4 tidpunkter.
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan grupper av blodtryckskontrollfrekvenserna före och efter försökspersonernas ingripande
Tidsram: 2 månader
De patienter vars SBP är mindre än 140 (150 för äldre) och DBP mindre än 90 tros vara kontrollerade.
2 månader
Skillnaden mellan grupper av de förändrade intervallen av FBG-testresultat före och efter försökspersonernas ingripande
Tidsram: 2 månader
Blodprov kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av 2-månaders intervention för FBG-test.
2 månader
Skillnaden mellan grupper av incidensen av hypokalemi efter ingripande av försökspersonerna
Tidsram: 2 månader
Blodprov kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av 2-månaders intervention för test
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013BAI05B02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera