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Estudio de tratamiento antihipertensivo con telmisartán e hidroclorotiazida en población con alto consumo de sodio

9 de marzo de 2015 actualizado por: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Eficacia de la monoterapia con telmisartán 40 mg e hidroclorotiazida 25 mg en pacientes con alto consumo de sodio e hipertensión leve a moderada: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo

En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de la monoterapia de dosis rutinaria del antagonista del receptor de angiotensina telmisartán (ARB) y el diurético hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes con alto consumo de sodio e hipertensión leve a moderada. La investigación se llevará a cabo en el área rural de la provincia de Hebei, donde las personas tienen una dieta alta en sodio en su vida diaria. Los 1200 sujetos elegibles se extraerán de 12 hospitales locales a nivel de condado. Los sujetos se asignarán al azar de forma doble ciego al grupo ARB o HCTZ para recibir 40 mg de telmisartán al día o 25 mg de hidroclorotiazida al día, respectivamente. Después de dos meses de tratamiento, los investigadores evaluarán y compararán la eficacia antihipertensiva y la seguridad entre las dos terapias.

El primer objetivo de la investigación es comparar la eficacia antihipertensiva de la monoterapia de dosis rutinaria del antagonista del receptor de angiotensina telmisartán (ARB) y el diurético hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes con alto consumo de sodio e hipertensión leve a moderada. El segundo objetivo es comparar la seguridad entre las dos terapias aplicadas.

Hipótesis Nula-H0: No habrá diferencias de eficacia en la reducción de la presión sistólica entre el tratamiento de pacientes con alto consumo de sodio e hipertensión leve a moderada con telmisartán e hidroclorotiazida. Hipótesis Alternativa-H1: Habrá diferencias de eficacia en la reducción de la presión sistólica entre el tratamiento ingesta de sodio en pacientes con hipertensión leve a moderada con telmisartán e hidroclorotiazida.

Esta investigación es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, dirigido a pacientes con alto consumo de sodio e hipertensión leve a moderada en China. Los 1200 sujetos elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos ARB y HCTZ, tratados con monoterapia de 40 mg de telmisartán al día o 25 mg de hidroclorotiazida al día, respectivamente. Luego, se seguirá el cumplimiento de los pacientes después de una semana. Los investigadores evaluarán la eficacia del control de la presión arterial y la seguridad de los medicamentos al mes ya los dos meses del inicio de las terapias. La figura 1 muestra el proceso de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Porcelana, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18
  • Hipertensión esencial: la presión arterial sistólica (PAS) está entre 140 mmHg-179 mmHg y la presión arterial diastólica (PAD)
  • Pacientes hipertensos diagnosticados mediante test puntual de orina (sodio en orina ≥200mmol/24h).
  • Los sujetos no están usando medicamentos antihipertensivos o medicamentos que afecten la presión arterial dentro de una semana.
  • Los sujetos se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación y han firmado un formulario de consentimiento informado, dado que han entendido el contenido de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Hembras que ya están preñadas, en lactación y con intención de gestación.
  • Pacientes que tienen una reacción alérgica grave o edema angioneurótico cuando toman ARB; Pacientes que tengan antecedentes alérgicos a diuréticos tiazídicos (HCTZ) o sulfonamidas.
  • Pacientes que no quieren dejar o tienen que tomar los medicamentos que también son antihipertensivos o afectan la presión arterial, distintos a los proporcionados por la investigación.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular o CHD que son diagnosticados dentro de los 6 meses. Los pacientes con CHD se identifican por haber sido diagnosticados mediante arteriografía coronaria o angiografía por TC coronaria, haber recibido una cirugía de derivación de arteria coronaria o un stent coronario, o haber sido diagnosticados con infarto agudo de miocardio. Los pacientes con accidente cerebrovascular se identifican mediante el diagnóstico de trombosis cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico transitorio.
  • Pacientes que están claramente diagnosticados con las siguientes enfermedades: enfermedad congénita, miocardiopatía, arritmia grave, enfermedad cardíaca pulmonar, varias de insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes claramente diagnosticados con los siguientes síntomas o enfermedades: proteinuria o proteinuria intensa, insuficiencia renal o daño grave de la función renal, insuficiencia hepática o daño grave de la función hepática; exudados retinianos o hemorragia, o papiledema.
  • Pacientes claramente diagnosticados con enfermedades graves o mortales en otros sistemas.
  • Los pacientes que padecen demencia u otras enfermedades graves no pueden cooperar con los investigadores.
  • Pacientes que beben 200 g de licores blancos por día en la última semana.
  • Pacientes que se encuentren en otras situaciones que los investigadores consideren inadecuadas para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán
cápsula, 40 mg por día, 2 meses
Droga: Telmisartán
cápsula, 40 mg por día, 2 meses
Otros nombres:
  • Recursos de China Doble grúa Pharmaceutical Co., Ltd
Experimental: Hidroclorotiazida
tableta, 25 mg por día, 2 meses
Droga: Hidroclorotiazida
tableta, 25 mg por día, 2 meses
Otros nombres:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre 2 grupos de los rangos de disminución de PAS antes y después de la intervención de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 meses
Mediremos la PAS de todos los participantes (alrededor de 1400) al inicio y 2\4\8 semanas después de la intervención con el esfigmomanómetro electrónico Omron HBP - 1300. Compararemos las diferencias entre 2 grupos en los 4 puntos de tiempo.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre grupos de los rangos de disminución de la PAD antes y después de la intervención de los sujetos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Mediremos la PAD de todos los participantes (alrededor de 1400) al inicio y 2\4\8 semanas después de la intervención con el esfigmomanómetro electrónico Omron HBP - 1300. Compararemos las diferencias entre 2 grupos en los 4 puntos de tiempo.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre grupos de las tasas de control de la presión arterial antes y después de la intervención de los sujetos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Se cree que los pacientes cuya PAS es inferior a 140 (150 para los ancianos) y PAD inferior a 90 están controlados.
2 meses
La diferencia entre grupos de los rangos cambiantes de los resultados de las pruebas de FBG antes y después de la intervención de los sujetos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y al final de la intervención de 2 meses para la prueba de FBG.
2 meses
La diferencia entre grupos de las tasas de incidencia de hipopotasemia después de la intervención de los sujetos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y al final de la intervención de 2 meses para la prueba.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013BAI05B02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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