Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia przeciwnadciśnieniowego telmisartanem i hydrochlorotiazydem w populacji z dużym spożyciem sodu

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Skuteczność telmisartanu 40 mg i hydrochlorotiazydu 25 mg w monoterapii u pacjentów z dużym spożyciem sodu z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa monoterapii rutynowej dawki antagonisty receptora angiotensyny, telmisartanu (ARB) i diuretyku hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z wysokim spożyciem sodu i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Badania będą prowadzone na obszarach wiejskich w prowincji Hebei, gdzie na co dzień ludzie stosują dietę bogatą w sód. 1200 kwalifikujących się pacjentów zostanie wylosowanych z 12 lokalnych szpitali na poziomie hrabstwa. Osoby badane zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy ARB lub HCTZ, która otrzyma odpowiednio 40 mg telmisartanu na dobę lub 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. Po dwumiesięcznym leczeniu badacze ocenią i porównają skuteczność przeciwnadciśnieniową i bezpieczeństwo obu terapii.

Pierwszym celem badań jest porównanie skuteczności hipotensyjnej monoterapii rutynowej dawki antagonisty receptora angiotensyny telmisartanu (ARB) i diuretyku hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z wysokim spożyciem sodu i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Drugim celem jest porównanie bezpieczeństwa między dwiema zastosowanymi terapiami.

Hipoteza zerowa-H0: Nie będzie różnic w skuteczności obniżania ciśnienia skurczowego między leczeniem telmisartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z dużym spożyciem sodu i łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Hipoteza alternatywna-H1: Będą różnice w skuteczności obniżania ciśnienia skurczowego między leczeniem wysokiego pacjentów przyjmujących sód z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym stosujących telmisartan i hydrochlorotiazyd.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem, skierowanym do pacjentów z wysokim spożyciem sodu i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym w Chinach. Kwalifikujących się 1200 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy ARB i HCTZ, leczonych odpowiednio monoterapią 40 mg telmisartanu na dobę lub 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. Następnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie obserwowane po tygodniu. Badacze ocenią skuteczność kontroli ciśnienia krwi i bezpieczeństwo leków po miesiącu i dwóch miesiącach od rozpoczęcia terapii. Rysunek 1 przedstawia proces badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Chiny, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Chiny, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Chiny, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Chiny, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nadciśnienie samoistne: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi od 140 mmHg do 179 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
  • Pacjenci z nadciśnieniem rozpoznanym na podstawie wyrywkowego badania moczu (sód w moczu ≥200 mmol/24h).
  • Badani nie stosują leków przeciwnadciśnieniowych lub leków wpływających na ciśnienie krwi w ciągu tygodnia.
  • Osoby badane zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody, o ile zrozumiały treść badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są już w ciąży, w okresie laktacji i zamierzają zajść w ciążę.
  • Pacjenci, u których podczas przyjmowania ARB wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub obrzęk naczynioruchowy; Pacjenci z alergią na tiazydowe leki moczopędne (HCTZ) lub sulfonamidy w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub muszą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe lub wpływające na ciśnienie krwi, inne niż podane w badaniach.
  • Pacjenci z udarem mózgu lub CHD, u których zdiagnozowano w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci z CHD są identyfikowani na podstawie rozpoznania za pomocą arteriografii wieńcowej lub angiografii wieńcowej CT, po wszczepieniu stentu wieńcowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub zdiagnozowaniu ostrego zawału mięśnia sercowego. Pacjentów z udarem mózgu rozpoznaje się na podstawie rozpoznania zakrzepicy mózgowej, zatorowości mózgowej, krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego.
  • Pacjenci, u których jednoznacznie zdiagnozowano następujące choroby: Wrodzona choroba, miokardiopatia, ciężka arytmia, choroba płuc, różne rodzaje niewydolności serca.
  • Pacjenci, u których wyraźnie zdiagnozowano następujące objawy lub choroby: białkomocz lub ciężki białkomocz, niewydolność nerek lub poważne uszkodzenie czynności nerek, niewydolność wątroby lub poważne uszkodzenie czynności wątroby; wysięk lub krwotok siatkówkowy lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci, u których wyraźnie zdiagnozowano poważne lub śmiertelne choroby w innych systemach.
  • Pacjenci cierpiący na demencję lub inne poważne choroby nie mogą współpracować z naukowcami.
  • Pacjenci, którzy pili 200 g białego spirytusu dziennie w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Pacjenci, którzy znajdują się w innych sytuacjach, które są uważane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan
kapsułka, 40 mg dziennie, 2 miesiące
Lek: Telmisartan
kapsułka, 40 mg dziennie, 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Chiny Zasoby Podwójny dźwig Pharmaceutical Co., Ltd
Eksperymentalny: Hydrochlorotiazyd
tabletka, 25 mg dziennie, 2 miesiące
Lek: Hydrochlorotiazyd
tabletka, 25 mg dziennie, 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między 2 grupami zakresów spadku SBP przed i po interwencji badanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmierzymy SBP dla wszystkich uczestników (około 1400) na początku i 2\4\8 tygodni po interwencji za pomocą elektronicznego sfigmomanometru HBP - 1300 firmy Omron. Porównamy różnice między 2 grupami we wszystkich 4 punktach czasowych.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami zakresów spadku DBP przed i po interwencji badanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmierzymy DBP dla wszystkich uczestników (około 1400) na początku badania i 2\4\8 tygodni po interwencji za pomocą elektronicznego sfigmomanometru HBP - 1300 firmy Omron. Porównamy różnice między 2 grupami we wszystkich 4 punktach czasowych.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami wskaźników kontroli ciśnienia krwi przed i po interwencji badanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uważa się, że pacjenci, u których SBP jest mniejsze niż 140 (150 dla osób starszych) i DBP są mniejsze niż 90, są kontrolowani.
2 miesiące
Różnica między grupami zmieniających się zakresów wyników testów FBG przed i po interwencji badanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku i pod koniec 2-miesięcznej interwencji do testu FBG.
2 miesiące
Różnica między grupami częstości występowania hipokaliemii po interwencji badanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku i pod koniec 2-miesięcznej interwencji do badania
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013BAI05B02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj