Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antihypertenzní léčby telmisartanem a hydrochlorothiazidem u populace s vysokým příjmem sodíku

9. března 2015 aktualizováno: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Účinnost telmisartanu 40 mg a hydrochlorothiazidu 25 mg v monoterapii u pacientů s vysokým příjmem sodíku s mírnou až střední hypertenzí: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená paralelně kontrolovaná studie

V tomto výzkumu se výzkumníci zaměřují na srovnání antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti monoterapie rutinní dávky antagonisty receptoru angiotenzinu telmisartanu (ARB) a diuretika hydrochlorothiazidu (HCTZ) u pacientů s vysokým příjmem sodíku s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Výzkum bude prováděn ve venkovské oblasti v provincii Che-pej, kde lidé mají v každodenním životě stravu s vysokým obsahem sodíku. 1200 způsobilých subjektů bude vybráno z 12 místních nemocnic na okresní úrovni. Subjekty budou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem do skupiny ARB nebo HCTZ, kterým bude podáván telmisartan 40 mg denně nebo hydrochlorothiazid 25 mg denně. Po dvouměsíční léčbě výzkumníci vyhodnotí a porovnají antihypertenzní účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma terapiemi.

Prvním cílem výzkumu je porovnat antihypertenzní účinnost monoterapie rutinní dávky antagonisty angiotenzinových receptorů telmisartanu (ARB) a diuretika Hydrochlorothiazidu (HCTZ) u pacientů s vysokým příjmem sodíku s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Druhým cílem je porovnat bezpečnost mezi dvěma aplikovanými terapiemi.

Nulová hypotéza-H0: Nebudou existovat žádné rozdíly v účinnosti snížení systolického tlaku mezi léčbou pacientů s vysokým příjmem sodíku s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí telmisartanu a hydrochlorothiazidu. Alternativní hypotéza-H1: Mezi léčbou vysokého systolického tlaku budou rozdíly v účinnosti snížení příjem sodíku u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí s telmisartanem a hydrochlorothiazidem.

Tento výzkum je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s vysokým příjmem sodíku s mírnou až střední hypertenzí v Číně. Vhodných 1200 subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin ARB a HCTZ, léčených monoterapií telmisartanem 40 mg denně nebo hydrochlorothiazidem 25 mg denně. Poté bude po týdnu sledována compliance pacientů. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost kontroly krevního tlaku a bezpečnost léků po jednom měsíci a dvou měsících od začátku terapií. Obrázek 1 ukazuje proces výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Čína, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Čína, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Čína, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Čína, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Čína, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18
  • Esenciální hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) je mezi 140 mmHg-179 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP)
  • Pacienti s hypertenzí diagnostikovanou bodovým testem moči (sodík v moči ≥ 200 mmol/24 h).
  • Subjekty neužívají antihypertenziva nebo léky ovlivňující krevní tlak do týdne.
  • Subjekty se dobrovolně účastní výzkumu a podepsaly informovaný souhlas, protože porozuměly obsahu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Samice, které jsou již březí, v období laktace a plánují být březí.
  • Pacienti, kteří mají závažnou alergickou reakci nebo angioneurotický edém při užívání ARB; Pacienti, kteří mají alergickou anamnézu thiazidových diuretik (HCTZ) nebo sulfonamidů.
  • Pacienti, kteří nechtějí přestat nebo musí užívat léky, které jsou také antihypertenzní nebo ovlivňují krevní tlak, jiné než ty, které poskytuje výzkum.
  • Pacienti s mrtvicí nebo ICHS, kteří jsou diagnostikováni do 6 měsíců. Pacienti s ICHS jsou identifikováni podle diagnózy koronární arteriografií nebo koronární CT angiografií, po operaci koronárního stentu nebo bypassu koronární artérie nebo podle diagnózy akutního infarktu myokardu. Pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou identifikováni podle diagnózy mozkové trombózy, mozkové embolie, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo přechodného ischemického záchvatu.
  • Pacienti, u kterých jsou jednoznačně diagnostikována následující onemocnění: Vrozené onemocnění, myokardiopatie, závažná arytmie, plicní onemocnění srdce, různá srdeční selhání.
  • Pacienti, u kterých jsou jasně diagnostikovány následující příznaky nebo onemocnění: Proteinurie nebo silná proteinurie, renální insuficience nebo závažné poškození renálních funkcí, jaterní insuficience nebo závažné poškození jaterních funkcí; retinální exsudáty nebo krvácení nebo edém papily.
  • Pacienti, u kterých je jasně diagnostikována vážná nebo smrtelná onemocnění v jiných systémech.
  • Pacienti, kteří onemocní demencí nebo jiným závažným onemocněním, nemohou s výzkumníky spolupracovat.
  • Pacienti, kteří v posledním týdnu vypili 200 g bílého alkoholu denně.
  • Pacienti, kteří se setkají s jinými situacemi, které jsou považovány za nevhodné, aby výzkumníci byli zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan
kapsle, 40 mg denně, 2 měsíce
Lék: Telmisartan
kapsle, 40 mg denně, 2 měsíce
Ostatní jména:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Experimentální: Hydrochlorothiazid
tableta, 25 mg denně, 2 měsíce
Lék: Hydrochlorothiazid
tableta, 25 mg denně, 2 měsíce
Ostatní jména:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi 2 skupinami rozsahů poklesu SBP před a po intervenci subjektů
Časové okno: 2 měsíce
U všech účastníků (kolem 1400) změříme SBP na začátku a 2\4\8 týdnů po intervenci elektronickým tlakoměrem Omron HBP - 1300. Porovnáme rozdíly mezi 2 skupinami ve všech 4 časových bodech.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v rozmezích poklesu DBP před a po intervenci subjektů
Časové okno: 2 měsíce
Změříme DBP u všech účastníků (kolem 1400) na začátku a 2\4\8 týdnů po intervenci elektronickým tlakoměrem Omron HBP - 1300. Porovnáme rozdíly mezi 2 skupinami ve všech 4 časových bodech.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v míře kontroly krevního tlaku před a po intervenci subjektů
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti, jejichž SBP je nižší než 140 (150 u starých) a DBP nižší než 90, jsou považováni za kontrolované.
2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami v měnících se rozmezích výsledků testování FBG před a po intervenci subjektů
Časové okno: 2 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci 2měsíční intervence pro FBG test.
2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami v míře výskytu hypokalemie po intervenci subjektů
Časové okno: 2 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci 2měsíční intervence pro testování
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013BAI05B02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit