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Studio sul trattamento antipertensivo con telmisartan e idroclorotiazide nella popolazione ad alto apporto di sodio

9 marzo 2015 aggiornato da: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Efficacia di telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 25 mg in monoterapia in pazienti con elevato apporto di sodio con ipertensione da lieve a moderata: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato in parallelo

In questa ricerca, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza della monoterapia di telmisartan (ARB) e il diuretico idroclorotiazide (HCTZ) in dosi di routine in pazienti con elevato apporto di sodio con ipertensione da lieve a moderata. La ricerca sarà condotta nell'area rurale della provincia di Hebei, dove le persone hanno una dieta ricca di sodio nella loro vita quotidiana. I 1200 soggetti ammissibili proverranno da 12 ospedali locali a livello di contea. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco nel gruppo ARB o HCTZ per ricevere rispettivamente telmisartan 40 mg al giorno o idroclorotiazide 25 mg al giorno. Dopo due mesi di trattamento, i ricercatori valuteranno e confronteranno l'efficacia e la sicurezza antipertensiva tra le due terapie.

Il primo obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia antipertensiva della monoterapia della dose routinaria dell'antagonista del recettore dell'angiotensina telmisartan (ARB) e del diuretico idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti con elevato apporto di sodio con ipertensione da lieve a moderata. Il secondo obiettivo è confrontare la sicurezza tra le due terapie applicate.

Ipotesi nulla-H0: non vi saranno differenze di efficacia nell'abbassamento della pressione sistolica tra il trattamento di pazienti ad elevato apporto di sodio con ipertensione da lieve a moderata con telmisartan e idroclorotiazide. Ipotesi alternativa-H1: vi saranno differenze di efficacia nell'abbassamento della pressione sistolica tra il trattamento di pazienti con assunzione di sodio con ipertensione da lieve a moderata con telmisartan e idroclorotiazide.

Questa ricerca è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, mirato a pazienti ad alto apporto di sodio con ipertensione da lieve a moderata in Cina. I 1200 soggetti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi ARB e HCTZ, trattati rispettivamente con la monoterapia di telmisartan 40 mg al giorno o idroclorotiazide 25 mg al giorno. Quindi, la compliance dei pazienti sarà seguita dopo una settimana. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del controllo della pressione arteriosa e la sicurezza dei medicinali dopo un mese e due mesi dall'inizio delle terapie. La figura 1 mostra il processo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Cina, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Cina, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Cina, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 074000
        • Gaobeidian hospital
      • Baoding, Hebei, Cina, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Cina, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Cina, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18
  • Ipertensione essenziale: la pressione arteriosa sistolica (SBP) è compresa tra 140 mmHg-179 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (DBP)
  • Pazienti con ipertensione diagnosticata mediante spot test delle urine (sodio urinario ≥200mmol/24h).
  • I soggetti non usano medicinali antipertensivi o medicinali che influenzano la pressione sanguigna entro una settimana.
  • I soggetti si offrono volontari per essere coinvolti nella ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato, dato che hanno compreso il contenuto della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono già in gravidanza, in allattamento e intendono essere gravide.
  • Pazienti che hanno una grave reazione allergica o edema angioneurotico durante l'assunzione di ARB; Pazienti con anamnesi di allergia al diuretico tiazidico (HCTZ) o ai sulfamidici.
  • Pazienti che non vogliono interrompere o devono assumere i farmaci che sono anche antiipertensivi o influenzano la pressione arteriosa, diversi da quelli previsti dalla ricerca.
  • Pazienti con ictus o CHD diagnosticati entro 6 mesi. I pazienti con malattia coronarica sono identificati dalla diagnosi mediante arteriografia coronarica o angiografia TC coronarica, dopo aver ricevuto un intervento chirurgico di stent coronarico o di bypass coronarico o con diagnosi di infarto miocardico acuto. I pazienti con ictus sono identificati dalla diagnosi di trombosi cerebrale, embolia cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio.
  • Pazienti a cui sono chiaramente diagnosticate le seguenti malattie: malattia congenita, miocardiopatia, grave aritmia, cardiopatia polmonare, vari di insufficienza cardiaca.
  • Pazienti a cui sono chiaramente diagnosticati i seguenti sintomi o malattie: proteinuria o proteinuria pesante, insufficienza renale o grave danno della funzione renale, insufficienza epatica o grave danno della funzione epatica; essudati o emorragie retiniche o papilledema.
  • Pazienti a cui sono chiaramente diagnosticate malattie gravi o mortali in altri sistemi.
  • I pazienti affetti da demenza o altre malattie gravi non possono collaborare con i ricercatori.
  • Pazienti che hanno bevuto 200 g di alcolici al giorno nell'ultima settimana.
  • Pazienti che incontrano altre situazioni ritenute inappropriate per essere arruolati nello studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan
capsula, 40 mg al giorno, 2 mesi
Droga: Telmisartan
capsula, 40 mg al giorno, 2 mesi
Altri nomi:
  • Risorse cinesi Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Sperimentale: Idroclorotiazide
compressa, 25 mg al giorno, 2 mesi
Droga: Idroclorotiazide
compressa, 25 mg al giorno, 2 mesi
Altri nomi:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra 2 gruppi degli intervalli di diminuzione dei SBP prima e dopo l'intervento dei soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
Misureremo la SBP per tutti i partecipanti (circa 1400) al basale e 2\4\8 settimane dopo l'intervento con lo sfigmomanometro elettronico Omron HBP - 1300. Confronteremo le differenze tra 2 gruppi in tutti e 4 i punti temporali.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i gruppi degli intervalli di diminuzione dei DBP prima e dopo l'intervento dei soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
Misureremo il DBP per tutti i partecipanti (circa 1400) al basale e 2\4\8 settimane dopo l'intervento con lo sfigmomanometro elettronico Omron HBP - 1300. Confronteremo le differenze tra 2 gruppi in tutti e 4 i punti temporali.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i gruppi dei tassi di controllo della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento dei soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
Si ritiene che i pazienti con PAS inferiore a 140 (150 per gli anziani) e PAD inferiore a 90 siano controllati.
Due mesi
La differenza tra i gruppi degli intervalli variabili dei risultati dei test FBG prima e dopo l'intervento dei soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento di 2 mesi per il test FBG.
Due mesi
La differenza tra i gruppi dei tassi di incidenza dell'ipokaliemia dopo l'intervento dei soggetti
Lasso di tempo: Due mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento di 2 mesi per il test
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Pu Hong, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013BAI05B02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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