Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan og hydroklortiazid antihypertensiv behandlingsstudie i høyt natriuminntakspopulasjon

9. mars 2015 oppdatert av: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Effekten av telmisartan 40 mg og hydroklortiazid 25 mg monoterapi hos pasienter med høyt natriuminntak med lett til moderat hypertensjon: en multisenter randomisert dobbeltblindet parallellkontrollert studie

I denne forskningen har etterforskerne som mål å sammenligne den antihypertensive effekten og sikkerheten til monoterapi av rutinedose angiotensinreseptorantagonist telmisartan (ARB) og vanndrivende hydroklortiazid (HCTZ) hos pasienter med høyt natriuminntak med mild til moderat hypertensjon. Forskningen vil bli utført på landsbygda i Hebei-provinsen, hvor folk har et høyt natriumdiett i hverdagen. De 1200 kvalifiserte fagene vil bli trukket fra 12 lokale sykehus på fylkesnivå. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt på dobbeltblind måte i ARB- eller HCTZ-gruppen for å bli administrert henholdsvis telmisartan 40 mg per dag eller hydroklortiazid 25 mg per dag. Etter to måneders behandling vil etterforskerne evaluere og sammenligne den antihypertensive effekten og sikkerheten mellom de to behandlingene.

Det første målet med forskningen er å sammenligne den antihypertensive effekten av monoterapi av rutinedoser av angiotensinreseptorantagonist telmisartan (ARB) og vanndrivende hydroklortiazid (HCTZ) hos pasienter med høyt natriuminntak med mild til moderat hypertensjon. Det andre målet er å sammenligne sikkerheten. mellom de to terapiene som brukes.

Nullhypotese-H0: Det vil ikke være effektforskjeller ved å senke det systoliske trykket mellom behandling av pasienter med høyt natriuminntak med mild til moderat hypertensjon med telmisartan og hydroklortiazid. Alternativ hypotese-H1: Det vil være effektforskjeller ved å senke det systoliske trykket mellom behandling av høyt pasienter med natriuminntak med mild til moderat hypertensjon med telmisartan og hydroklortiazid.

Denne forskningen er en multisenter randomisert dobbeltblindet parallellkontrollert studie rettet mot pasienter med høyt natriuminntak med mild til moderat hypertensjon i Kina. De kvalifiserte 1200 forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i ARB og HCTZ to grupper, behandlet med monoterapi av telmisartan 40 mg per dag eller hydroklortiazid 25 mg per dag. Deretter vil pasientenes etterlevelse følges etter en uke. Etterforskerne vil evaluere effekten av blodtrykkskontroll og sikkerheten til medisinene etter en måned og to måneder etter starten av behandlingen. Figur 1 viser forskningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Kina, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Kina, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Kina, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Kina, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Essensiell hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) er mellom 140 mmHg-179 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP)
  • Hypertensjonspasienter diagnostisert ved punkturinprøve (urin natrium≥200 mmol/24 timer).
  • Personer bruker ikke antihypertensiva eller medisiner som påvirker blodtrykket innen en uke.
  • Forsøkspersoner melder seg frivillig til å bli tatt med i forskningen og har signert skjema for informert samtykke, gitt at de har forstått forskningsinnholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som allerede er gravide, ammer og har tenkt å bli gravide.
  • Pasienter som har alvorlig allergisk reaksjon eller angioneurotisk ødem når de tar ARB; Pasienter som har allergisk historie med tiaziddiuretika (HCTZ) eller sulfonamider.
  • Pasienter som ikke ønsker å slutte eller må ta medisinene som også er antihypertensive eller påvirker blodtrykket, annet enn det forskningen gir.
  • Slag- eller CHD-pasienter som blir diagnostisert innen 6 måneder. CHD-pasienter identifiseres ved å bli diagnostisert ved koronar arteriografi eller koronar CT angiografi, ha mottatt koronar stent eller koronar bypass-operasjon, eller å bli diagnostisert med akutt hjerteinfarkt. Hjerneslagpasienter identifiseres ved å bli diagnostisert med cerebral trombose, cerebral emboli, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskemisk angrep.
  • Pasienter som er tydelig diagnostisert med følgende sykdommer: Medfødt sykdom, myokardiopati, alvorlig arytmi, lungesykdom, diverse hjertesvikt.
  • Pasienter som er tydelig diagnostisert med følgende symptomer eller sykdommer: Proteinuri eller tung proteinuri, nyresvikt eller alvorlig nyrefunksjonsskade, leversvikt eller alvorlig leverfunksjonsskade; netthinneeksudater eller blødninger, eller papilleødem.
  • Pasienter som er tydelig diagnostisert med alvorlige eller dødelige sykdommer i andre systemer.
  • Pasienter som får demens eller andre alvorlige sykdommer kan ikke samarbeide med forskere.
  • Pasienter som har drukket 200 g brennevin per dag den siste uken.
  • Pasienter som møter andre situasjoner som anses å være upassende å bli registrert i studien av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan
kapsel, 40 mg per dag, 2 måneder
Legemiddel: Telmisartan
kapsel, 40 mg per dag, 2 måneder
Andre navn:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Eksperimentell: Hydroklortiazid
tablett, 25 mg per dag, 2 måneder
Legemiddel: Hydroklortiazid
tablett, 25 mg per dag, 2 måneder
Andre navn:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom 2 grupper av reduksjonsintervallene for SBP før og etter intervensjonen til forsøkspersonene
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil måle SBP for alle deltakerne (rundt 1400) ved baseline og 2\4\8 uker etter intervensjon med Omron elektronisk blodtrykksmåler HBP - 1300. Vi vil sammenligne forskjellene mellom 2 grupper på alle 4 tidspunkter.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom grupper av reduksjonsintervaller for DBP før og etter intervensjonen til forsøkspersonene
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil måle DBP for alle deltakerne (rundt 1400) ved baseline og 2\4\8 uker etter intervensjon med Omron elektronisk blodtrykksmåler HBP - 1300. Vi vil sammenligne forskjellene mellom 2 grupper på alle 4 tidspunkter.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom grupper av blodtrykkskontrollrater før og etter intervensjonen til forsøkspersonene
Tidsramme: 2 måneder
Pasientene hvis SBP er mindre enn 140 (150 for gamle) og DBP mindre enn 90 antas å være kontrollert.
2 måneder
Forskjellen mellom grupper i de skiftende områdene av FBG-testresultater før og etter intervensjonen til forsøkspersonene
Tidsramme: 2 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og slutten av 2-måneders intervensjon for FBG-test.
2 måneder
Forskjellen mellom grupper av forekomst av hypokalemi etter intervensjon av forsøkspersonene
Tidsramme: 2 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og slutten av 2-måneders intervensjon for test
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013BAI05B02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere