Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan og hydrochlorthiazid antihypertensiv behandlingsundersøgelse i en befolkning med højt natriumindtag

9. marts 2015 opdateret af: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Effekten af ​​telmisartan 40 mg og hydrochlorthiazid 25 mg monoterapi hos patienter med højt natriumindtag med let til moderat hypertension: et multicenter randomiseret dobbeltblindet parallelkontrolleret forsøg

I denne forskning sigter efterforskerne på at sammenligne den antihypertensive effekt og sikkerhed af monoterapi af rutinedosis angiotensinreceptorantagonist telmisartan (ARB) og diuretikum Hydrochlorothiazide (HCTZ) hos patienter med højt natriumindtag med mild til moderat hypertension. Forskningen vil blive udført i landdistrikterne i Hebei-provinsen, hvor folk har en høj natriumdiæt i deres daglige liv. De 1200 støtteberettigede emner vil blive trukket fra 12 lokale amts-niveau hospitaler. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt på dobbeltblind måde i ARB- eller HCTZ-gruppen, der skal administreres henholdsvis telmisartan 40 mg dagligt eller hydrochlorthiazid 25 mg dagligt. Efter to måneders behandling vil efterforskerne evaluere og sammenligne den antihypertensive effekt og sikkerhed mellem de to behandlinger.

Det første formål med forskningen er at sammenligne den antihypertensive effekt af monoterapi af rutinedoser af angiotensinreceptorantagonist telmisartan (ARB) og diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ) hos patienter med højt natriumindtag med mild til moderat hypertension. Det andet mål er at sammenligne sikkerheden. mellem de to anvendte terapier.

Nulhypotese-H0: Der vil ikke være nogen effektforskelle ved at sænke det systoliske tryk mellem behandling af patienter med højt natriumindtag med mild til moderat hypertension med telmisartan og hydrochlorthiazid. Alternativ hypotese-H1: Der vil være effektforskelle ved at sænke det systoliske tryk mellem behandling af høje natriumindtagende patienter med mild til moderat hypertension med telmisartan og hydrochlorthiazid.

Denne forskning er et multicenter randomiseret dobbeltblindet parallelt kontrolleret forsøg rettet mod patienter med højt natriumindtag med mild til moderat hypertension i Kina. De berettigede 1200 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i ARB og HCTZ to grupper, behandlet med henholdsvis monoterapi med telmisartan 40 mg dagligt eller hydrochlorthiazid 25 mg dagligt. Derefter vil patienternes compliance blive fulgt efter en uge. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​blodtrykskontrol og lægemidlernes sikkerhed efter en måned og to måneder efter behandlingens begyndelse. Figur 1 viser forskningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Anguo
      • Baoding, Hebei, Kina, 071300
        • Boye hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071400
        • Lixian chinese traditional medicine hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071700
        • People's hospital in Rongcheng
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Mancheng Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072250
        • Shunping Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072350
        • People's hospital of Tangxian
      • Baoding, Hebei, Kina, 072450
        • Wangdu hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074000
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074004
        • Central hospital in Baigou
      • Baoding, Hebei, Kina, 074100
        • The second hospital of Lai Shui
      • Lanfang, Hebei, Kina, 065800
        • Wenan Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Dacheng chinese traditional medicine hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Essentiel hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) er mellem 140 mmHg-179 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP)
  • Hypertensionspatienter diagnosticeret ved pleturintest (urin natrium≥200 mmol/24 timer).
  • Forsøgspersoner bruger ikke antihypertensiv medicin eller medicin, der påvirker blodtrykket inden for en uge.
  • Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at blive inddraget i forskningen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, forudsat at de har forstået forskningsindholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunner, der allerede er gravide, ammer og har til hensigt at blive gravide.
  • Patienter, som har alvorlig allergisk reaktion eller angioneurotisk ødem, når de tager ARB; Patienter, der har allergisk historie med thiaziddiuretikum (HCTZ) eller sulfonamider.
  • Patienter, der ikke ønsker at stoppe eller skal tage den medicin, der også er antihypertensiv eller påvirker blodtrykket, udover det, som forskningen giver.
  • Slagtilfælde eller CHD-patienter, der er diagnosticeret inden for 6 måneder. CHD-patienter identificeres ved at blive diagnosticeret ved koronararteriografi eller koronar CT-angiografi, have modtaget en koronar stent- eller koronararterie-bypass-operation eller blive diagnosticeret med akut myokardieinfarkt. Slagpatienter identificeres ved at blive diagnosticeret med cerebral trombose, cerebral emboli, cerebral blødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter, som er klart diagnosticeret med følgende sygdomme: Medfødt sygdom, myokardiopati, alvorlig arytmi, lungehjertesygdomme, forskellige hjertesvigt.
  • Patienter, som er klart diagnosticeret med følgende symptomer eller sygdomme: Proteinuri eller kraftig proteinuri, nyreinsufficiens eller alvorlig nyrefunktionsskade, leverinsufficiens eller alvorlig leverfunktionsskade; retinale ekssudater eller blødninger eller papilleødem.
  • Patienter, som er klart diagnosticeret med alvorlige eller dødelige sygdomme i andre systemer.
  • Patienter, der får demens eller andre alvorlige sygdomme, kan ikke samarbejde med forskere.
  • Patienter, der har drukket 200 g spiritus om dagen i den seneste uge.
  • Patienter, der møder andre situationer, som anses for at være uhensigtsmæssige at blive optaget i undersøgelsen af ​​forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan
kapsel, 40 mg om dagen, 2 måneder
Medicin: Telmisartan
kapsel, 40 mg om dagen, 2 måneder
Andre navne:
  • China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd
Eksperimentel: Hydrochlorthiazid
tablet, 25 mg om dagen, 2 måneder
Medicin: Hydrochlorthiazid
tablet, 25 mg om dagen, 2 måneder
Andre navne:
  • Tianjin LiSheng Pharmaceutical Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem 2 grupper af faldintervallerne for SBP'er før og efter forsøgspersonernes intervention
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil måle SBP for alle deltagerne (omkring 1400) ved baseline og 2\4\8 uger efter intervention med Omron elektroniske blodtryksmåler HBP - 1300. Vi vil sammenligne forskellene mellem 2 grupper på alle 4 tidspunkter.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupperne i faldintervallerne for DBP'er før og efter forsøgspersonernes intervention
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil måle DBP for alle deltagerne (ca. 1400) ved baseline og 2\4\8 uger efter intervention med Omron elektroniske blodtryksmåler HBP - 1300. Vi vil sammenligne forskellene mellem 2 grupper på alle 4 tidspunkter.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupperne i blodtrykskontrolraterne før og efter forsøgspersonernes intervention
Tidsramme: 2 måneder
De patienter, hvis SBP er mindre end 140 (150 for ældre) og DBP mindre end 90, menes at være kontrolleret.
2 måneder
Forskellen mellem grupper af de skiftende intervaller af FBG-testresultater før og efter forsøgspersonernes intervention
Tidsramme: 2 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af ​​2-måneders intervention til FBG-test.
2 måneder
Forskellen mellem grupperne i forekomsten af ​​hypokaliæmi efter indgreb fra forsøgspersonerne
Tidsramme: 2 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af ​​2-måneders intervention til test
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Pu Hong, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013BAI05B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner