评估试验性流感疫苗与批准的流感疫苗 (QIV) 相比对先前在试验 V118_05 中接种过疫苗的儿童的安全性和免疫原性的临床研究
2023年3月6日 更新者：Seqirus
一项 III 期、随机、观察员盲法、多中心研究，以评估重复接触佐剂四价亚单位流感病毒疫苗 (aQIV) 的安全性和免疫原性，该疫苗对先前在试验 V118_05 中接种过疫苗的受试者给药
在试验 V118_05 之前接种过疫苗的儿童中，佐剂四价亚基流感病毒疫苗与非佐剂对照流感疫苗相比的安全性、免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
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San Gabriel、California、美国、91706
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80920
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32935
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
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Newton、Kansas、美国、67114
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45406
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Angelo、Texas、美国、76904
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Tomball、Texas、美国、77375
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Espoo、芬兰、02230
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Helsinki、芬兰、00100
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Helsinki、芬兰、00930
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Järvenpää、芬兰、04400
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Kokkola、芬兰、67100
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Pori、芬兰、28100
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Tampere、芬兰、33100
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Turku、芬兰、20520
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Vantaa、芬兰、01300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在父母研究中已完成非幼稚受试者第 181 天门诊就诊或幼稚受试者第 209 天门诊就诊的男性或女性受试者。
- 提供书面知情同意书的个人，可以遵守研究程序，并且可以进行随访的个人
排除标准：
- 个人最近接种了流感疫苗。
- 有接种流感疫苗禁忌症的受试者。
- 请联系该站点以了解其他资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：aQIV
佐剂四价亚单位流感
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1 剂 0.25 毫升：≥6 个月至
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有源比较器：QIV
非佐剂四价亚单位流感
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1 剂 0.25 毫升：≥6 个月至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点：具有 SAE、导致退出研究的 AE、NOCD、AESI 和需要就医的 AE 的受试者数量。
大体时间：第 1 天到第 356 天
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安全性是根据 12 个月至 7 岁之间报告自发事件的受试者数量来评估的，这些受试者在最后一次接种 aQIV 或 QIV（对照）疫苗后长达 12 个月：严重不良事件（SAE）、导致研究退出的 AE、新的发病慢性病 (NOCD)、特别关注的不良事件 (AESI) 和接种疫苗后就医的 AE。
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第 1 天到第 356 天
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免疫原性终点：实现同源流感毒株血清转化的受试者百分比和实现血清转化的受试者百分比差异（第 22 天）
大体时间：第 1 天，第 22 天
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对于同源毒株，报告在接种疫苗后第 22 天实现血清转化的受试者百分比；血清转化定义为基线 [<1:10] 阴性受试者的血凝抑制 (HI) ≥1:40；或基线阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍 [HI ≥1:10]；测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 B 型流感 Brisbane/60/2008 Egg Ab
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第 1 天，第 22 天
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免疫原性终点：对于同源流感毒株（第 22 天），达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比和达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比差异。
大体时间：第 1 天，第 22 天
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对于同源毒株，报告在接种疫苗后第 22 天达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。
测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 B 型流感 Brisbane/60/2008 Egg Ab
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第 1 天，第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：诊断为发育迟缓或身材矮小的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 366 天（第 1 天、第 22 天、第 181 天、第 366 天）
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身材矮小被定义为身高/身长比人群中年龄和性别的平均值低 2 个或更多标准差，并且被评估为低于年龄别身长/身高的第二个 z 分数（更差的结果）规模。
发育迟缓定义为体重增加和身体发育不足，并通过以下 2 项或更多标准进行评估：身高/年龄别身长、年龄别体重或身高/身长别体重低于第二个 z -score，孩子的生长线与 z-score 线相交，生长曲线急剧变化或曲线保持平坦。
对 2 个或更多时间点进行观察，每个时间点除以至少 2 个月。
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第 1 天到第 366 天（第 1 天、第 22 天、第 181 天、第 366 天）
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安全终点：具有任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 22 天
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安全性是根据 12 个月至 7 岁的受试者数量来评估的，这些受试者在最后一次接种 aQIV 或 QIV（对照）疫苗后 12 个月内报告了未经请求的事件。
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第 1 天到第 22 天
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安全终点：发生局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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安全性根据 12 个月至 7 岁的受试者数量进行评估，这些受试者在接种 aQIV 或 QIV（比较剂）后第 1 天至第 7 天报告了征求的局部和全身 AE。
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接种疫苗后最多 7 天
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免疫原性终点：实现同源流感毒株血清转化的受试者百分比和实现血清转化的受试者百分比差异（第 181 天）
大体时间：第 1 天，第 181 天
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对于同源毒株，报告了在疫苗接种后第 181 天实现血清转化的受试者百分比。
血清转化定义为基线 [<1:10] 阴性受试者的 HI ≥1:40；或基线阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍 [HI ≥1:10]；测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab。
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第 1 天，第 181 天
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免疫原性终点：达到 HI 效价 ≥ 1:40 的受试者百分比和同源流感病毒株达到 HI 效价 ≥ 1:40 的受试者百分比差异（第 181 天）
大体时间：第 1 天，第 181 天
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报告同源毒株在疫苗接种后第 181 天达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比；测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 B 型流感 Brisbane/60/2008 Egg Ab
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第 1 天，第 181 天
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免疫原性终点：同源流感毒株的几何平均 HI 滴度 (GMT) 和 GMT 比率（第 1 天、第 22 天、第 181 天）
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 181 天
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使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析调整后的 GMT、GMR 和 95% 置信区间 (CI)。
测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 B 型流感 Brisbane/60/2008 Egg Ab
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第 1 天、第 22 天、第 181 天
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免疫原性终点：同源流感毒株的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 181 天
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GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天的 HI 滴度增加倍数的几何平均值。
使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析调整后的 GMT、GMR 和 95% CI。
测试菌株：A/H1N1 是 Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab； A/H3N2 是甲型流感 H3N2 Texas/50/2012 Ab； B/Yamagata 是马萨诸塞州乙型流感/2/2012 抗体； B/Victoria 是 B 型流感 Brisbane/60/2008 Egg Ab
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第 1 天、第 22 天和第 181 天
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免疫原性终点：实现血清转化的受试者百分比和实现异源流感毒株血清转化的受试者百分比的差异（第 181 天）
大体时间：第 1 天，第 181 天
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对于同源毒株，报告了在疫苗接种后第 181 天实现血清转化的受试者百分比。
血清转化定义为基线 [<1:10] 阴性受试者的 HI ≥1:40；或基线阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍 [HI ≥1:10]；检测菌株：A/H3N2 为 Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab； B/Yamagata 是 Influenza B Phuket/2013 Ab
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第 1 天，第 181 天
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免疫原性终点：达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比和达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比差异对于异源流感毒株（第 181 天）
大体时间：第 1 天，第 181 天
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报告同源毒株在疫苗接种后第 181 天达到 HI 滴度≥1:40 的受试者百分比；检测菌株：A/H3N2 为 Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab； B/Yamagata 是 Influenza B Phuket/2013 Ab
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第 1 天，第 181 天
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免疫原性终点：异源流感毒株的几何平均 HI 滴度 (GMT)（第 1 天、第 22 天、第 181 天）
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 181 天
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使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析调整后的 GMT、GMR 和 95% CI。
检测菌株：A/H3N2 为 Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab； B/Yamagata 是 Influenza B Phuket/2013 Ab
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第 1 天、第 22 天、第 181 天
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免疫原性终点：异源流感毒株的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 1 天、第 22 天和第 181 天
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GMR 是从第 1 天到第 22 天或第 181 天的 HI 滴度增加倍数的几何平均值。
使用具有研究特定协变量的 ANCOVA 分析调整后的 GMT、GMR 和 95% CI。
检测菌株：A/H3N2 为 Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab； B/Yamagata 是 Influenza B Phuket/2013 Ab
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第 1 天、第 22 天和第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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