Studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale sperimentale rispetto a un vaccino antinfluenzale approvato (QIV) nei bambini precedentemente vaccinati nello studio V118_05
6 marzo 2023 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase III, randomizzato, osservatore cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'esposizione ripetuta a un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato (aQIV), somministrato a soggetti precedentemente vaccinati nella sperimentazione V118_05
Sicurezza, immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale di confronto non adiuvato nei bambini precedentemente vaccinati nello studio V118_05
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02230
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Helsinki, Finlandia, 00930
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Järvenpää, Finlandia, 04400
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Kokkola, Finlandia, 67100
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Pori, Finlandia, 28100
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Tampere, Finlandia, 33100
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Turku, Finlandia, 20520
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Vantaa, Finlandia, 01300
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Gabriel, California, Stati Uniti, 91706
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina che ha completato la visita clinica al giorno 181 per i soggetti non naïve o la visita clinica al giorno 209 per i soggetti naïve nello studio dei genitori.
- Individui che danno il consenso informato scritto, che possono rispettare le procedure dello studio e che sono disponibili per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Individui recentemente vaccinati contro l'influenza.
- Soggetti con controindicazioni a ricevere il vaccino antinfluenzale.
- Si prega di contattare il sito per ulteriori criteri di ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aQIV
Influenza a subunità quadrivalente adiuvata
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1 dose 0,25 ml: ≥6 mesi a
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Comparatore attivo: IV
Influenza a subunità quadrivalente non adiuvata
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1 dose 0,25 ml: ≥6 mesi a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, NOCD, AESI e eventi avversi assistiti dal medico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 356
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti di età compresa tra 12 mesi e 7 anni che hanno riportato eventi non richiesti fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione con aQIV o QIV (parametro): eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, nuovi insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi assistiti dal medico dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 1 al giorno 356
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione e differenze nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per ceppi influenzali omologhi (giorno 22)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
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Per i ceppi omologhi viene riportata la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione al Giorno 22 dopo la vaccinazione; La sieroconversione è definita come inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 per i soggetti negativi al basale [<1:10]; o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale [HI ≥1:10]; Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Giorno 1, Giorno 22
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 e differenze nella percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 per ceppi influenzali omologhi (giorno 22).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 al giorno 22 dopo la vaccinazione è riportata per i ceppi omologhi.
Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Giorno 1, Giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con diagnosi di ritardo della crescita o bassa statura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366 (giorno 1, giorno 22, giorno 181, giorno 366)
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La bassa statura è stata definita come un'altezza/lunghezza inferiore di 2 o più deviazioni standard rispetto alla media per età e sesso all'interno di una popolazione ed è stata valutata come inferiore al 2° punteggio z (esito peggiore) sulla lunghezza/altezza per età scala.
Il difetto di crescita è stato definito da aumento di peso e crescita fisica inadeguati e valutato attraverso 2 o più dei seguenti criteri: altezza/lunghezza per età, peso per età o peso per altezza/lunghezza al di sotto del 2° z -score, la linea di crescita di un bambino che attraversa una linea z-score, un brusco cambiamento nella curva di crescita o una curva che rimane piatta.
Le osservazioni sono state effettuate per 2 o più punti temporali ciascuno diviso per almeno 2 mesi.
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Dal giorno 1 al giorno 366 (giorno 1, giorno 22, giorno 181, giorno 366)
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti di età compresa tra 12 mesi e 7 anni che hanno riportato eventi non richiesti fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione con aQIV o QIV (confronto).
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Dal giorno 1 al giorno 22
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Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti di età compresa tra 12 mesi e 7 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione con aQIV o QIV (confronto).
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione e differenze nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per ceppi influenzali omologhi (giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 181
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Per i ceppi omologhi viene riportata la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione al giorno 181 dopo la vaccinazione.
La sieroconversione è definita come HI ≥1:40 per i soggetti negativi al basale [<1:10]; o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale [HI ≥1:10]; Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
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Giorno 1, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 e differenza nella percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi influenzali omologhi (giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 181
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La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥1:40 al giorno 181 dopo la vaccinazione è riportata per i ceppi omologhi; Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Giorno 1, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: media geometrica titoli HI (GMT) e rapporti GMT per ceppi influenzali omologhi (giorno 1, giorno 22, giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
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GMT aggiustato, GMR e intervallo di confidenza (CI) al 95% sono stati analizzati utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.
Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: rapporti medi geometrici (GMR) per ceppi influenzali omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22 e Giorno 181
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Il GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo HI dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181.
GMT, GMR e IC 95% aggiustati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.
Ceppi testati: A/H1N1 è Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 è Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata è Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria è Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
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Giorno 1, Giorno 22 e Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione e differenza nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per ceppi di influenza eterologa (giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 181
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Per i ceppi omologhi viene riportata la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione al giorno 181 dopo la vaccinazione.
La sieroconversione è definita come HI ≥1:40 per i soggetti negativi al basale [<1:10]; o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale [HI ≥1:10]; Ceppi testati: A/H3N2 è Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata è Influenza B Phuket/2013 Ab
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Giorno 1, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 e differenza nella percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi di influenza eterologa (giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 181
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La percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥1:40 al giorno 181 dopo la vaccinazione è riportata per i ceppi omologhi; Ceppi testati: A/H3N2 è Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata è Influenza B Phuket/2013 Ab
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Giorno 1, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: media geometrica titoli HI (GMT) per ceppi influenzali eterologhi (giorno 1, giorno 22, giorno 181)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
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GMT, GMR e IC 95% aggiustati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.
Ceppi testati: A/H3N2 è Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata è Influenza B Phuket/2013 Ab
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 181
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Endpoint di immunogenicità: rapporti medi geometrici (GMR) per ceppi influenzali eterologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22 e Giorno 181
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Il GMR è la media geometrica dell'aumento di piega del titolo HI dal giorno 1 al giorno 22 o al giorno 181.
GMT, GMR e IC 95% aggiustati sono stati analizzati utilizzando ANCOVA con covariate specifiche dello studio.
Ceppi testati: A/H3N2 è Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata è Influenza B Phuket/2013 Ab
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Giorno 1, Giorno 22 e Giorno 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (Numero EudraCT)
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