Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af undersøgelsesinfluenzavaccine sammenlignet med en godkendt influenzavaccine (QIV) hos børn, der tidligere er vaccineret i forsøg V118_05

6. marts 2023 opdateret af: Seqirus

En fase III, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​gentagen eksponering for en adjuveret Quadrivalent Subunit influenzavirusvaccine (aQIV), administreret til forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret i forsøg V118_05

Sikkerhed, immunogenicitet af en adjuveret kvadrivalent underenhed influenzavirusvaccine sammenlignet med ikke-adjuveret komparatorinfluenzavaccine hos børn, der tidligere er vaccineret i forsøg V118_05

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Järvenpää, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Pori, Finland, 28100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har gennemført deres dag 181 klinikbesøg for ikke-naive forsøgspersoner eller deres dag 209 klinikbesøg for naive forsøgspersoner i forældreundersøgelse.
  2. Personer, der giver skriftligt informeret samtykke, som kan overholde undersøgelsesprocedurer, og som er tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der for nylig er vaccineret mod influenza.
  2. Personer med kontraindikationer til at modtage influenzavaccine.
  3. Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aQIV
Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
1 dosis 0,25 ml: ≥6 måneder til
Aktiv komparator: QIV
Ikke-adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: ikke-adjuveret Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
1 dosis 0,25 ml: ≥6 måneder til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen, NOCD'er, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 356
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede uopfordrede hændelser op til 12 måneder efter sidste vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator): alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, ny begyndende kronisk sygdom (NOCD'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk behandlede AE'er efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 356
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for homologe influenzastammer (dag 22)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 22 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Serokonversion er defineret som hæmagglutinationshæmning (HI) ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influenzastammer (dag 22).
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer. Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med en diagnose af manglende trives eller kort statur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Kort statur blev defineret som en højde/længde, der var 2 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet for alder og køn inden for en population og blev vurderet til at være under 2. z-score (værre udfald) på længde/højde for alder vægt. Manglende trives blev defineret af utilstrækkelig vægtøgning og fysisk vækst og vurderet ud fra 2 eller flere af følgende kriterier: højde/længde-for-alder, vægt-for-alder eller vægt-for-højde/længde under 2. z -score, et barns vækstlinje, der krydser en z-score-linje, en skarp ændring i vækstkurven eller en kurve, der forbliver flad. Observationerne blev foretaget for 2 eller flere tidspunkter hver divideret med mindst 2 måneder.
Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede uopfordrede hændelser op til 12 måneder efter sidste vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator).
Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger, dag 1 til dag 7 efter vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator).
Op til 7 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for homologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer. Serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske gennemsnitlige HI-titere (GMT'er) og GMT-forhold for homologe influenzastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
Justeret GMT, GMR og 95 % konfidensinterval (CI) blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater. Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: geometriske middelforhold (GMR) for homologe influenzastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater. Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22 og dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for heterologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer. Serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for heterologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske gennemsnitlige HI-titere (GMT'er) for heterologe influenzastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater. Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske middelforhold (GMR) for heterologe influenzastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater. Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner